UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032115
受付番号 R000036636
科学的試験名 大学生に対する検診時尿ヘリコバクターピロリ検査と検査の実施に関するアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/05
最終更新日 2020/03/18 17:10:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大学生に対する検診時尿ヘリコバクターピロリ検査と検査の実施に関するアンケート調査


英語
Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay for university students at the health examination and questionnaire based survey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大学生尿ピロリ検査とアンケート調査


英語
Urine HP test and questionnaire for university students

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大学生に対する検診時尿ヘリコバクターピロリ検査と検査の実施に関するアンケート調査


英語
Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay for university students at the health examination and questionnaire based survey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大学生尿ピロリ検査とアンケート調査


英語
Urine HP test and questionnaire for university students

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ヘリコバクター・ピロリ感染症


英語
Helicobacter pylori infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
大学生に対する検診時尿ピロリ抗体検査の有用性を検証すること。
大学生のピロリ検診に関する意識調査をアンケートにより行うこと。


英語
To assess the usability of Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay for university student at the health examination.
To conduct a survey of awareness to Helicobacter pylori test at the health examination on university student.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大学生における検診時に実施した尿ピロリ抗体検査(ELISA法)の陽性率


英語
Positive rate of Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay for university student at the health examination.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)対象者の検査実施割合、アンケートに答え結果を受け取った割合
(2)大学生のピロリ検診に関する意識調査


英語
(1)Implementation rate of the test, Rate which has received the result answer the questionnaire
(2)The survey of awareness to Helicobacter pylori test at the health examination on university student


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 2018年度の横浜市立大学と横浜国立大学の新入生 (3185名)
(2) 検診時に尿を提出する方
(3) 本臨床研究への参加の同意が文書で得られた方


英語
(1) First-year University student of Yokohama City University and Yokohama National University at 2018 (n=3185).
(2) Student who submit a urine for health examination.
(3) Student who give a written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
No exclusion.

目標参加者数/Target sample size

3185


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
前田 


英語
Shin
ミドルネーム
Maeda

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

Email/Email

smaeda@med.yokohama-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聡一郎
ミドルネーム
須江 


英語
Soichiro
ミドルネーム
Sue

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学


英語
Yokohama City University

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

236-0004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-787-2326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ssue@yokohama-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yokohama City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
横浜市立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kanagawa Prefecture, Yokohama City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県、横浜市立大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
公立大学法人横浜市立大学 人を対象とする医学系研究倫理委員会


英語
Yokohama City University Ethics committee

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9


英語
Fukuura 3-9, Kanazawa, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-370-7627

Email/Email

rinri@yokohama-cu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

2436

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究の主な観察項目は以下
(1)大学生における尿ピロリ抗体検査(ELISA法)陽性率
(2)対象者に対する検査実施の割合、アンケートに答え結果を受け取った割合
(3)大学生のピロリ検診に関する意識調査


英語
Observation items:
(1) Positive rate of Urine Helicobacter pylori enzyme-linked immunosorbent assay (u-HpELISA) for University Students.
(2) Implementation rate of u-HpELISA, the rate who has received result answer the questionnaire.
(3) The survey of awareness about Helicobacter pylori test at the health examination on university student.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 05

最終更新日/Last modified on

2020 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名