UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	過酷な運動に伴う嘔気・嘔吐へのリセドロン酸ナトリウムの効果	Effect of Risedronate Sodium on Nausea and Vomiting Caused by Heavy Exercise
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	過酷な運動に伴う嘔気・嘔吐へのリセドロン酸ナトリウムの効果	Effect of Risedronate Sodium on Nausea and Vomiting Caused by Heavy Exercise
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	none
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	リセドロン酸ナトリウムが過酷な運動に伴う嘔気・嘔吐を改善するか否かを検討する	To investigate the effect of risedronate sodium on nausea and vomiting caused by heavy exercise
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	運動中または運動直後における嘔気・嘔吐の程度	The degree of nausea and vomiting during- or post-exercise
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	-運動後血中Ca濃度と血清TRACP-5b濃度、eGFR -熱中症症状の程度	- Post-exercise blood calcium, serum TRACP-5b levels, and eGFR - The degree of clinical symptoms of heatstroke

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	運動前（3日前および10日前）のリセドロン酸ナトリウム経口内服	Pre-exercise oral medication of Risedronate sodium (3 & 10 days before exercise)
介入2/Interventions/Control_2	運動前（3日前および10日前）のプラセボ経口内服	Pre-exercise oral medication of Placebo (3 & 10 days before exercise)
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	参加同意を得た空挺レンジャー訓練課程の自衛隊員	Japan Self-Defense Force Members in the Airborne Ranger Training Course
除外基準/Key exclusion criteria	- リセドロン酸ナトリウムの禁忌に該当する隊員 - その他研究責任医師が不適当と判断した隊員	- Members contraindicated for Risedronate sodium - Members who are considered inappropriate for this trial by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	千田　将光	Masamitsu Senda
所属組織/Organization	自衛隊中央病院	Self-Defense Forces Central Hospital
所属部署/Division name	診療科	Department of diagnosis and treatment
住所/Address	東京都世田谷区池尻1-2-24	Ikejiri 1-2-24, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0151
Email/Email	senda-m@olive.plala.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	奥山　健司	Kenji Okuyama
組織名/Organization	自衛隊中央病院	Self-Defense Forces Central Hospital
部署名/Division name	研究部	Department of research
住所/Address	東京都世田谷区池尻1-2-24	Ikejiri 1-2-24, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3411-0151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	research4-c-hosp@inet.gsdf.mod.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Self-Defense Forces Central Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	自衛隊中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Self-Defense Forces Central Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	自衛隊中央病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他の国の官庁/Government offices of other countries
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	大阪大学	Osaka University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)	大阪大学	Osaka University

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 05 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 05 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 02 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036632
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