UMIN試験ID | UMIN000032102 |
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受付番号 | R000036626 |
科学的試験名 | 同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/04 |
最終更新日 | 2018/04/04 20:04:40 |
日本語
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after S-1 + oxaliplatin (SOX) + Bevacizumab(Bmab) therapy and adjuvant S-1 chemotherapy
日本語
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法
英語
Study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after SOX + Bmab
日本語
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法の有効性と安全性を検討する第II相試験
英語
Phase II study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after S-1 + oxaliplatin (SOX) + Bevacizumab(Bmab) therapy and adjuvant S-1 chemotherapy
日本語
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌に対する術前SOX+Bmab療法、原発・肝同時切除、術後S-1療法
英語
Study of resection of primary colorectal caner and synchronous liver metastasis after SOX + Bmab
日本/Japan |
日本語
同時性肝転移を有する結腸・直腸癌
英語
Colorectal cancer with synchronous liver metastasis
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同時性肝転移を有する進行結腸・直腸癌に対する術前補助化学療法SOX+Bmab、原発・肝同時切除、術後補助化学療法S-1の一連の治療の有効性と安全性を検討する。
英語
The objective of this study was to examine the efficacy and safety of resection of primary colorectal cancer and synchronous liver metrastasis after S-1 + oxaliplatin + bevacizumab and adjuvant S-1 chemotherapy
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
無増悪生存期間(PFS)
英語
progression free survival
日本語
全生存期間(OS)、無再発生存期間(RFS)、原発巣のR0切除率、肝転移巣のR0切除率、再切除率、術前及び術後化学療法の完遂率、安全性(有害事象発現割合, 合併症発症割合、治療関連死割合)の評価、奏効率(RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行なう)
英語
Overall survival, Relapse-free survival, R0 rate of primary tumor, R0 rate of liver metastasis, Reoperation rate, Completion rate of S-1 + oxaliplatin + bevacizumab, Safety, Efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
S-1 80mg/m2は14日間連日経口投与し7日間休薬する。L-OHPは130mg/m2/dayをDay1に静注する。Bebacizumabは7.5㎎/kg/dayをDay1に静注する。21日を1コースとし、4コース投与を繰り返す。
手術は化学療法終了後8週以上経過後12週以内に実施する。
英語
S-1 is administered orally at 80mg/m2/day for 14 consecuitive days followed by a 7 day rest. L-OHP is given intravenously on days 1, at a dose of 130mg/m2/day.Bevacizumab is given intravenously on days 1, at a dose of 7.5mg/kg/day. 21 days are assumed 1 course, and chemotherapy consisted of 4 courses. Surgery is carried out in 8 to 12 weeks after the end of chemotherapy.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織学的に直腸癌(腺癌)であることが確認された症例
2) 登録前 28 日以内の画像診断で以下のすべてを満たす症例
1. 臨床病期が T3-4 かつN0-3
2. 腫瘍下縁が Ra、Rb、Pのいずれかである(肛門縁から12cm以内)
3. 高解像度MRI検査で臓器温存直腸間膜切除による治癒切除不能である
-TME外科剥離面(Circumferential margin; CRM)がMRI上1mm以下
-他臓器浸潤(骨盤内臓器および肛門挙筋)
-側方リンパ節転移
3) 遠隔転移がない症例
4) 登録時年齢が 18 歳以上75 歳以下(満年齢)の症例
5) 対象疾患に対して前治療(放射線療法、化学療法、ホルモン療法など)が実施されていない症例
6) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
1. 白血球数 : ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
2. 好中球数 : ≧1,500 /mm3
3. 血小板数 : ≧100,000 /mm3
4. ヘモグロビン量 : ≧9.0 g/dL
5. 血清総ビリルビン : ≦2.0 mg/dL
6. 血清ASTおよびALT : 100IU/L未満
7. 血清クレアチニン : ≦1.2mg/dL
8. 推定Ccr : ≧60ml/min
9. 尿蛋白 : ≦1+
10. INR : ≦1.5
7) 登録前 28 日以内の心電図で、臨床的に問題となる異常所見がない症例
8) 一般状態 Performance Status(P.S.)が0~1 の症例
9) 食事摂取可能で薬剤の経口投与が可能な症例
10) 本試験の被験者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている症例
英語
"1) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
2) Adequate following in the diagnostic imaging within 28 days before registration
1. Clinical stage T3, any N, or T4, any N
2. The edge of tumor is lower than Ra, Rb, P (Within 12cm from anal verge)
3. Unresectable rectal cancer by organ-sparing TME which was judged by high resolutoin MRI
-CRM<=1mm
-T4b
-Lateral lymph node metastasis
3) Without liver, peritoneum and distant metastases
4)Age of 15-75 years
5)Without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
6)Aadequate function of important organs
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. T Bil: <=2.0mg/dL
6. AST, ALT: <100IU/L
7. Serum creatinine: <=1.2mg.DL
8. Creatinin clearance level >= 60mi/min
9. Urine protein<=1+
10. INR<=1.5
7) ECG: without clinically problematic abnormalities within 28 days before registration
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
9) With ability of oral intake
10) Written informed concent "
日本語
"1) 消化管潰瘍又は出血のある症例
2) 感覚性の神経障害のある症例
3) 重篤な下痢(水様便)を呈する症例
4) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
5) 治療を必要とする腹水、胸水のある症例
6) 脳転移を有する症例、又は臨床症状から脳転移を疑う症例
7) 治療前28日以内に手術(埋め込み型中心静脈リザーバー留置術、ストーマ造設術は登録可とする)を受けた症例
8) 血栓塞栓症、脳梗塞(無症状のラクナ梗塞は登録可とする)、肺梗塞、間質性肺炎の既往歴がある症例
9) 重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
10) 活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
11) 活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
12) 著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
13) フルシトシンを投与中の症例
14) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
15) 喀血(2.5ml以上の鮮血の喀出)既往のある症例
16) 登録6か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
17) ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
18) TS-1, L-OHP, bevacizumabの投与禁忌である症例
19) HBs抗原陽性の症例
20) その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
"
英語
"1) with gastrointestinal ulceration or bleeding
2) with sensory neuropathy
3) with severe diarrhea
4) had a previous serious drug allergies
5) had pleural effusion or ascites which need therapy
6) with brain metastasis or suspected the brain metastases
7) had surgery within 28 days before registration
8) had thromboembolism, cerebral infarction, pulmonary infarction, interstitial pneumonia
9) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
10) with active double cancer
11) had active infection disease (over 38.0 degree)
12) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
13) receiving Flucytosine
14) pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
15) had hemoptysis (2.5 ml or more of fresh blood)
16) had gastrointestinal perforation within 6 months
17) were systemically-administered of steroids
18) with contraindications to TS-1, L-OHP, and Bevacizumab
19) with HBsAg-positive
20) Physician will determine that the patient is inappropriate participate in this trail for the safety. "
28
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 諸橋 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Morohashi |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gstroenterological Surgery
日本語
青森県弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-39-5079
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 諸橋 一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hajime Morohashi |
日本語
弘前大学大学院医学研究科
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
消化器外科学講座
英語
Gstroenterological Surgery
日本語
弘前市在府町5
英語
5 Zaifu-chou, Hirosaki, Aomori, Japan
0172-39-5079
hm2002@hirosaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aomori Colorectal Cancer Study (ACCS) group
日本語
青森大腸癌研究グループ
日本語
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英語
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無し
英語
None
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036626
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036626
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |