UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000032376
受付番号 R000036623
科学的試験名 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/26
最終更新日 2021/03/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン+パクリタキセル+ニボルマブと胸部放射線同時併用療法のfeasibility study A Feasibility Study of Carboplatin/Paclitaxel/Nivolumab with Concurrent Thoracic Radiotherapy in Patients with Unresectable Locally Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌 Unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の切除不能局所進行非小細胞肺癌を対象として、カルボプラチンとパクリタキセル毎週投与と胸部放射線同時併用療法にニボルマブを併用することでの安全性を検討する。 To assess safety of the combination therapy, carboplatin/paclitaxel/nivolumab, with concurrent thoracic radiotherapy for unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始から90日間のDLTの発現割合 Dose limiting toxicity (DLT): for 90 days from start of therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 安全性:有害事象の発現割合
2) 有効性:奏効割合、無増悪生存期間、全生存期間、2年生存割合
3) 治療完遂割合(concurrent phase)
1) Safety: adverse events
2) Efficacy: response rate, progression free survival, overall survival, 2-year survival rate
3) Completion rate of therapy (concurrent phase)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ・concurrent phase
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ
胸部放射線療法

・化学療法(Consolidation)<任意>
カルボプラチン
パクリタキセル
ニボルマブ

・ニボルマブ維持療法
ニボルマブ
Concurrent phase
carboplatin, paclitaxel, nivolumab, thoracic radiotherapy

Chemoeherapy (consolidation) <optional>
carboplatin, paclitaxel, nivolumab

Maintenance therapy
nivolumab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 細胞診あるいは組織診にて確定診断がなされた切除不能局所進行非小細胞肺癌患者
2) 根治照射可能な臨床病期Ⅲ期
3) 全身性抗悪性腫瘍剤(化学療法、分子標的療法又は免疫療法など)及び胸部放射線療法未施行
4) ECOG performance status(PS)が0又は1
1) Cytologically or Histologically confirmed unresectable locally advanced non-small-cell lung cancer
2) Clinical stage III, possible radical irradiation
3) Untreated by systemic anticancer therapy or thoracic radiotherapy
4) ECOG PS 0-1
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん
2) 胸部CT上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する
3) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を有する
4) 高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息などの肺疾患を有する
5) 薬剤性間質性肺炎の既往もしくは重篤な薬物アレルギーの既往を有する
6) 活動性の結核患者又は結核の治療歴を有する
7) 他の抗体製剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する
8) 管理不能な糖尿病を有する
9) 活動性の自己免疫性疾患を有する
10) Grade 2以上の末梢神経障害を有する
11) 造血幹細胞移植等の移植療法が実施された
12) ステロイド剤又はその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服又は静脈内投与)を受けている
留を認める
13) 治験薬の初回投与前28日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた又は受ける予定がある
14) 過去にニボルマブ、抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、抗CTLA-4抗体又はその他のT細胞制御を目的とした抗体療法もしくはがんワクチンを含む薬物療法の前治療歴を有する
1) Double cancer
2) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
3) Diverticulitis or peptic ulcer
4) Severe lung disease, for example, emphysema, chronic bronchitis and bronchial asthma
5) Drug-induced interstitial pneumonia or severe drug allergy
6) Active tuberculosis or treatment history of tuberculosis
7) History of anaphylaxis induced by other antibody preparation
8) Uncontrollable diabetes
9) Active autoimmune disease
10) Peripheral neuropathy (>Grade 2)
11) Patients who received transplantation therapy
12) Patients who are receiving continuous systemic administration of steroids or immunosuppressants
13) The patient received or is scheduled to receive a live or attenuated vaccine within 28 days before the first dose of the investigational product
14) History of treatment for T cell regulation
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
宝保
ミドルネーム
倉田
Takayasu
ミドルネーム
Kurata
所属組織/Organization 関西医科大学付属病院 Kansai Medical University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器腫瘍内科 Department of Thoracic Oncology
郵便番号/Zip code 5731191
住所/Address 〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shinmachi, Hirakata, Osaka, 573-1191 Japan
電話/TEL 072-804-0101
Email/Email kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達志
ミドルネーム
後藤
Tatsushi
ミドルネーム
Goto
組織名/Organization 治験調整委員会事務局 Secretariat of clinical trial coordinating committee
部署名/Division name なし none
郵便番号/Zip code 5300044
住所/Address 〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満1-1-19 アーバンエース東天満ビル Urban Ace Higashitenma-BLDG, 1-1-19, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, 530-0044 Japan
電話/TEL 06-6358-7110
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gotou@fiverings.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Oncology, Kansai Medical University Hospiital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
関西医科大学附属病院 呼吸器腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono pharmaceutical Co, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 関西医科大学附属病院 治験審査委員会 -
住所/Address 〒573-1191 大阪府枚方市新町2-3-1 2-3-1, Shinmachi, Hirakata City, Osaka, 573-1191, Japan
電話/Tel -
Email/Email -

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 関西医科大学附属病院(大阪府)、医療法人徳洲会和泉市立総合医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 04 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 25
最終更新日/Last modified on
2021 03 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036623
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036623

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。