UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験	The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract
一般向け試験名略称/Acronym	日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験	The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract
科学的試験名/Scientific Title	日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験	The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験	The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢が20歳以上、65歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を長期間（24週間）継続摂取させることによる安全性を検討する事を目的とする。	To investigate the safety of long term (24-week) administration of foods containing spearmint extract in healthy Japanese men and women(aged 20-65 years).
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血液学検査、血液一般生化学検査、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、BMI、尿検査、有害事象	Hematology, clinical chemistry profile, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, BMI, urinalysis, adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	スペアミント抽出物を含む試験食品を長期間（24週間）継続摂取	Long-term (24-week) administration of the foods containing spearmint extract
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1）年齢：20歳以上、65歳未満 2）性別：日本国籍の男性及び女性 3） 1日3食の食事を摂っている者	1)Age:20 years and over, under 65 years old 2)Gender:Japanese males and females 3)Persons eating three meals a day
除外基準/Key exclusion criteria	1）　現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者 2）　肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往 または合併がある者 3）　薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者 4）　現在、ポリフェノール類を含有するサプリメント（イチョウ葉抽出物、ビルベリー抽出物、ブルーベリー抽出物、カシス抽出物、アサイー抽出物、マキベリー抽出物、カテキン、テアフラビン、コケモモ抽出物、ブドウ果実・茎抽出物、メリンジョ抽出物、プロポリス、ウコン抽出物、ローズマリー抽出物、レモンバーム抽出物、ラベンダー抽出物、タイム抽出物、シソ抽出物などを配合したもの）を摂取しており、スペアミント抽出物摂取開始15日前までにそのサプリメントの飲用を中止できない者または、今後飲用する予定のある者 5）　ロスマリン酸を主成分として含むサプリメント（レモンバーム、ローズマリー、ペパーミント、シソなど）の飲用を中止できない者 6）　極端な偏食をしている者 7）　食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者 8）　睡眠障害のある者（不眠症、睡眠時無呼吸症候群など） 9）　精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者 10） アルコール依存症の現病、既往のある者 11） 現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者 12） 夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者 13） その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"	1)Persons currently receiving any medication or outpatient treatment 2)Persons with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological and metabolic diseases or complications 3)Persons with a history of drug or food allergy 4)Currently, supplements containing polyphenols (Ginkgo biloba extract, bilberry extract, blueberry extract, cassis extract, acai extract, maxiberry extract, catechin, theaflavine, coconut extract, grape and stem extract, melin jo extract, propolis, turmeric extract, rosemary extract, lemonberm extract, lavender extract, time extract, and sito extract) are taken, and people who are unable to discontinue or plan to drink the supplement by 15 days prior to the start of spearmint extract 5)Patients who are unable to discontinue taking supplements containing rosmarinic acid as the main ingredient (lemonbalm, rosemary, peppermint, perilla, etc.) 6)Individuals with extreme predation 7)Extremely irregular lifestyle, such as eating or sleeping 8)Persons with sleep disorders (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome) 9)Persons with a current or past history of psychiatric disorders (e.g., depression) 10)Persons with a current or past history of alcoholism 11)Subjects who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the past 3 months 12)Persons with irregular working hours, such as night shifts 13)Other subjects who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size	20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悦子 ミドルネーム 姓 住吉	名 Etsuko ミドルネーム 姓 Sumiyoshi
所属組織/Organization	株式会社わかさ生活	WAKASASEIKATSU Co.,Ltd.
所属部署/Division name	マーケティング本部	Marketing
郵便番号/Zip code	104-0028
住所/Address	東京都中央区八重洲2-5-12 プレリー八重洲ビル８F	PRAIRIE YAESU BUILDING 8F 2-5-12 Yaesu Chuo-ku Tokyo 104-0028 Japan
電話/TEL	03-6262-5133
Email/Email	etsuko_sumiyoshi@blueberryeye.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 落谷	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Ochitani
組織名/Organization	株式会社ヒューマR&D	HUMA R&D CORP
部署名/Division name	臨床開発部	Clinical Development Division
郵便番号/Zip code	1080014
住所/Address	港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ	Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL	03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ochitani@huma-c.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	HUMA R&D CORP
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	WAKASASEIKATSU Co.,Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社わかさ生活
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会	Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic
住所/Address	東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F	2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan
電話/Tel	03-5204-0311
Email/Email	jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 12 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	18
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 09 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 04 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 10 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 04 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 07 日

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