UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032097
受付番号	R000036620
科学的試験名	日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/12/20
最終更新日	2021/06/07 09:34:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験

英語
The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験

英語
The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験

英語
The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本の成人男女を対象としたスペアミント抽出物含有食品の長期間（24週間）摂取における安全性試験

英語
The Study of Long-Term (24-Week) Safety in Japanese Adult Men and Women with Intake of Food Containing Spearmint Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が20歳以上、65歳未満の健康な日本人男性及び女性を対象に、試験食品を長期間（24週間）継続摂取させることによる安全性を検討する事を目的とする。

英語
To investigate the safety of long term (24-week) administration of foods containing spearmint extract in healthy Japanese men and women(aged 20-65 years).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液学検査、血液一般生化学検査、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍、BMI、尿検査、有害事象

英語
Hematology, clinical chemistry profile, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, pulse rate, BMI, urinalysis, adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢：20歳以上、65歳未満
2）性別：日本国籍の男性及び女性
3） 1日3食の食事を摂っている者

英語
1)Age:20 years and over, under 65 years old
2)Gender:Japanese males and females
3)Persons eating three meals a day

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）　現在、何等かの投薬または通院治療を行っている者
2）　肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往
または合併がある者
3）　薬剤アレルギー・食物アレルギーの既往のある者
4）　現在、ポリフェノール類を含有するサプリメント（イチョウ葉抽出物、ビルベリー抽出物、ブルーベリー抽出物、カシス抽出物、アサイー抽出物、マキベリー抽出物、カテキン、テアフラビン、コケモモ抽出物、ブドウ果実・茎抽出物、メリンジョ抽出物、プロポリス、ウコン抽出物、ローズマリー抽出物、レモンバーム抽出物、ラベンダー抽出物、タイム抽出物、シソ抽出物などを配合したもの）を摂取しており、スペアミント抽出物摂取開始15日前までにそのサプリメントの飲用を中止できない者または、今後飲用する予定のある者
5）　ロスマリン酸を主成分として含むサプリメント（レモンバーム、ローズマリー、ペパーミント、シソなど）の飲用を中止できない者
6）　極端な偏食をしている者
7）　食事、睡眠などの生活習慣が極度に不規則な者
8）　睡眠障害のある者（不眠症、睡眠時無呼吸症候群など）
9）　精神障害（うつ病等）の現病、もしくは既往のある者
10）アルコール依存症の現病、既往のある者
11）現在、他の臨床試験に参加している、もしくは過去3ヶ月以内に他の治験に参加した者
12）夜間勤務がある等、勤務時間が不規則である者
13）その他、試験責任医師が試験の対象として不適当と判断した者"

英語
1)Persons currently receiving any medication or outpatient treatment
2)Persons with a history of liver disease or serious renal, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonary, hematological and metabolic diseases or complications
3)Persons with a history of drug or food allergy
4)Currently, supplements containing polyphenols (Ginkgo biloba extract, bilberry extract, blueberry extract, cassis extract, acai extract, maxiberry extract, catechin, theaflavine, coconut extract, grape and stem extract, melin jo extract, propolis, turmeric extract, rosemary extract, lemonberm extract, lavender extract, time extract, and sito extract) are taken, and people who are unable to discontinue or plan to drink the supplement by 15 days prior to the start of spearmint extract
5)Patients who are unable to discontinue taking supplements containing rosmarinic acid as the main ingredient (lemonbalm, rosemary, peppermint, perilla, etc.)
6)Individuals with extreme predation
7)Extremely irregular lifestyle, such as eating or sleeping
8)Persons with sleep disorders (e.g., insomnia, sleep apnea syndrome)
9)Persons with a current or past history of psychiatric disorders (e.g., depression)
10)Persons with a current or past history of alcoholism
11)Subjects who are currently participating in other clinical studies or have participated in other clinical studies within the past 3 months
12)Persons with irregular working hours, such as night shifts
13)Other subjects who are considered inappropriate for inclusion in the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名悦子

ミドルネーム

姓住吉

英語

名 Etsuko

ミドルネーム

姓 Sumiyoshi

所属組織/Organization

日本語
株式会社わかさ生活

英語
WAKASASEIKATSU Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
マーケティング本部

英語
Marketing

郵便番号/Zip code

104-0028

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲2-5-12 プレリー八重洲ビル８F

英語
PRAIRIE YAESU BUILDING 8F 2-5-12 Yaesu Chuo-ku Tokyo 104-0028 Japan

電話/TEL

03-6262-5133

Email/Email

etsuko_sumiyoshi@blueberryeye.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名大輔

ミドルネーム

姓落谷

英語

名 Daisuke

ミドルネーム

姓 Ochitani

組織名/Organization

日本語
株式会社ヒューマR&D

英語
HUMA R&D CORP

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Division

郵便番号/Zip code

1080014

住所/Address

日本語
港区芝5-31-19 オーエックス田町ビル10Ｆ

英語
Oekkusu Bldg10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan

電話/TEL

03-3431-1260

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ochitani@huma-c.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
HUMA R&D CORP

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヒューマR&D

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
WAKASASEIKATSU Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社わかさ生活

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本橋えがわクリニック臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committees of Nihonbashi Egawa Clinic

住所/Address

日本語
東京都中央区八重洲1-1-3　寿ビル2F

英語
2F Kotobuki Build. 1-27-12 Yaesu Chuo-ku, Tokyo 103-0028 Japan

電話/Tel

03-5204-0311

Email/Email

jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 12 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 09 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 03 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 04 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 10 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036620

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036620

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）