UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]

英語
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
REVIVE study (CSPOR GC-01)

英語
REVIVE study (CSPOR GC-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能進行・再発胃癌に対するニボルマブ治療不応・不耐後の化学療法における有効性と安全性の前向き観察研究 [REVIVE study(CSPOR GC-01)]

英語
Prospective Observational Study of Efficacy and Safety in Chemotherapy After Refractory or Intolerant to Nivolumab Therapy for Unresectable Advanced or Recurrent Gastric Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
REVIVE study (CSPOR GC-01)

英語
REVIVE study (CSPOR GC-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発胃癌

英語
Advanced or recurrent gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発胃癌を対象として、ニボルマブ療法後の化学療法が施行された症例において、化学療法の有効性と安全性を検討すること

英語
To investigate the efficacy and safety of chemotherapy in patients with advanced or recurrent gastric cancer who received nivolumab therapy

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ニボルマブ療法後の化学療法の全生存期間

英語
Overall survival of chemotherapy after nivolumab therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記の適格基準Aを満たす症例を選択し、文書による同意を取得した後、一次登録する。一次登録後、適格基準Bを満たす症例を選択し本登録する。

適格基準A（一次登録時）
1)組織学的に胃原発腺癌であることが確認された根治切除不能あるいは再発胃癌症例である。なお、食道胃接合部から前後2cm以内に腫瘍の中心部がある食道胃接合部癌を許容する。
2)ニボルマブ治療中の症例
3)進行・再発胃癌に対する前治療として以下のすべてを満たす。
(ア)フッ化ピリミジン系抗がん剤（5-FU、S-1、カペシタビン、UFTなど）とプラチナ系抗がん剤（シスプラチンまたはオキサリプラチン）の併用療法に不応・不耐である。
(イ)タキサン系薬剤に不応・不耐である。
(ウ)トラスツズマブ、ラムシルマブ使用の有無は問わない。
4)本研究について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例

適格基準B（本登録時）
1)ニボルマブ療法に不応・不耐の症例
2)ニボルマブ不応・不耐後の治療としてイリノテカン療法等（※）の殺細胞薬による化学療法が予定されている症例
※許容されるレジメンとしては以下の通り：イリノテカン単独療法（ラムシルマブやトラスツズマブの併用は許容しない）または、シスプラチン不応・不耐症例に対するオキサリプラチン併用レジメン療法（SOX、XELOX、FOLFOXなど）
3)ECOGのPerformance Status（PS）が0-2の症例
4)RECIST（ver1.1）による評価可能病変を有する症例

英語
Select patients who meet the following eligibility criteria A, obtain written informed consent, and then register primarily. After primary registration, select patients who meet eligibility criterion B and formally register.

Eligibility Criteria A (at primary registration)
1)This is a case of unresectable or recurrent gastric cancer histologically confirmed to be the primary adenocarcinoma of the stomach. Carcinoma of the esophagogastric junction, in which the tumor center is within 2 cm from the gastroesophageal junction, is tolerated.
2)Patients being treated with nivolumab
3)Prior treatment for advanced or recurrent gastric cancer includes all of the following.
(a)Refractory/intolerant to combination therapy with fluorinated pyrimidine anticancer drugs (e.g., 5-FU, S-1, capecitabine, UFT) and platinum anticancer drugs (cisplatin or oxaliplatin).
(b)Resistance or intolerance to taxanes.
(c)The use of trastuzumab or ramucirumab is no object.
4)Patients who have been fully informed of this study and have given written informed consent

Eligibility Criteria B (at formal registration)
1)Patients refractory or intolerant to nivolumab therapy
2)Patients who are scheduled to receive cytotoxic chemotherapy, such as irinotecan therapy, for treatment of refractory or intolerant to nivolumab.
*Acceptable regimens include: irinotecan monotherapy (with or without ramucirumab or trastuzumab) or oxaliplatin combination regimens (with SOX, XELOX, or FOLFOX) for patients refractory or intolerant to cisplatin
3)Cases with Performance Status (PS) of 0-2 in ECOG
4)Patients with evaluable lesions according to RECIST(ver1.1)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担当医が本研究への登録が不適であると判断する症例

英語
1)Patients for whom the attending physician considered enrollment in the study inappropriate

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	圭
ミドルネーム
姓	室

英語

名	Kei
ミドルネーム
姓	Muro

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

kmuro@aichi-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	有季哉
ミドルネーム
姓	成田

英語

名	Yukiya
ミドルネーム
姓	Narita

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター中央病院

英語
Aichi Cancer Center Central Hospital

部署名/Division name

日本語
薬物療法部

英語
Department of Pharmacotherapy

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukiya.narita@aichi-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社

英語
Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Bristol-Myers Squibb Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター倫理審査委員会

英語
Aichi cancer senter,Institutional Review Board

住所/Address

日本語
名古屋市千種区鹿子殿1番1号

英語
1-1 Kanokoden, Chikusa-ku, Nagoya-shi, Aichi Japan

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

no@mail

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター中央病院
手稲渓仁会病院
市立札幌病院
北海道大学病院
斗南病院
三沢市立三沢病院
大崎市民病院
日本赤十字社　石巻赤十字病院
筑波大学附属病院、埼玉県立がんセンター
東京女子医科大学附属八千代医療センター
国家公務員共済組合連合会　虎の門病院
国立研究開発法人　国立がん研究センター中央病院
聖マリアンナ医科大学病院
神奈川県立病院機構　神奈川県立がんセンター
金沢大学附属病院
石川県立中央病院
社会医療法人財団慈泉会　相澤病院
岐阜大学医学部附属病院
静岡県立静岡がんセンター
独立行政法人国立病院機構　名古屋医療センター
名古屋市立大学病院
藤田保健衛生大学病院
独立行政法人国立病院機構　京都医療センター
地方独立行政法人　市立東大阪医療センター
大阪医科大学附属病院
独立行政法人国立病院機構　大阪医療センター
大阪急性期・総合医療センター
大阪赤十字病院
近畿大学医学部附属病院
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター
地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
兵庫医科大学病院
兵庫県立がんセンター
姫路赤十字病院
川崎医科大学附属病院
県立広島病院
香川大学医学部附属病院
独立行政法人国立病院機構　四国がんセンター
JCHO九州病院
九州大学大学院
日本赤十字社長崎原爆病院
熊本大学医学部附属病院
大分大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

04

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

03

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

01

日

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日本語
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