UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000032318 |
| 受付番号 | R000036613 |
| 試験名 | GVHD腸炎の早期診断における生体内細胞観察の 有用性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/04/19 |
| 最終更新日 | 2018/12/12 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | GVHD腸炎の早期診断における生体内細胞観察の 有用性に関する検討 |
Real-time diagnosis of Gastrointestinal Graft-Versus-Host-Disease (GI-GVHD) using endoscopic microscopy |
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| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | GVHD腸炎における生体内観察 | Real-time diagnosis of Gastrointestinal Graft-Versus-Host-Disease (GI-GVHD) using endoscopic microscopy |
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 腸管GVHD(graft-versus-host disease) | gastrointestinal GVHD(graft-versus-host disease) | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | GVHD腸炎をEndocytoscopyで観察し、超拡大内視鏡観察が臨床的に有用かを検討する。 | To observe cellular damage in patients with GI-GVHD using endocytoscopy |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | GVHD腸炎における超拡大内視鏡像（内視鏡画面にて観察ができる杯細胞数、陰窩数）と生検検体を用いた組織所見(腺管密度、陰窩数、杯細胞数、パネート細胞数)の相関関係 | To evaluate the correlations of numbers of goblet cells and crypts with findings in endocytoscopic images and biopsy specimens |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 当院にて造血幹細胞移植を受ける以下の者を対象とする。
1.下部消化管内視鏡検査を受けるもの 2.同意取得時に20歳以上のもの |
The patients who undergo stem cell transplantation (SCT) in Hokkaido University Hospital are included.
1. the patients who undergo colonoscopy before SCT 2. the patients who are 20 years or older at the agreement acquisition |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 基礎疾患や抗血栓薬の使用中で生検できないもの | The patients who can not receive biopsy for background disease or use of antithrombotic drugs | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 100 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小野 尚子 | Shoko Ono |
| 所属組織/Organization | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital |
| 所属部署/Division name | 光学医療診療部 | Division of Endoscopy |
| 住所/Address | 札幌市北区北15条西7丁目 | Sapporo City, Kita-Ku, North15West7 |
| 電話/TEL | +81-11-716-1161 | |
| Email/Email | kana.matsuda@true.ocn.ne.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 松田 可奈 | Kana Matsuda |
| 組織名/Organization | 北海道大学 | Hokkaido University |
| 部署名/Division name | 消化器内科 | Department of Gastroenterology and Hematology |
| 住所/Address | 札幌市北区北15条西7丁目 | Sapporo City, Kita-Ku, North15West7 |
| 電話/TEL | 011-706-5723 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | kana.matsuda@true.ocn.ne.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 北海道大学 | Hokkaido University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | 消化器内科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Self funding |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | 前向き観察研究 | Prospective observational study |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036613 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036613 |
