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一般向け試験名/Public title

日本語
原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in praimary osteoprosis patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性骨粗鬆症患者の骨代謝に対するテリパラチド週1回投与製剤の影響の検討

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism in praimary osteoprosis patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
テリパラチド週1回投与製剤の骨代謝への影響

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
骨粗鬆症

英語
osteoprosis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
週1回製剤テリパラチドの骨代謝への影響

英語
Effect of once-weekly teriparatide for bone metabolism.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
18ヶ月間の治療期間中の血中スクレロスチン濃度の変化

英語
Changes in the serum sclerostin concentration during the 18-month treatment.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
18ヶ月間の治療期間中の骨密度変化とスクレロスチンの関係

英語
Relationship between change of BMD and sclerostin during the 18-month treatment.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
週1回テリパラチドにより18ヶ月間治療を行い骨密度の上昇と血中スクレロスチン濃度の変化を調査する．
評価は治療前，治療後1，3，6，12ヶ月と18ヶ月に骨代謝マーカーを測定する．骨密度と全脊柱Xpは治療前，12ヶ月と18ヶ月に評価する．

英語
Treatment with once-weekly teriparatide was investigated change of BMD and change of serum sclerostine concentration during 18 months.Bone metabolism markers are measured before treatment, 1, 3, 6, 12 months and 18 months after treatment. BMD and whole spine Xp are assessed before treatment, 12 months and 18 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨粗鬆症治療が未だ行われていない患者．
YAM70以下，あるいは80％以下で骨粗鬆症性骨折を有している患者

英語
Osteoporosis was diagnosed by BMD in less than 70% of the young adult mean (YAM) in the Japanese population or the presence of fragility fractures and BMD in less than 80% of YAM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
すでに骨粗鬆症治療が行われている患者
ステロイド，リウマチ，透析患者，PTH高値を認める患者．

英語
Patients who are already have treated for osteporosis. Rheumatoid arthritis, dialysis patients and high vaule of PTH patients.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	赤木將男

英語

名
ミドルネーム
姓	Masao Akagi

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部　

英語
Kindai University Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama Osaka

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

tikeda@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田光正

英語

名
ミドルネーム
姓	Terumasa Ikeda

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Hospital

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-Sayama Osaka

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tikeda@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kindai University Hospital
Department of Orthopaedic surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学　医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

07

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

05

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

07

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

11

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

11

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

04

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

08

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036609

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