UMIN試験ID | UMIN000032136 |
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受付番号 | R000036597 |
科学的試験名 | 植物抽出物含有食品のLDLコレステロール低下作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/06 |
最終更新日 | 2020/04/17 17:46:06 |
日本語
植物抽出物含有食品のLDLコレステロール低下作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on LDL-cholesterol Levels -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品のLDLコレステロール低下作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on LDL-cholesterol Levels
日本語
植物抽出物含有食品のLDLコレステロール低下作用確認試験-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on LDL-cholesterol Levels -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物抽出物含有食品のLDLコレステロール低下作用確認試験
英語
A Study on the Effect of Food Containing Plant Extract on LDL-cholesterol Levels
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物抽出物含有食品のLDLコレステロールに及ぼす影響を評価する
英語
To assess the efficacy of food containing plant extract on LDL-cholesterol levels
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
LDLコレステロール
英語
LDL-cholesterol
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物抽出物含有食品を12週間摂取
英語
Foods containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
植物抽出物非含有食品を12週間摂取
英語
Foods not containing plant extract, 12 weeks consumption
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)同意取得日の年齢が20歳以上、65歳未満の健常男女
(2)BMIが18.5以上30未満の者
(3)LDLコレステロール値が140 mg/dL未満の者
(4)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose BMI are 18.5 or over and under 30.
(3) Subjects whose LDL-cholesterol levels are under 140 mg/dL.
(4) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
(1)医薬品を常用している者
(2)試験期間中に肥満、高脂血症、脂質代謝等に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取をやめることができない者
(3)スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が不可能な者
(4)重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
(5)試験食品の成分に対してアレルギーを有するとの申告があった者
(6)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
(7)交代勤務者、深夜勤務者
(8)家族性高脂血症と診断されたことがある者
(9)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
(10)他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意志がある者
(11)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
(1) Subjects who habitually use medications.
(2) Subjects who can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses and/or Foods with Function Claims) affecting obesity, hyperlipidemia, lipid metabolism, and so on during test periods.
(3) Subjects who can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(4) Subjects who contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or metabolic disease).
(5) Subjects who have declared allergic reaction to ingredients of test foods.
(6) Subjects who are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(7) Subjects who are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(8) Subjects who have been diagnosed as familial hyperlipidemia.
(9) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating.
(10) Subjects who are planning to participate and/or had participated in other clinical studies within the last one month prior to the current study.
(11) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
100
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Satoru |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック
英語
Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
診療検査部長
英語
Medical examination and treatment management family chief director
108-0075
日本語
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス5階
英語
1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo
03-3452-3381
satoru_suzuki@sempos.or.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
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株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
品川シーズンテラス健診クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Shinagawa Season Terrace Health Care Clinic
日本語
東京都港区港南1-2-70 品川シーズンテラス 5階
英語
1-2-70, Konan, Minato-ku, Tokyo The 5th floor of Shinagawa season terrace
03-3452-3382
tomohiro_kogo@sempos.or.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036597
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47040/629
100
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ100名
試験完遂99名
解析86名
英語
Enrolled(n=100)
Completed(n=99)
Analysed(n=86)
日本語
試験期間中,臨床検査値の異常を含め,試験食品との関連のある有害事象の発現はなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
LDLコレステロール
英語
LDL-cholesterol
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 06 | 日 |
2020 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036597
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036597
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |