UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究

英語
Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究

英語
Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent

科学的試験名/Scientific Title

日本語
マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究

英語
Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
マイコプラズマ抗原検出試薬迅速診断薬に関する研究

英語
Study on rapid diagnostic reagent for Mycoplasma pneumoniae antigen detection reagent

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺炎マイコプラズマ感染症

英語
Mycoplasma pneumoniae infectious disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マイコプラズマ抗原迅速診断における鼻咽頭吸引検体の有用性評価

英語
Clinical evaluation of usefulness of naso-pharyngeal aspiration specimens in Mycoplasma pneumoniae antigen rapid diagnosis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCR法との相関性評価

英語
Correlative evaluation with results obt
ained by PCR assay.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咽頭ぬぐい検体と鼻咽頭吸引検体でのマイコプラズマ抗原迅速診断薬検査結果の相関

英語
Correlative evaluation of Mycoplasma pneumoniae antigen rapid diagnostic test results in throat swab and nasopharyngeal aspiration specimen.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
試験期間中に対象の試験実施医療機関を受診し以下3項目の条件を満たす患者。
・発熱および咳を主症状とする患者。
・上記の患者でマイコプラズマ抗原検査の実施が必要と考えられた患者。
・本試験への同意が得られた患者。

英語
The patient applicable to following items.
1) The patient with fever and a cough
as presenting symptom
2) Case patient of 1) and require testing the antigen or nucleic acid of Mycoplasma pneumoniae.
3) The patient who has agreed with the participation to this examination

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
担当医、主治医が不適切と判断した患者は除外対象とする。

英語
Irrelevance patient is excluded in the judgement of doctor.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三田村　敬子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Mitamura

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人ライフ・エクステンション研究所付属永寿総合病院

英語
Public benefit foundation corporation Life Extension Laboratory attached Eiju general hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒110-8645　東京都台東区東上野2丁目23番16号

英語
23-16, 2 Chome, Higashi Ueno, Taito Ward, Tokyo 110-8645

電話/TEL

03-3833-8381

Email/Email

mitamurakeiko77@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	荒尾友則

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonori Arao

組織名/Organization

日本語
株式会社ミズホメディー

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発企画部

英語
R&D Planning Dept.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
佐賀県鳥栖市藤木町5番地の4

英語
5-4 Fujinoki-Machi, Tosu City, Saga 841-0048 Japan

電話/TEL

0942-85-0303

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

arao@mizuho-m.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIZUHO MEDY Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ミズホメディー

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
富士フイルム株式会社

英語
FUJIFILM Corporation

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

永寿総合病院（東京都）、座間小児科（神奈川県）、市川こどもクリニック（神奈川県）、株式会社ミズホメディー（佐賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

03

月

09

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験デザイン：PCRによるマイコプラズマ遺伝子検査結果を基準とし、鼻咽頭吸引検体ならびに咽頭ぬぐい検体でのマイコプラズマ抗原検査の結果を評価する。
対象者の募集方法：試験開始後から2019年12月に試験実施医療機関を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に合致しなかった全員。
測定する項目：
1）鼻咽頭吸引検体でのマイコプラズマ抗原検査
2）咽頭ぬぐい検体でのマイコプラズマ抗原検査
3）各検体種でのマイコプラズマ抗原検査試料残液を用いたＰＣＲ法によるマイコプラズマ遺伝子検査

英語
Examination design:
Evaluate the results of Mycoplasma pneumoniae antigen test results using naso-pharyngeal aspiration specimen and throat swab based on the Mycoplasma pneumoniae gene test result by PCR.
How to recruit subjects:
Everyone who meets the selection criteria and does not meet exclusion criteria in patients who visit Institutions during the period from the start of the examination to December 2019.
Items to be measured:
1)Mycoplasma pneumoniae antigen test using the naso-pharyngeal aspiration specimen.
2)Mycoplasma pneumoniae antigen test using the throat swab.
3)Mycoplasma pneumoniae gene test by PCR.

登録日時/Registered date

2018

年

05

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036594

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