UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032104
受付番号 R000036587
科学的試験名 乳がん薬物療法患者に対する乳がん患者サポートシステム(BPSS)アプリの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/04
最終更新日 2020/04/08 11:56:51

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん薬物療法患者に対する乳がん患者サポートシステム(BPSS)アプリの有用性の検討


英語
Evaluation of the Breast Cancer Patient Support System Application Softwere for Breast Cancer Patients on Drug Therapies.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPSS試験


英語
BPSS study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん薬物療法患者に対する乳がん患者サポートシステム(BPSS)アプリの有用性の検討


英語
Evaluation of the Breast Cancer Patient Support System Application Softwere for Breast Cancer Patients on Drug Therapies.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPSS試験


英語
BPSS study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
BPSSアプリにより乳がん患者の副作用管理能力や医療者とのコミュニケーションスキルを改善することにより、利用者のQOLが使用しない患者よりも改善するか予備的に検討する。


英語
To evaluate preliminary the BPSS application in regards improving self-management capability, communication skill in patient-health care workers,which could lead to better QOL

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳がん患者へのサポートシステムのアプリ化に向け、化学療法における支援プログラムの有用性を予備的に検討


英語
To probe preliminarily the usefulness of BPSS application for breast cancer patients

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アプリ使用による化学療法投与開始から4クール終了後の精神的なQOLの改善HADS


英語
HADS as known as Hospital anxiety and depression scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
HRQOL(EQ-5D),ヘルスリテラシー(HLS-14)、支持療法実施状況、副作用情報量(項目/発症頻度/重症度)、アプリ使用アドヒアランス


英語
HRQOL(EQ-5D),health lieteracy (HLS-14)
, the number of ADR records(items,frequency,severity), App addherence


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
BPSSあり 開始時と化学療法4クール 終了後


英語
BPSS application

介入2/Interventions/Control_2

日本語
BPSSなし


英語
without BPSS application(conventional support)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・初回がん化学療法(アンスラサイクリン系またはタキサン系)中の乳がん外来患者
・研究への参加を希望している


英語
Breast cancer outpatients on the first line antheracycline-/taxane-based chemotherapies
Patients who hope to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能の低下や重篤な精神障害
・日本語の読み書きが困難
・スマートフォンやタブレットコンピュータの操作に不慣れな患者
・BPSS操作時の通信環境が整ってない患者
・担当医が研究への参加を不適当であると判断された患者


英語
Patients with cognitive dysfunction or too severe physical condition
Inability to read and write Japanese
Patients who are not familiar with smartphone or tablet computer
Unavailable internet facility for BPSS use
Patients considered by primary doctors as inappropriateness of participation

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
智子
ミドルネーム
半田


英語
Satoko
ミドルネーム
Handa

所属組織/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

142-8555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8440

Email/Email

shanda@pharm.showa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
智子
ミドルネーム
半田 


英語
Satoko
ミドルネーム
Handa

組織名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部


英語
School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

1428555

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/TEL

03-3784-8440

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shanda@pharm.showa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
昭和大学


英語
Showa University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
昭和大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学臨床研究審査委員会


英語
SHOWA University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
〒142-8555 東京都品川区旗の台1-5-8


英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku Tokyo 142-8555

電話/Tel

0337848129

Email/Email

ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.clinical-breast-cancer.com/article/S1526-8209(20)30020-3/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

102

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 20

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
タブレット用EQ-5D-5Lアプリの使用許諾が得られず評価項目から除外


英語
EQ-5D-5L was excluded from end-point without license of its application for the tablet use.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 04

最終更新日/Last modified on

2020 04 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036587


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036587


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名