UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000032070
受付番号	R000036584
科学的試験名	頭頸部腫瘍患者における治療前後の睡眠時無呼吸症候群併発の検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/04/02
最終更新日	2023/04/06 10:54:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部腫瘍患者における治療前後の睡眠時無呼吸症候群併発の検討

英語
The prevalence and occurrence of sleep apnea syndrome in head and neck tumor patients: the efficacy of pre- and posttreatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部腫瘍による睡眠時無呼吸症候群の検討

英語
Sleep apnea syndrome in head and neck tumor patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部腫瘍患者における治療前後の睡眠時無呼吸症候群併発の検討

英語
The prevalence and occurrence of sleep apnea syndrome in head and neck tumor patients: the efficacy of pre- and posttreatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部腫瘍による睡眠時無呼吸症候群の検討

英語
Sleep apnea syndrome in head and neck tumor patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部腫瘍、睡眠時無呼吸症候群

英語
Head and neck tumor and sleep apnea syndrome.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
頭頸部腫瘍癌患者(治療前)における潜在的なOSA発症率を明らかにする。
頭頸部腫瘍治療後のOSA発症率を明らかにすることで、さらなる生命予後を確立する。

英語
To evaluate the incidence of sleep apnea in head and neck tumor patients.
To evaluate the occurrence of sleep apnea after treatment of head and neck tumor.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
約１２ヶ月の観察期間で参加する.
鼻咽喉頭ファイバースコープ
血液検査
鼻腔通気度計
終夜睡眠ポリグラフィ

英語
This is prospective study for 12 months-follow-up.
Nasopharyngeal scope, blood tests, rhinometry and polysomnography are planned.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

30 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
頭頸部腫瘍患者のうち、本研究の説明を受け、同意を得られた場合。

英語
Head and neck tumor patients who receive infrmed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究中に死亡した場合。

英語
Patients who die during the study period.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名綾子

ミドルネーム

姓井下

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Inoshita

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

1113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

ayaent@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名綾子

ミドルネーム

姓井下

英語

名 Ayako

ミドルネーム

姓 Inoshita

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University School of Medicine, Juntendo Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Otorhinolaryngology, Head and Neck Surgery

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayaent@juntendo.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝人ファーマ株式会社

英語
Teijin Pharma

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
帝人ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂浦安病院

英語
Juntendo Urayasu Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂医院病院倫理委員会

英語
Juntendo Clinical Research and Trial Cente

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://apm.amegroups.com/article/view/96851/html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
32名の頭頸部癌患者（64.8±11.8歳、BMI, 22.7±3.6 kg/m2）に治療前の睡眠検査を実施した。
閉塞性無呼吸症［無呼吸低呼吸指数（AHI）≧5］の有病率は治療前で81.3％（26名）、平均AHIは20.8±19.0イベント/時であった。
次に、21名の患者が治療前と治療後の両方で睡眠検査を実施した。OSA有病率は、治療前81.0％（17人）、治療後85.7％（19人）だった（P=1.0）。全体としてAHIの変化は治療前14.5、後14.9で有意差はなかった（P=0.147）。MRI解析では、治療後に後舌側咽頭面積が有意に増加した（P=0.007）。

英語
A total of 32 patients were underwent pre-treatment sleep tests. The prevalence of OSA was 81.3% before treatment. The mean AHI was 20.8 events/hr. Next, 21 patients were performed a sleep test both before and after treatment. Overall, the AHI was no significant difference, from 14.5 to 14.9 after treatment (P=0.147). The MRI parameters showed that the retroglossal pharyngeal area increased significantly after treatment (P=0.007).

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 04 月 06 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
近年、頭頸部癌（HNC）に対する放射線治療（RT）後の患者において、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の有病率が比較的高いことが報告されているが、RTが睡眠障害に与える影響やその基礎メカニズムについてはほとんど分かっていない。本研究の目的は、頭頸部癌に対する放射線治療（RT）前後のOSAの病態の解明である。

英語
In recent years, a relatively high prevalence of obstructive sleep apnea (OSA) in patients following radiotherapy (RT) for head and neck cancer (HNC) has been reported; however, little is known regarding the impact of RT on sleep disorders and the underlying mechanisms. This aim of this study was to elucidate the pathogenesis of OSA by comparing the clinical and sleep test parameters and magnetic resonance imaging (MRI) findings before and after HNC treatment with radiation.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
頭頸部癌に対して、放射線療法と化学療法または生物学的製剤の併用、もしくは放射線療法単独療法を予定している患者を対象とした。2017年5月から2020年8月までに頭頸部癌と診断された患者を連続的に募集した。

英語
This prospective study included patients scheduled for RT with or without chemotherapy or bioradiotherapy for HNC. Patients diagnosed with HNC between May 2017 and August 2020 were consecutively recruited. The results of the sleep tests were analyzed both before and after treatment.

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし

英語
not specified.

評価項目/Outcome measures

日本語
睡眠検査の結果は、治療前と治療後の両方で分析した。また、患者の臨床的特徴、セファログラムとMRIのパラメータも測定した。

英語
The clinical characteristics of the patients and cephalometric and MRI parameters were also measured.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 04 月 28 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 年 04 月 28 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 05 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 04 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 04 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036584

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036584

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）