UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032064
受付番号 R000036571
科学的試験名 社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/09
最終更新日 2019/04/09 15:51:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験


英語
A pilot traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
社交不安症に対する安全確保行動消去法のパイロット試験


英語
A piloy traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for social anxiety Disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
社交不安症に対する新しい認知行動療法「安全確保行動消去法:False Safety Behavior Elimination Therapy」のパイロット試験


英語
A pilot traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
社交不安症に対する安全確保行動消去法のパイロット試験


英語
A piloy traial of False Safety Behavior Elimination Therapy for social anxiety Disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
社交不安症


英語
Social Anxiety Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は社交不安症に対し、F-SETの治療効果を検証するための予備的検討を行うことを目的とする。


英語
To examine the effectiveness of False Safety Behavior Elimination Therapy for Social Anxiety Disorder.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
本研究は本邦の社交不安症患者に対するF-SETの適用性を検討することを目的とする。


英語
To examine the applicability of False Safety Behavior Elimination Therapy for Japanese Social Anxiety Disorder.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS):社交不安の重症度測定(他者評価)
1週(介入前)、5週(介入後)、9週(フォローアップ)


英語
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9):健康状態測定
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7):不安状態測定
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L):医療経済的な健康関連QOL評価尺度
Subtle Avoidance Frequency Examination(SAFE):安全確保行動の測定
Anxiety Control Questionnaire:不安のコントロール状態測定
Beck Depression Inventory-Ⅱ:うつの重症度評価
Sheehan Disability Scale(SDS):機能障害の評価
臨床重症度尺度(CGI-S):重症度の評価


英語
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)
Subtle Avoidance Frequency Examination (SAFE)
Anxiety Control Questionnaire (ACQ)
Beck Depression Inventory(BDI)
Sheehan Disability Scale (SDS)
Clinical Global Impression -Severity (CGI)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
認知行動療法(週一回、介入期間5週+後観察期間4週)


英語
Cognitive Behavioral Therapy (once a week, 5weeks Intervention, 4weeks post observation period)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
精神疾患構造化面接法 The Mini-International Neuropsychiatric Interview (M, I, N, I,) を用いて社交不安障害の診断基準(DSM)に該当している。
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) の合計得点が30点以上の者


英語
Primary diagnosis of Social Anxiety Disorder using the Mini- International Neuropsychiatric Interview, DSM-5.
The patients' LSAS score is above 30.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神病性障害、脳器質疾患、切迫した自殺関連行動、反社会性パーソナリティー障害 その他重篤な身体疾患


英語
psychosis, major depression, bipolar, active suicidality, organic brain disorder, substance abuse or dependence, antisocial personality disorder, other severe mental / physical condition

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
清水栄司


英語

ミドルネーム
Eiji Shimizu

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院、千葉大学医学部附属病院


英語
Graduate School of Medicine Chiba University,Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
子どものこころの発達研究センター、認知行動生理学、認知行動療法センター


英語
Research Center for Child Mental Development, Department of Cognitive Behavioral Physiology,Cognitive Behavioral Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuouku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2027

Email/Email

eiji@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
荒井穂菜美


英語

ミドルネーム
Honami Arai

組織名/Organization

日本語
同志社大学大学院


英語
Doshisha University

部署名/Division name

日本語
心理学研究科


英語
Graduate School of Psychology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府京田辺市多々羅都谷1-3


英語
1-3 Tatara-to-dani, Kyotanabe-shi, Kyoto, Japan

電話/TEL

0774-65-8220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

danxiety2017@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省


英語
Ministry of education

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語
介入前(0週)から介入後(5週)にかけての社交不安症状(LSAS)の変化量の平均値は-20.50であり、社交不安症状の軽減が確認された。
また介入前(0週)から介入1か月後(9週)にかけての社交不安症状(LSAS)の変化量の平均値は-22.83であり、介入効果の維持が確認された。
さらに、有害事象等の発生は1件も確認されなかったことから、本プログラムの安全性の高さが示唆された。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 01 24


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 02

最終更新日/Last modified on

2019 04 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名