UMIN試験ID | UMIN000032055 |
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受付番号 | R000036569 |
科学的試験名 | EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/02 |
最終更新日 | 2021/04/01 18:09:21 |
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
英語
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer
日本語
CTC-BIOME
英語
CTC-BIOME
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時の循環腫瘍細胞を用いたバイオマーカーの研究
英語
tudy on Biomarkers Using Circulating Tumor Cells When Administering Osimertinib in Patients with EGFR Mutation-positive Lung Cancer
日本語
CTC-BIOME
英語
CTC-BIOME
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブの無増悪生存期間と循環腫瘍細胞のBIMγのmRNAの発現量の関連性を明らかにする。
英語
To clarify the association between progression-free survival (PFS) with osimertinib and the expression of BIM-gamma mRNA in circulating tumor cells (CTC) in patients with EGFR mutation-positive lung cancer.
その他/Others
日本語
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌におけるオシメルチニブ投与時のバイオマーカーを明らかにする。
英語
To clarify biomarkers when administering osimertinib in patients with EGFR mutation-positive lung cancer
日本語
ベースライン時におけるCTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのProgression free survival(PFS)の相関性
英語
Correlation between BIM-gamma mRNA levels in CTC and PFS with osimertinib at baseline
日本語
1) CTC及びcfDNAのprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGF-A, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIMγ, EL,L,S)のmRNA 及びDNAの検出率
2) 抽出されたCTC数
3) CTC中BIM-γのmRNA発現量とオシメルチニブのObjective response rate (ORR)との相関性
4) CTC中のprognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM EL,L,S) のmRNAの発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
5) cfDNA中のprognostic factor (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIMγ, EL, L, S) の発現量とオシメルチニブのPFS及びORRとの相関性
6) CTCとcfDNA中のEGFR 感受性変異およびT790MのDNA発現量
7) CTCとcfDNA中のEGFR C797SのDNA検出率
CTC中BIMγのmRNA量と オシメルチニブのPFSの相関性(オシメルチニブ投与中)
英語
1) Detection rate of mRNA and DNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR T790M, C797S, BIM-gamma, EL, L, and S) in CTC and cfDNA
2) Number of CTC extracted
3) Correlation between the expression of BIM-gamma mRNA in CTC and ORR with osimertinib
4) Correlation between the expression of mRNA of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA, EGFR, BIM-EL, L, and S) in CTC and PFS and ORR with osimertinib
5) Correlation between the expression of prognostic factors (PD-L1, HER2, MET, VEGFRA, PUMA , EGFR, BIM-gamma, EL, L, and S) in cfDNA and PFS and ORR with osimertinib
6) EGFR sensitive mutation and DNA expression of T790M in CTC and cfDNA
7) Detection rate of EGFR C797S mutation in CTC and cfDNA
8) Correlation between mRNA level of BIM-gamma in CTC and PFS of the patients with Osimertininb (during Osimertinib treatment)
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 進行期及び術後再発の非小細胞肺癌。
2) EGFR遺伝子感受性変異を有する症例(Del 19, L858R mutation)。
3) EGFR-TKI(Gefitinib, Erlotinib, Afatinib)に耐性を得ていてEGFR T790M遺伝子変異が検出されている。
4) オシメルチニブ及びその他の第3世代EGFR-TKIの前治療歴が無い。
5) インフォームドコンセントにて、本試験参加への同意を得ている
6) ECOG performance status; 0-2
オシメルチニブ投与予定の患者
英語
1) Patients with advanced and postoperative recurrent NSCLC
2) Patients with EGFR sensitive mutation (Del 19, L858R mutation)
3) Patients with tolerance to EGFR-TKI (Gefitinib, Erlotinib, Afatinib) and EGFR T790M mutation
4) Patients with no history of prior treatment with osimertinib and other third-generation EGFR-TKIs
5) Patients who have given informed consent to participate in the study
6) Patients with ECOG performance status of 0 to 2
日本語
1) 間質性肺炎の既往・合併を有する患者
2) 中等度、重度の肝機能障害を有する患者
3) 重度のQT間隔延長(500msecを超えるQTc値、重篤な不整脈の症状・兆候を有する)の既往・合併を有する患者
4) 妊娠中もしくは妊娠している可能性のある女性、妊娠を希望する女性、授乳婦、または避妊に同意した男性
5) ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査陽性の患者
6) HBs抗原陽性またはC型肝炎ウイルス(HCV-RNA)陽性の患者
その他、責任医師、分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) Patients with complications or a history of serious lung disorder
2) Patients with intermediate or serious liver disorder
3) Patients with complications or a history of serious QT prolongation (QTc value longer than 500msec, symptom of serious arrhythmia)
4) Pregnant women, women who may possibly be pregnant, women who hope to be pregnant, lactating women and men who declined contraception
5) Patients positive for human immunodeficiency virus (HIV)
6) Patients positive for HBs antigen or hepatitis C virus (HCV RNA)
7) Other patients considered as
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部 和順 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazutoshi Isobe |
日本語
東邦大学医学部
英語
Toho University School of Medicine
日本語
内科学講座呼吸器内科学分野
英語
Division of Respiratory Medicine
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo, Japan
03-3762-4151
kazutoshiisobe@med.toho-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Toho University
日本語
東邦大学
日本語
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英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca Inc.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
はい/YES
ESR-16-12403
日本語
アストラゼネカ株式会社
英語
AstraZeneca Inc.
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
No information
2018 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |