UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032040
受付番号 R000036556
科学的試験名 Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/05/09 11:57:20

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験


英語
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in Rabeprazole divided doses:Direction crossover controlled trial in front of an open label

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Rabeprazole投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究


英語
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in the Rabeprazole administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Rabeprazole分割投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究:オープンラベル前向きクロスオーバー比較試験


英語
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in Rabeprazole divided doses:Direction crossover controlled trial in front of an open label

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Rabeprazole投与における腸内細菌叢の変化に関する探索的研究


英語
The exploratory study on change of the gutmicrobiota in the Rabeprazole administration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
逆流性食道炎


英語
Reflux esophagitis.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プロトンポンプ阻害剤の半量投与や分割投与における胃内pHと腸内細菌叢の変化との関連を明らかにすること。


英語
The aim of this study was to determine the association between intragastric pH and change of the intestinal bacterial flora by changing the proton pump inhibitor doses.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
胃内pHと腸内細菌プロファイルとの相関


英語
Correlation of intragastric pH and enteric bacteria profile.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.PPIの投与方法と腸内細菌プロファイルとの相関
2.PPI投与方法別の酸分泌抑制効果の差異
3.PPI投与方法別の酸分泌抑制に対するCYP2C19遺伝子多型の影響
4.ガストリン値と腸内細菌プロファイルとの相関


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール10㎎1日1回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。


英語
Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 10 mg o.d for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール5㎎1日1回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。


英語
Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 5mg o.d for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
H. pylori感染陰性の健常者12名を対象とする。ラベプラゾール5㎎1日2回を7日間内服する。7日目に24時間pHモニタリング検査と、細菌叢採取を行う。


英語
Subjects are 12 Helicobacter pylori infection-negative healthy Volunteers.Subjects take rabeprazole 5mg bid for 7 days. We conduct examination of 24 hours pH monitoring and flora sampling on the seventh day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得日の年齢が20歳から50歳までの方
2.H. pylori感染陰性者
3.PS:Performance statusがECOGの基準で0の方


英語
1.With consent
2.From 20 years old to 50 years old.
2.H.pylori infection-negative.
3.Performance status:ECOG 0.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本臨床研究への参加に同意を得られなかった方
2.過去1ヶ月間に酸分泌抑制剤を含めた薬剤の内服加療を受けた方
3.過去1ヶ月間にプロバイオティックス(整腸剤)や抗菌薬の内服加療を受けた方
4.過去2週間にグレープフルーツの摂取をした方
5.食道や胃を含めた上部の消化管疾患に対して外科的切除術を受けた方
6.妊娠中・授乳中の方
7.その他、研究責任(分担)者が被験者として不適当と判断した方


英語
1.No consent
2.With the drug including a suppressant acid-secreting for the past one month.
3.With probiotics (medicine for intestinal disorders) or the antimicrobial agent for the past one month.
4.With grapefruits for the past two weeks.
5.With operating treatment for upper gastrointestinal disease including esophagus and stomach.
6.During pregnancy or nursing.

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本 光繁


英語

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

所属部署/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN,520-2192

電話/TEL

077-548-2618

Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本 光繁


英語

ミドルネーム
Mitsushige Sugimoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学附属病院


英語
Shiga University of Medical Science Hospital

部署名/Division name

日本語
光学医療診療部


英語
Division of Digestive Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町


英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN,520-2192

電話/TEL

077-548-2618

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugimo@belle.shiga-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学


英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 29

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 31

最終更新日/Last modified on

2021 05 09



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名