UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032165
受付番号 R000036533
科学的試験名 エキシマレーザーによる尋常性白斑治療の探索的臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2021/10/19 16:22:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
エキシマレーザーによる尋常性白斑治療の探索的臨床試験


英語
Exploration of clinical research: Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エキシマレーザーによる白斑治療


英語
Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser

科学的試験名/Scientific Title

日本語
エキシマレーザーによる尋常性白斑治療の探索的臨床試験


英語
Exploration of clinical research: Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エキシマレーザーによる白斑治療


英語
Treatment of vitiligo with 308-nm excimer laser

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性白斑


英語
vitiligo

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
当科外来通院中の難治性尋常性白斑症例に対する308nmエキシマレーザー:XTRAC VELOCITY 7XL Excimer Laserの効果と有効性を評価する。


英語
Evaluation of efficacy and safety of 308nm excimer laser: XTRAC VELOCITY 7XL Excier laser for the treatment of vitiligo

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エキシマレーザーを照射した尋常性白斑の色素再現面積の治療前後の変化量


英語
changing amount of repigmentation area in vitiligo before and after excimer laser treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MBD(最小水疱形成量)を測定後、エキシマレーザーを白斑部に照射する
週1回の頻度で5回照射する


英語
after measurement of MBD(minimal blistering dose), vitiligo is treated with 308nm excimer laser,once a week, 5 times.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

5 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
従来の内服、外用、光線治療でコントロール不良な白斑症例


英語
cases of vitiligo that poor controled with conventional treatment of vitiligo.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日光過敏症
ケロイド体質
皮膚がん


英語
sunlight hypersensitivity
Keloid tendency
skin cancer

目標参加者数/Target sample size

5


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
礼子
ミドルネーム
上尾


英語
reiko
ミドルネーム
Noborio

所属組織/Organization

日本語
関西医大香里病院


英語
Kansai Medical University Kouri Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

572-8551

住所/Address

日本語
Kouri hondouri-cho 8-45,Neyagawa,Osaka


英語
Kouri Hondori-cho 8-45 , Neyagawa-city, Osaka

電話/TEL

0728325321

Email/Email

noborior@kouri.kmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
礼子
ミドルネーム
上尾


英語
reiko
ミドルネーム
Noborio

組織名/Organization

日本語
関西医大香里病院


英語
Kansai Medical University Kouri Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Kouri Hondori-cho 8-45 , Neyagawa-city, Osaka

郵便番号/Zip code

572-8551

住所/Address

日本語
Kouri hondouri-cho 8-45,Neyagawa,Osaka


英語
Kouri hondouri-cho 8-45,Neyagawa,Osaka

電話/TEL

0728325321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

noborior@kouri.kmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University Kouri Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
関西医科大学


英語
Kansai Medical University
JMEC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ジェイメック


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
関西医大香里病院


英語
Kansai Medical University Kouri Hospital

住所/Address

日本語
大阪府寝屋川市香里本通町8-45


英語
Kouri hondouri-cho 8-45,Neyagawa,Osaka

電話/Tel

0728325321

Email/Email

noborior@kouri.kmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医大香里病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

European Academy of Dermatology and Venereology

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

European Academy of Dermatology and Venereology

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

5

主な結果/Results

日本語

Four cases had good pigment regeneration after five irradiation sessions based on MBD. Although irradiation at MBD produced erythema and blister, no case required treatment discontinuation.
Conclusion
Irradiation using the 308-nm excimer laser based on MBD is an effective therapeutic protocol for refractory vitiligo without serious adverse effects.


英語

Four cases had good pigment regeneration after five irradiation sessions based on MBD. Although irradiation at MBD produced erythema and blister, no case required treatment discontinuation.
Conclusion
Irradiation using the 308-nm excimer laser based on MBD is an effective therapeutic protocol for refractory vitiligo without serious adverse effects.

主な結果入力日/Results date posted

2021 10 19

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
関西医大香里病院皮膚科通院中の白斑患者


英語
patients who regularly visited the Kansai Medical University Kori Hospital for vitiligo treatment with 308-nm excimer laser.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
従来の治療に抵抗性の難治な患者


英語
patients with refractory vitiligo

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
色素出現スコア


英語
pigmentation score

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 09

最終更新日/Last modified on

2021 10 19



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036533


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036533


研究計画書
登録日時 ファイル名
2019/04/15 研究実施計画書 皮膚科上尾 PRT_shinsyu_第8版.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名