UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032114
受付番号 R000036529
科学的試験名 植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験-オープン試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/05
最終更新日 2021/02/17 14:55:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験-オープン試験-


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Plant Extract -Open Study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Plant Extract

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験-オープン試験-


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Plant Extract -Open Study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物抽出物含有食品の過剰摂取による安全性確認試験


英語
A Clinical Study for Evaluating the Safety of Excessive Consumption of Food containing Plant Extract

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし


英語
No

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物抽出物含有食品を過剰摂取した際の安全性評価


英語
To evaluate the safety of excessive consumption of food containing plant extract

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診、身体測定、理学検査、血液検査(血液学検査、血液生化学検査、免疫血清学検査)、尿検査、有害事象


英語
Doctor's questions, Physical measurement, Physical examination, Blood test (Hematological test, Blood biochemical test, Serum-immunological test), Urinalysis, Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
植物抽出物含有食品を過剰量4週間摂取


英語
Foods containing plant extract, 4 weeks excessive consumption

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)年齢が20歳以上64歳以下の健常な男性及び女性
(2)LDLコレステロールが140 mg/dL未満の者
(3)試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
(2) Subjects whose LDL-cholesterol levels are under 140 mg/dL.
(3) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)糖尿病、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者 
(2)血中脂質、肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
(3)消化器管の手術を受けたことがある者
(4)現在、治療中の疾患がある者
(5)食物及び薬剤アレルギーのある者
(6)激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(7)生活が不規則な者
(8)試験期間中、健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)や指定医薬部外品の摂取を辞められない者
(9)医薬品(OTC、処方箋薬を含む)による治療を継続的に行っている者
(10)アルコールを過剰に摂取している者、あるいは試験前日から当日まで禁酒できない者
(11)妊娠中の者、あるいは試験期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(12)本試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(13)その他、試験責任医師が不適当と判断した者


英語
(1) Subjects who were diagnosed with serious disease (e.g., diabetes, liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease and/or peripheral vascular disease).
(2) Subjects with abnormal parameters in blood lipids, liver and/or kidney function.
(3) Subjects who had a gastrointestinal surgery.
(4) Subjects with a disease currently under treatment.
(5) Subjects with drug or food allergies.
(6) Subjects who play high intensity sports and/or are on a diet.
(7) Subjects with irregular life patterns.
(8) Subjects who can't stop using functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or Specified quasi-drugs during the current study periods.
(9) Subjects who are under treatment with medications (including OTC or prescribed medication).
(10) Subjects who drink excessive alcohol, or who can't stop drinking from one day before each measurement.
(11) Subjects who are planning to become pregnant after informed consent for the current study, pregnant or lactating.
(12) Subjects who are participating in other studies or planning to participate during the current study period.
(13) Subjects who are judged as unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直樹
ミドルネーム
三浦


英語
Naoki
ミドルネーム
Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック


英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科


英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
寺島


英語
Makoto
ミドルネーム
Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート


英語
Oneness support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部


英語
Clinical trial Division

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4階


英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Oneness support Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ワンネスサポート


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社東洋新薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会


英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階


英語
Higashitenma building 9F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka

電話/Tel

06-6135-5200

Email/Email

tterashima@miula.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 06 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 05

最終更新日/Last modified on

2021 02 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名