UMIN試験ID | UMIN000031999 |
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受付番号 | R000036523 |
科学的試験名 | 最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2023/04/04 09:39:10 |
日本語
最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験
英語
A multicenter, cooperative prospective, nonrandomized, open-label, comparative study using historical controls to verify the effectiveness of simple plasma exchange therapy for patients with the most severe form ANCA associated vasculitis
日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性検証試験
英語
Efficacy verification trial of plasma exchange therapy for the most severe form ANCA associated vasculitis
日本語
最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験
英語
A multicenter, cooperative prospective, nonrandomized, open-label, comparative study using historical controls to verify the effectiveness of simple plasma exchange therapy for patients with the most severe form ANCA associated vasculitis
日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性検証試験
英語
Efficacy verification trial of plasma exchange therapy for the most severe form ANCA associated vasculitis
日本/Japan |
日本語
ANCA関連血管炎
英語
ANCA associated vasculitis
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性を検証する
英語
Verify the effectiveness of plasma exchange therapy for the most severe type ANCA-associated vasculitis
有効性/Efficacy
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英語
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1年生存率
英語
One year survival rate
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
単純血漿交換療法
血漿交換療法は1回2.0~3.0Lとし、3回を1クールとして施行する。抗凝固剤としてはナファモスタットメシル酸塩を用い、補充液としては新鮮凍結血漿を用いる。寛解導入に至るまで、病態に応じて施行クール数は1~6クールの間で適宜決定する。このため血漿交換療法の総回数は3回から最大18回となり、新鮮凍結血漿輸血量は6.0L~54.0Lとなる。
英語
Plasma exchange
Plasma exchange therapy should be performed once with 2.0 to 3.0 L and three times as one course. Nafamostat mesilate is used as an anticoagulant and fresh frozen plasma is used as a replenisher. Until the introduction of remission, the number of enforcement courses will be decided appropriately between 1 and 6 courses depending on the condition. For this reason, the total number of plasma exchange therapies ranges from 3 to a maximum of 18, resulting in a fresh frozen plasma transfusion volume of 6.0 L to 54.0 L.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
20歳以上の、同意を書面で取得した、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症のいずれかのANCA関連血管炎の分類基準を満たす、今回最重症型となる病態を新規発症ないし再燃した患者。
英語
Fulfill classification criteria for ANCA-associated vasculitis of any age 20 years or older, written in written form, either microscopic polyangiitis, polyangiitis granulomatosis, eosinophilic polyangiitis granulomatosis Patients who have newly developed or relapsed the condition that becomes the most severe type this time.
日本語
① 研究対象者から研究協力の同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
④ 血漿交換療法の継続が困難な副作用が出現した場合
英語
If there is a withdrawal of consent of research cooperation from the research subject.
When the whole research is canceled.
If for other reasons the researcher judges that the cancellation of research is appropriate.
When adverse reactions with difficult plasma continuation therapy appear.
6
日本語
名 | 直人 |
ミドルネーム | |
姓 | 田村 |
英語
名 | Naoto |
ミドルネーム | |
姓 | Tamura |
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo university
日本語
膠原病内科学講座
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
1130033
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
0338133111
tnaoto@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 能之 |
ミドルネーム | |
姓 | 安倍 能之 |
英語
名 | Yoshiyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Abe |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo university
日本語
膠原病内科学講座
英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology
1130033
日本語
文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
0338133111
yo-abe@juntendo.ac.jp
日本語
その他
英語
Juntendo university
日本語
順天堂大学
日本語
膠原病内科学講座
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University
日本語
東京都文京区本郷2-1-1
英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo
0338133111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
順天堂大学医学部附属順天堂醫院
順天堂東京江東高齢者医療センター
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.13824
最終結果が公表されている/Published
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.13824
4
日本語
血漿交換療法群(n = 4)の患者の52週生存率は、歴史的対照群(n = 16)よりも高かった(100%対13%, p = 0.04)。
英語
The 52-week survival rate of patients in the PE group (n = 4) was higher than that of the historical control group (n = 16) (100% vs. 13%, p = 0.04).
2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
英語
日本語
年齢中央値は79歳、4人中3人が女性であった。
びまん性肺胞出血が初発症状だった患者が3名、再燃時の症状だった患者が1名だった。
BVASの中央値は19点であった。
英語
The median age was 79 years, and three of the four patients were women.
Diffuse alveolar hemorrhage was the initial symptom in 3 patients and was the symptom at relapse in 1 patient.
The median BVAS was 19 points.
日本語
びまん性肺胞出血を伴う重篤なANCA関連血管炎患者に対して書面をもって同意を取得した。
本研究は歴史的対照群を用いたOne-arm studyであり、同意者には全例に血漿交換療法を実施することを伝えた。
英語
Written consent was obtained for patients with severe ANCA-associated vasculitis with diffuse alveolar hemorrhage.
This was a one-arm study with a historical control group, and all consenters were informed that they would receive plasma exchange therapy.
日本語
特記すべき事なし
英語
Nothing of note.
日本語
主要評価項目
主要評価項目は、各治療群の患者における52週生存率である。
副次的アウトカム評価項目
本研究では、副次的なアウトカムの測定は行わなかった。日常臨床の詳細と結果を分析した。
英語
Primary outcome measure
The primary outcome measure was the 52-week survival rate among patients in each treatment arm.
Secondary outcome measure
There were no secondary outcome measures in this study. The details and results of daily clinical practice were analyzed.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036523
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036523
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |