UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031999
受付番号 R000036523
科学的試験名 最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2023/04/04 09:39:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験


英語
A multicenter, cooperative prospective, nonrandomized, open-label, comparative study using historical controls to verify the effectiveness of simple plasma exchange therapy for patients with the most severe form ANCA associated vasculitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性検証試験


英語
Efficacy verification trial of plasma exchange therapy for the most severe form ANCA associated vasculitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
最重症型ANCA血管炎患者に対する単純血漿交換療法の有効性を検証する歴史的対照を用いた多施設共同前向き非ランダム化非盲検比較試験


英語
A multicenter, cooperative prospective, nonrandomized, open-label, comparative study using historical controls to verify the effectiveness of simple plasma exchange therapy for patients with the most severe form ANCA associated vasculitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性検証試験


英語
Efficacy verification trial of plasma exchange therapy for the most severe form ANCA associated vasculitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ANCA関連血管炎


英語
ANCA associated vasculitis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
最重症型ANCA関連血管炎に対する血漿交換療法の有効性を検証する


英語
Verify the effectiveness of plasma exchange therapy for the most severe type ANCA-associated vasculitis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1年生存率


英語
One year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
単純血漿交換療法
血漿交換療法は1回2.0~3.0Lとし、3回を1クールとして施行する。抗凝固剤としてはナファモスタットメシル酸塩を用い、補充液としては新鮮凍結血漿を用いる。寛解導入に至るまで、病態に応じて施行クール数は1~6クールの間で適宜決定する。このため血漿交換療法の総回数は3回から最大18回となり、新鮮凍結血漿輸血量は6.0L~54.0Lとなる。


英語
Plasma exchange
Plasma exchange therapy should be performed once with 2.0 to 3.0 L and three times as one course. Nafamostat mesilate is used as an anticoagulant and fresh frozen plasma is used as a replenisher. Until the introduction of remission, the number of enforcement courses will be decided appropriately between 1 and 6 courses depending on the condition. For this reason, the total number of plasma exchange therapies ranges from 3 to a maximum of 18, resulting in a fresh frozen plasma transfusion volume of 6.0 L to 54.0 L.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の、同意を書面で取得した、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症のいずれかのANCA関連血管炎の分類基準を満たす、今回最重症型となる病態を新規発症ないし再燃した患者。


英語
Fulfill classification criteria for ANCA-associated vasculitis of any age 20 years or older, written in written form, either microscopic polyangiitis, polyangiitis granulomatosis, eosinophilic polyangiitis granulomatosis Patients who have newly developed or relapsed the condition that becomes the most severe type this time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 研究対象者から研究協力の同意の撤回があった場合
② 本研究全体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
④ 血漿交換療法の継続が困難な副作用が出現した場合


英語
If there is a withdrawal of consent of research cooperation from the research subject.
When the whole research is canceled.
If for other reasons the researcher judges that the cancellation of research is appropriate.
When adverse reactions with difficult plasma continuation therapy appear.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
直人
ミドルネーム
田村


英語
Naoto
ミドルネーム
Tamura

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo university

所属部署/Division name

日本語
膠原病内科学講座


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

Email/Email

tnaoto@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
能之
ミドルネーム
安倍 能之


英語
Yoshiyuki
ミドルネーム
Abe

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部


英語
Juntendo university

部署名/Division name

日本語
膠原病内科学講座


英語
Department of Internal Medicine and Rheumatology

郵便番号/Zip code

1130033

住所/Address

日本語
文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338133111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-abe@juntendo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Juntendo university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
順天堂大学


部署名/Department

日本語
膠原病内科学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学


英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1


英語
2-1-1, Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

kenkyu5858@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂醫院
順天堂東京江東高齢者医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.13824

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1744-9987.13824

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

4

主な結果/Results

日本語
血漿交換療法群(n = 4)の患者の52週生存率は、歴史的対照群(n = 16)よりも高かった(100%対13%, p = 0.04)。


英語
The 52-week survival rate of patients in the PE group (n = 4) was higher than that of the historical control group (n = 16) (100% vs. 13%, p = 0.04).

主な結果入力日/Results date posted

2023 04 04

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
年齢中央値は79歳、4人中3人が女性であった。
びまん性肺胞出血が初発症状だった患者が3名、再燃時の症状だった患者が1名だった。
BVASの中央値は19点であった。


英語
The median age was 79 years, and three of the four patients were women.
Diffuse alveolar hemorrhage was the initial symptom in 3 patients and was the symptom at relapse in 1 patient.
The median BVAS was 19 points.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
びまん性肺胞出血を伴う重篤なANCA関連血管炎患者に対して書面をもって同意を取得した。
本研究は歴史的対照群を用いたOne-arm studyであり、同意者には全例に血漿交換療法を実施することを伝えた。


英語
Written consent was obtained for patients with severe ANCA-associated vasculitis with diffuse alveolar hemorrhage.
This was a one-arm study with a historical control group, and all consenters were informed that they would receive plasma exchange therapy.

有害事象/Adverse events

日本語
特記すべき事なし


英語
Nothing of note.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目
主要評価項目は、各治療群の患者における52週生存率である。

副次的アウトカム評価項目
本研究では、副次的なアウトカムの測定は行わなかった。日常臨床の詳細と結果を分析した。


英語
Primary outcome measure
The primary outcome measure was the 52-week survival rate among patients in each treatment arm.

Secondary outcome measure
There were no secondary outcome measures in this study. The details and results of daily clinical practice were analyzed.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 30

最終更新日/Last modified on

2023 04 04



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036523


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名