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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000032059
受付番号 R000036521
科学的試験名 香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/21
最終更新日 2019/11/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐ The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.
一般向け試験名略称/Acronym 香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐ The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.
科学的試験名/Scientific Title 香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐ The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 香りを強化した食品を用いた嗅覚トレーニングが自立高齢者の認知機能に及ぼす影響確認試験 ‐オープン法‐ The effect of olfactory training using flavor enhanced food on cognitive function of elderly people.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 地域在住高齢者 Community-dwelling elderly people
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 香りを強化した食品を用いた12週間の継続的な嗅覚トレーニングが、自立高齢者の嗅覚機能及び認知機能へ及ぼす影響を確認する。 To investigate the effect of olfactory training using flavor enhanced food for 12 weeks on olfactory and cognitive function of elderly people.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 認知機能
[1]Word fluency test、[2]TMT-A,B([1]、[2]いずれも試験食摂取期間の前後に評価する)
Cognitive function
[1]Word fluency test, [2]TMT-A,B
([1]~[2] Before and after 12-week ingestion)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes *副次評価項目
[1] WHO-5、[2] 嗅覚同定機能、[3]食や気分に関するアンケート
([1]~[3]いずれも試験食摂取期間の前後に評価する)

*安全性評価項目
[1]医師による問診
[2]体重(BMI)
[3]血圧、脈拍数
[4]血液学検査、生化学検査、尿検査
([1]~[3]試験食摂取期間の前後、[4]スクリーニング検査、試験食摂取期間後)

*対象者選定のための項目
[1]医師による問診
[2]身長、体重(BMI)
[3]血圧、脈拍数
[4]血液検査、生化学検査、尿検査 [5]MMSE検査
[6]被験者日誌
([1]~[5]スクリーニング検査、[6]試験食摂取期間中)
*Secondary outcomes
[1]WHO-5, [2]Olfactory identification test, [3]Questionnaire about diet and mood
([1]~[3] Before and 12-week ingestion)

*Safety
[1]Doctor's questions
[2]Body weight (BMI)
[3]Blood pressure and pulse rate
[4]Blood test, blood biochemical test, and urine analysis
([1]~[3] Before and after 12-week ingestion, [4]Screening and after 12-week ingestion)

*Other indexes
[1]Doctor's questions
[2]Body height and weight (BMI)
[3]Blood pressure and pulse rate
[4]Blood test, blood biochemical test, and urine analysis
[5]MMSE test
[6]Subject's diary
([1]~[5]Screening, [6]During 12-week ingestion)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群:香りを強化した食品(試験食品)について、何の香りであるかを意識した状態で、香りを嗅ぎながら摂取する。これを1日1回、12週間継続して実施する。 Interventions group: Elderly people are asked to intake flavor enhanced food (test food), sniffing with a conscious awareness of the flavor. They are asked to repeat this training once a day during 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群:非介入(試験食品未摂取) Control group: No treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria [1]同意取得時の年齢が65歳以上の男女
[2]試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
[1]Males and females aged more than 65 years.
[2]Individuals whose written informed consent has been obtained.
除外基準/Key exclusion criteria [1]精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病歴、既往歴がある者
[2]中枢神経に影響を与える可能性がある医薬品服用者、ただし睡眠薬は除く
[3]嗅覚障害で耳鼻咽喉科に通院している者
[4]認知機能に影響を及ぼす可能性があるサプリメント・健康食品(機能性表示食品を含む)を常用している者 [5]花粉症の薬を常用している者
[6]スクリーニング検査で実施するMMSEが26点以下の者
[7]乳、小麦、かつお節に対してアレルギーを有するとの申告があった者
[8]スクリーニング検査に行う血液検査から、被験者として不適当と判断された者
[9]薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
[10]他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、参加の意志がある者
[11]その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者

[1]Individuals who have a history of mental or cerebrovascular diseases.
[2]Individuals who use medicines which may affect central nerve.
[3]Individuals who regularly visit otorhinolaryngology.
[4]Individuals who regularly intake supplements or healthy foods which may affect cognitive function.
[5]Individuals who regularly intake medicines for pollen allergy.
[6]Individuals whose score of MMSE test at screening are below 26.
[7]Individuals who have allergy of milk, wheat or dried bonito flakes.
[8]Individuals judged inappropriate by blood test at screening.
[9]Individuals who have a history of drug or alcohol dependence.
[10]Individuals who participate or will participate clinical studies.
[11]Individuals judged inappropriate for the trial by the principal.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三根智幸

ミドルネーム
Tomoyuki Mine
所属組織/Organization 味の素株式会社 AJINOMOTO CO., INC.
所属部署/Division name 食品研究所 健康栄養価値創造グループ Human Health & Nutrition Group, Institute of Food Sciences and Technologies
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, kawasaki-shi 210-8681, Japan
電話/TEL 044-223-4114
Email/Email tomoyuki_mine@ajinomoto.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小森美加

ミドルネーム
Yoshika Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 代表取締役 Chairman & CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区芝浦1丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階 7F, Shibaura-Omodaka Bldg., 1-9-7, Shibaura, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AJINOMOTO CO., INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 14
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 04 02
最終更新日/Last modified on
2019 11 08


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036521
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036521

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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