UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031990
受付番号 R000036517
科学的試験名 経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2018/07/20 11:14:37

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験


英語
Impact of evolocumab on periprocedural microvascular damage in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EVOLUTION試験


英語
EVOLUTION Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験


英語
Impact of evolocumab on periprocedural microvascular damage in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EVOLUTION試験


英語
EVOLUTION Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
安定冠動脈疾患


英語
stable coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
経皮的冠動脈形成術(以下,「PCI」)を施行した高LDLコレステロール血症を有する安定冠動脈疾患患者を対象として,標準治療と比較して,エボロクマブ治療において周術期微小循環障害が軽減することを探索的臨床試験にて評価することである.


英語
To investigate the effect of evolocumab on coronary microvascular function after PCI when administered to angina patients with high LDL-C levels

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCI後の冠微小血管抵抗指数


英語
Index of microvascular resistance after PCI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エボロクマブ


英語
Evolocumab

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療


英語
standard of care

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上85歳以下の患者
(2) PCIを施行予定の安定冠動脈疾患患者
(3) 2週間以上の最大耐用量スタチン投与にもかかわらず高LDLコレステロール血症を有する患者
(4) 文書による同意を得られる患者


英語
(1) Patients aged 20 to 85 years at the time of informed consent.
(2) Patients with stable coronary artery disease who are planned to undergo PCI.
(3) Patients with high LDL-C levels after at least 2-week treatment of high-dose statin
(4) Patients who are capable of providing written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) PCSK9阻害薬を過去に服用した経験のある患者
(2) PCIの標的血管の灌流領域に心筋梗塞の既往を有する患者
(3) PCIの標的血管が複数もしくは左主幹部を含む患者
(4) 過去6週間以内に心筋梗塞を発症した患者
(5) NYHA分類ⅢもしくはⅣを呈する心不全患者
(6) 登録前の直近の心臓超音波検査による左室駆出率が30%未満の患者
(7) eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の患者
(8) ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍を超えている患者
(9) 妊娠している,妊娠の可能性がある,または授乳中の患者
(10) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(但し観察研究は除く)
(11) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験に参加することが不適切と判断した患者


英語
(1) Any prior use of PCSK9 inhibitor therapy.
(2) Patients with previous MI in the terriory of the target coronary artery.
(3) Patients with target vessels which are two, three, or LMT.
(4) Patients with recent MI in past 6 weeks
(5) Patients with heart failure of New York Heart Failure Association class III or IV
(6) Patients with last known left ventricular ejection fraction <30%.
(7) Patients with serious renal impairment with an eGFR <30 mL/min/1.73 m2 at screening
(8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening
(9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding.
(10) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies).
(11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
石原 正治


英語

ミドルネーム
Masaharu Ishihara

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学 冠疾患科


英語
Internal Medicine, Division of Coronary Artery Disease

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan

電話/TEL

0798-45-6553

Email/Email

ma-ishihara@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
朝倉 正紀


英語

ミドルネーム
Masanori Asakura

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学 循環器内科


英語
Internal Medicine, Cardiovascular Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan

電話/TEL

0798-45-6553

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ma-asakura@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Astellas Amgen(scheduled)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アステラスアムジェン社(予定)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2018 07 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名