UMIN試験ID | UMIN000031990 |
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受付番号 | R000036517 |
科学的試験名 | 経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/29 |
最終更新日 | 2018/07/20 11:14:37 |
日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験
英語
Impact of evolocumab on periprocedural microvascular damage in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
日本語
EVOLUTION試験
英語
EVOLUTION Trial
日本語
経皮的冠動脈形成術施行患者におけるエボロクマブの周術期微小循環障害に対する軽減効果を検討する臨床試験
英語
Impact of evolocumab on periprocedural microvascular damage in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
日本語
EVOLUTION試験
英語
EVOLUTION Trial
日本/Japan |
日本語
安定冠動脈疾患
英語
stable coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経皮的冠動脈形成術(以下,「PCI」)を施行した高LDLコレステロール血症を有する安定冠動脈疾患患者を対象として,標準治療と比較して,エボロクマブ治療において周術期微小循環障害が軽減することを探索的臨床試験にて評価することである.
英語
To investigate the effect of evolocumab on coronary microvascular function after PCI when administered to angina patients with high LDL-C levels
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
PCI後の冠微小血管抵抗指数
英語
Index of microvascular resistance after PCI
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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エボロクマブ
英語
Evolocumab
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標準治療
英語
standard of care
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 20歳以上85歳以下の患者
(2) PCIを施行予定の安定冠動脈疾患患者
(3) 2週間以上の最大耐用量スタチン投与にもかかわらず高LDLコレステロール血症を有する患者
(4) 文書による同意を得られる患者
英語
(1) Patients aged 20 to 85 years at the time of informed consent.
(2) Patients with stable coronary artery disease who are planned to undergo PCI.
(3) Patients with high LDL-C levels after at least 2-week treatment of high-dose statin
(4) Patients who are capable of providing written consent.
日本語
(1) PCSK9阻害薬を過去に服用した経験のある患者
(2) PCIの標的血管の灌流領域に心筋梗塞の既往を有する患者
(3) PCIの標的血管が複数もしくは左主幹部を含む患者
(4) 過去6週間以内に心筋梗塞を発症した患者
(5) NYHA分類ⅢもしくはⅣを呈する心不全患者
(6) 登録前の直近の心臓超音波検査による左室駆出率が30%未満の患者
(7) eGFRが30 mL/min/1.73 m2未満の患者
(8) ASTもしくはALTが各施設の正常上限値の3倍を超えている患者
(9) 妊娠している,妊娠の可能性がある,または授乳中の患者
(10) 本試験と同時に他の臨床試験に参加している患者(但し観察研究は除く)
(11) 試験責任医師もしくは試験分担医師が本試験に参加することが不適切と判断した患者
英語
(1) Any prior use of PCSK9 inhibitor therapy.
(2) Patients with previous MI in the terriory of the target coronary artery.
(3) Patients with target vessels which are two, three, or LMT.
(4) Patients with recent MI in past 6 weeks
(5) Patients with heart failure of New York Heart Failure Association class III or IV
(6) Patients with last known left ventricular ejection fraction <30%.
(7) Patients with serious renal impairment with an eGFR <30 mL/min/1.73 m2 at screening
(8) Patients with hepatic dysfunction with AST or ALT 3-fold of upper limit of normal (ULN) at screening
(9) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or breast feeding.
(10) Patients who have been enrolled in other clinical studies at the same time with this study (excluding observational studies such as registry studies).
(11) Patients who are judged by the investigator or subinvestigators to be not suitable for participation in the study.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 石原 正治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaharu Ishihara |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 冠疾患科
英語
Internal Medicine, Division of Coronary Artery Disease
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
0798-45-6553
ma-ishihara@hyo-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 朝倉 正紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masanori Asakura |
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
日本語
内科学 循環器内科
英語
Internal Medicine, Cardiovascular Division
日本語
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
英語
1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, 663-8501 Japan
0798-45-6553
ma-asakura@hyo-med.ac.jp
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo College of Medicine
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英語
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その他
英語
Astellas Amgen(scheduled)
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アステラスアムジェン社(予定)
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2018 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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