UMIN試験ID | UMIN000032163 |
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受付番号 | R000036512 |
科学的試験名 | 3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/11 |
最終更新日 | 2020/03/17 15:22:44 |
日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析
英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析
英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析
英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
日本語
3ヶ月間の積極的な運動療法による糖尿病患者の体組成変化の解析
英語
Analysis of body composition change of diabetic patients by aggressive exercise therapy for 3 months
日本/Japan |
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2型糖尿病、肥満症、メタボリックシンドローム
英語
Type 2 diabetes, obesity, metabolic syndrome
内科学一般/Medicine in general | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
3ヶ月間の運動療法による介入と遠隔医療システムによるサポートを行うことで体組成の望ましい変化が得られるか否かを確認する。
血液検体・尿検体からの遺伝情報と、各種臨床データや治療内容とその効果の関連を見出すために、体組成などと関連が示唆されている候補遺伝子の一塩基多型(SNP)解析やメタボローム解析を行う。
英語
To conduct exercise therapy intervention and support by telemedicine system for outpatient for 3 months to check whether desirable change in body composition can be obtained.
To Confirm whether expected change in body composition can be obtained by exercise therapy intervention and support by telemedicine.
To search for the relationship between genetic information from blood specimens and urine samples and clinical data and therapeutic effects, some analyses are planned: single nucleotide polymorphism (SNP) analysis and metabolome analysis of candidate genes that are suggested to be related to body composition etc. .
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
内臓脂肪面積の変化率
英語
Change rate of visceral fat area
日本語
骨格筋量、骨格筋率、HbA1c、体重、体脂肪率、皮下脂肪面積、皮下脂肪面積の変化率、握力、歩行速度、空腹時血糖、空腹時インスリン、自己管理の変化(アンケート)、ロコモ25(アンケート)、食生活習慣(アンケート)
英語
Skeletal muscle mass, skeletal muscle ratio, HbA1c, body weight, body fat percentage, subcutaneous fat area, change rate of subcutaneous fat area, grip strength, walking speed, fasting blood sugar, fasting insulin, change in self management (questionnaire), Locomo 25 (questionnaire), dietary habit (questionnaire)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | 行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
積極的な運動療法
英語
Active exercise therapy
日本語
遠隔自己管理システム
英語
Remote self-management system
日本語
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英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 2型糖尿病
2) 参加時40歳以上75歳未満の患者
3) BMI 22kg/m2以上35 kg/m2未満の患者
4) 日常の活動性が低い、ないしふつうの患者
5) スクリーニングのトレッドミル検査で陰性であった患者
6) 自己管理支援システムであるDialBeticsのシステムを理解し適切に利用可能である患者
7) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
Patients who satisfy all the following criteria are targeted.
1) Type 2 diabetes
2) At the time of participation Patients over 40 years old and under 75 years old
3) Patients with BMI 22 kg/m^2 or more and less than 35 kg/m^2
4) Low daily activity, or normal patient
5) Patients who were negative in screening treadmill test
6) Patient who understands the system of self administration support system DialBetics and can use it appropriately
7) Patient who agreed with written consent by his / her free will after understanding with sufficient explanation
日本語
以下のうち1つでも該当する患者は除外し、本試験の対象としない。
1) 糖尿病の合併症の進行により、運動療法施行が適当でないと考えられるもの(網膜症:増殖前網膜症・増殖網膜症の患者、腎症:CKD G3b以上の患者、神経障害:自律神経障害のうち、起立性低血圧・呼吸性不整脈の消失・安静時頻脈のうち一つ以上を明らかに認める患者)
2) 大血管障害の既往のある患者
3) 心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドライン(2012年改訂版) におけるトレッドミル検査の絶対禁忌・相対禁忌に抵触するもの(4.2 除外基準 運動負荷試験の禁忌の項参照)、及びトレッドミル検査で陽性であったもの
4) ペースメーカーなどの体内埋め込み型医用電気機器使用者
5) 妊娠中、授乳中の女性患者
6) 6か月以内に手術を予定されている患者
7) 悪性腫瘍に罹患中の患者
8) ボディビルダーやスポーツを職業にしている患者またはそれに近い患者、義肢を使用している患者、著しい浮腫を認める患者、等、体組成が極端に偏っている、または体組成の正確な測定に支障をきたしうる患者
9) 体組成測定機器で推奨された測定対象を超える患者(DualScanは腹囲65-120cm・年齢18-80歳、カラダスキャンは体重135kg以下まで・年齢18-80歳が推奨)
10) 明らかな認知症の患者
11) 精神疾患のある患者
12) 整形外科的疾患により設定された運動療法の実施が困難である患者
13) 当院外来への通院が不定期である患者
14) 他の臨床研究や治験に参加している患者
15) その他、研究責任医師が本試験の対象として不適切と判断した症例
英語
Patients applicable to even one of the following are not included.
1) Those considered to be inappropriate for exercise therapy due to the progress of complications of diabetes (retinopathy: pre-proliferative retinopathy / proliferative retinopathy patients, nephropathy: CKD stage G3b or more, Patients with neuropathy: autonomic nervous disorder, orthostatic hypotension, disappearance of respiratory arrhythmia, and resting tachycardia clearly recognized)
2) Patients with a history of macroangiopathy
3) Patients who violate absolute contraindications or relative contraindications of treadmill examinations(According to guidelines on rehabilitation in cardiovascular disease (2012 revised edition)). Patients who were positive for treadmill examination
4) Users using implantable medical electrical equipment such as pacemakers
5) Female patient during pregnancy, lactating
6) Patients scheduled for surgery within 6 months
7) Patients suffering from malignant tumors
8) Patients whose body composition is extremely biased, patients who may interfere with accurate measurement of body composition
9) Patients who do not satisfy the measurement objectives recommended for body composition measuring instruments
10) Patients with obvious dementia
11) Patients with mental illness
12) Patients who have orthopedic disease and difficult exercise therapy
13) Patients whose visit to our hospital outpatient is irregular
14) Patients participating in other clinical research and clinical trials
15) Patients judged inappropriate as subjects by this research director
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 脇嘉代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kayo Waki |
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東京大学大学院医学系研究科
英語
School of Medicine, The University of Tokyo
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健康空間情報学講座
英語
Department of Ubiquitous Health Informatics
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5800-9129
uhi-office@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 廣田 雄輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yusuke Hirota |
日本語
東京大学大学院医学系研究科
英語
School of Medicine, The University of Tokyo
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糖尿病・代謝内科
英語
Department of Diabetes and Metabolic Diseases
日本語
東京都文京区本郷7-3-1
英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
yskhrt-tky@umin.ac.jp
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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英語
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東京大学
英語
The University of Tokyo
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その他/Other
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いいえ/NO
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2018 | 年 | 04 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
13
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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試験中止/Terminated
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036512
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036512
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |