UMIN試験ID | UMIN000031983 |
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受付番号 | R000036511 |
科学的試験名 | AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/30 |
最終更新日 | 2019/09/08 20:21:48 |
日本語
AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討
英語
Examination of remission period in ulcerative colitis patients led to mucosal remission by induction therapy with budesonide rectal foam (AJG511) .
日本語
ESCORT Study
英語
ESCORT Study
日本語
AJG511による寛解導入治療により粘膜寛解に至った潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間の検討
英語
Examination of remission period in ulcerative colitis patients led to mucosal remission by induction therapy with budesonide rectal foam (AJG511) .
日本語
ESCORT Study
英語
ESCORT Study
日本/Japan |
日本語
潰瘍性大腸炎
英語
Ulcerative colitis
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
AJG511の治験(第II相,第III相)に参加し,AJG511投与により臨床的寛解かつ粘膜寛解に至った軽度から中等度の潰瘍性大腸炎患者の寛解維持期間を検討する。
英語
To determine the remission period in mild to moderate ulcerative colitis patients who achieved clinical remission and mucosal remission with AJG511 therapy in clinical trials of AJG511 (phase II and III).
その他/Others
日本語
AJG511により寛解導入された症例の、標準的な寛解維持療法による再発までの期間を検討する。
英語
Time to relapse in patients receiving standard maintenance therapy who achieved remission with AJG511 therapy will be determined.
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
AJG511投与終了時から再燃までの期間
英語
Time to relapse after the end of AJG511 therapy
日本語
・内視鏡所見スコア0点と1点の症例の
再燃までの期間
・治験薬投与時におけるQD 群と BID群
の再燃までの期間
・病型別の再燃までの期間
・再燃に影響を及ぼす因子
英語
Time to relapse in patients with an endoscopic
findings score of 0 or 1
Time to relapse in patients receiving study treatment in the QD and BID groups
Time to relapse by disease type
Factors affecting relapse
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
AJG511の治験(第II相,第III相)で実薬が投与され,投与終了時において,以下の3つの条件を全て満たす潰瘍性大腸炎の患者
1) 血便スコアが0点
2) 排便回数スコアが 0点あるいは,0週より1点以上減少
3) 内視鏡所見スコア1点以下(大腸内視鏡評価中央判定委員会の判定による)
英語
The study includes ulcerative colitis patients receiving the active drug in clinical trials of AJG511 (phase II and III) and meeting all of the following three criteria at the end of the study treatment:
Rectal bleeding score is 0
Stool frequency score is 0 or has decreased by more than 0 (1 or more) point compared with Week 0
Endoscopic findings score is 0 or 1 (determined by the Colonoscopic Evaluation Central Review Panel)
日本語
以下のいずれかの条件に該当する患者は除外する。
1) AJG511の治験(第II相,第III相)で実薬が投与されたが,投与終了時において,内視鏡所見スコア判定がされていない患者
2) その他,研究責任者等が本研究を実施するにあたり不適当と判断した患者
英語
The study excludes patients meeting any of the following criteria:
Patients who received the active drug in clinical trials of AJG511 (phase II and III) but have no endoscopic findings score assessed at the end of the study treatment
Any others considered ineligible for study participation by the investigator, etc.
84
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内科学教室(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku , Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@keio.jp
日本語
名 | 誠 |
ミドルネーム | |
姓 | 長沼 |
英語
名 | Makoto |
ミドルネーム | |
姓 | Naganuma |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
School of Medicine, Keio University
日本語
内科学教室(消化器)
英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine
1608582
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinano-machi, Shinjuku-ku , Tokyo
03-3353-1211
nagamakoto@keio.jp
日本語
その他
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
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英語
日本語
その他
英語
EA Pharma Co.,Ltd.
Kissei Pharmaceutical Co.,Ltd.
日本語
EAファーマ株式会社
キッセイ薬品工業株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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慶應義塾大学医学部 倫理委員会
英語
Keio University School of Medicine
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東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
0333531211
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
慶應義塾大学病院 他約30施設
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0220413
60
日本語
適格基準を満たした84人の患者のうち、60人が研究に参加しました。 60人の患者のうち18人(30.0%; 95%信頼区間[CI]:18.9-43.2)は、2年の追跡期間中に再燃しなかった。無再発生存期間の中央値は0.82年でした(95%CI:0.51-1.52)。ブデソニドフォームで寛解を誘導した後、MESが0であった37人の患者のうち、25人(67.6%)が2年以内に再燃した。疾患期間が1年未満の患者は、疾患期間が5年を超える患者よりも再燃率が高く、ハザード比は2.38(95%CI:1.04-5.45)でした。
英語
Eighteen of the 60 patients (30.0%) experienced no relapse during the 2-year follow-up period. The median relapse-free survival time was 0.82 years (95%CI: 0.51-1.52). Of 37 patients with a Mayo endoscopic subscore of 0 after inducing remission with budesonide foam, 25 (67.6%) relapsed within 2 years. Patients with a disease duration of <1 year experienced a worse clinical outcome than patients with a disease duration of >5 years, and the hazard ratio was 2.38 (95%CI: 1.04-5.45).
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 11 | 月 | 29 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 24 | 日 |
日本語
観察研究
英語
observational study
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |