UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究	Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym	B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究	Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
科学的試験名/Scientific Title	B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究	Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別対応による発症頻度に関する研究	Frequency of occurrence by risk-based response to infusion reaction upon rituximab administration in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	B細胞性非ホジキンリンパ腫	B-cell non-Hodgkin's lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	B細胞性非ホジキンリンパ腫患者におけるリツキシマブ投与時のインフュージョンリアクションに対するリスク別の対応により発症頻度を軽減させることができるか検討する。	Reduce the frequency of occurrence due to risk-based response to infusion reaction upon administration of rituximab in patients with B-cell non-Hodgkin's lymphoma
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	リツキシマブ初回投与時の各リスク群におけるインフュージョンリアクション発現率	Incidence rate of infusion reaction in each risk group at the time of initial administration of rituximab
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	3
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	低悪性度リンパ腫(-)，bulky mass(＞10cm)(-)の患者に対し，通常の速度でリツキシマブ投与を行う。	Patients with low-grade lymphoma (-), bulky mass (> 10 cm) (-) are administered rituximab at normal rates.
介入2/Interventions/Control_2	低悪性度リンパ腫(+)，bulky mass(＞10cm)(-)，もしくは低悪性度リンパ腫(-)，bulky mass(＞10cm)(+)の患者に対し，副腎皮質ステロイドの予防投与を行い，通常の速度でリツキシマブ投与を行う。	Patients with low-grade lymphoma (+), bulky mass (tumor size> 10 cm) (-) or low-grade lymphoma (-), bulky mass (tumor diameter> 10 cm) (+), prophylactic administration of corticosteroids Rituximab is administered at normal rate.
介入3/Interventions/Control_3	低悪性度リンパ腫(+)，bulky mass(＞10cm)(+)の患者に対し，副腎皮質ステロイドの予防投与を行い，最高投与速度に制限を設け，リツキシマブ投与を行う。	Patients with low-grade lymphoma (+), bulky mass (> 10 cm) (+) are administered prophylactic corticosteroids, and rituximab is administered at the maximum administration rate.
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	B細胞性非ホジキンリンパ腫の者	B cell non-Hodgkin lymphoma patients
除外基準/Key exclusion criteria	過去にリツキシマブによる治療歴のある者	Patients who have been treated with rituximab in the past
目標参加者数/Target sample size	70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 達也 ミドルネーム 姓 葉山	名 Tatsuya ミドルネーム 姓 Hayama
所属組織/Organization	日本大学医学部附属板橋病院	Nihon University Itabashi Hospital
所属部署/Division name	薬剤部	Department of pharmacy
郵便番号/Zip code	173-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
Email/Email	hayama.tatsuya@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 勝浩 ミドルネーム 姓 三浦	名 Katsuhiro ミドルネーム 姓 Miura
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	血液膠原病内科	Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code	173-8610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
電話/TEL	03-3972-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miura.katsuhiro@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University Itabashi Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学医学部附属板橋病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会	Nihon University Itabashi Hospital
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Oyaguchikami-cho, Itabashi ward, Tokyo
電話/Tel	03-3972-8111
Email/Email	med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 19 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	83
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 04 月 18 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 02 月 09 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036505
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036505