UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031960
受付番号 R000036496
科学的試験名 慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1 ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/05/22
最終更新日 2018/06/09 21:20:08

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験


英語
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法


英語
WT1 Trio cancer vaccine for MPN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対する3種混合WT1
ペプチドワクチン免疫療法WT1 Trioの臨床試験


英語
A clinical study of WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio for myeloproliferative neoplasms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性骨髄増殖性疾患に対するWT1 Trioワクチン免疫療法


英語
WT1 Trio cancer vaccine for MPN

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄増殖性腫瘍
(真性多血症、本態性血小板血症)


英語
myeloproliferative neoplasms (Polycythemia vera, Essential thrombocythemia,Essential thrombocytosis)
MPN (PV, ET)

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
WT1遺伝子を高発現する骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)と本態性血小板血症(ET)において3種混合WT1ペプチドワクチンWT1Trioを投与し、主要評価項目として安全性を解析する。副次的評価項目として、WT1特異的な免疫応答の誘導および臨床効果を解析する。


英語
WT1 peptide-based cancer vaccine WT1 Trio is administered to patients with myloproliferative neoplasms, PV and ET to study its safety as the primary endpoint. Induction of WT1-specific immune responses and its clinical efficacy are analyzed as secondary endpoints.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性


英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
WT1特異的免疫応答の誘導
臨床効果


英語
Induction of WT1-specific immune responses
Clinical efficacy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モンタナイドISA-51アジュバントの3種混合WT1ペプチド(WT1-126, mWT1-235, WT1-332)を3週間隔で8回皮内投与する。初回と2回目は各ペプチド0.5mgずつ、その後は各ペプチド1.0mgずつとする。


英語
Montanide ISA-51- adjuvanted, three WT1-derived peptides (WT1-126, mWT1-235, WT1-332) are intradermally administered eight times at three-week intervals. Peptide dose was 0.5 mg each for first and second administrations, amd 1.0mg each at later administrations.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2016年修正WHO分類の骨髄増殖性腫瘍(MPN)のうち真性多血症(PV)または本態性血小板血症(ET)と診断されている患者で、病名を告知されている患者(※付表)。
2) WT1mRNAレベルの異常高値がこれまでに末梢血または骨髄検体で確認された患者。末梢血全血では100コピー/microgram RNA以上、骨髄検体では2000コピー/microgram RNA以上(カットオフ値の2倍以上)。
3) HLA型がHLA-A-24:02またはHLA-A-02:01を有する患者
4) 16歳以上85歳以下の患者
5) ECOG Performance Status (PS)が0-2の患者。
6) 主要臓器機能の機能が保持されている患者
末梢血所見:
好中球 ≧1,000/μl (造血因子の投与を検査前の14日以内に行っていない)
血小板 ≧50,000/μl (血小板輸血を検査前の14日以内に行っていない)
血清ALT(GPT)値 ≦120U/L
血清ビリルビン値≦2.0mg/dl
(ただし、体質性黄疸という診断がなされている場合は施設正常値の2.5倍以下)
血清アルブミン値 ≧2.5 g/dL
血清クレアチニン値 ≦ 2.0 mg/dL
心電図: 重篤な異常を認めない
肺機能:動脈血酸素飽和度(SpO2)≧94% (酸素非投与下)
7) 本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者。(未成年患者においては本人に加えて親権者からの文書による同意を必要とする) 


英語
- A disease-notified patient with PV or ET according to WHO classification (2016)
- Abnormally high WT1 mRNA level has been recorded >= 100 copies and 2,000 copies /microgram RNA for PBMC and bone marrow samples, respectively.
- HLA-A 24:02 or 02:01
- 16-85 years old.
- PS: 0-2
- Neu >=1,000/ul, Plt>= 50,000/ul
- serum ALT <=120 U/L
- serum total Bil <= 2.0 mg/dL
- serum Alb >=2.5 g/dL
- serum Creatinine <= 2.0 mg/dL
- ECG: no severe abnormal findings
- SpO2 >= 94 percent
- written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 末梢血の芽球の割合が10%以上の患者
2) コントロール不良な感染症(活動性の結核を含む)を有する患者
3) 活動性の自己免疫疾患・膠原病を有する患者
4) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。ただし、CTCAE v4.0 日本語訳JCOG版(http://www.jcog.jp/)に規定するgrade 3以上を目安とする。  
5) 重症の精神障害を有する患者。
6) 本臨床試験の結果に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加している患者。
7) 他の悪性腫瘍を併発している,あるいは本臨床試験登録前3年以内に
他の悪性腫瘍を認める患者。
8) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
- >=10% of blasts in the peripheral blood
- active infectious disease including tuberculosis.
- active autoimmune disease and/or collagen disease
-severe complications (grade >=3 according to CTCAE v4.0)
- severe mental disorders
- participation in other clinical trial which could affect the results of the study
- having other malignant disease within three years prior to the registration
-Dicided as inadequate by the principal investigator or a subinvestigator

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
尾路 祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke OJI

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka university

所属部署/Division name

日本語
大学院医学系研究科・機能診断科学講座


英語
Graduate School of Medicine, Dept. of Functional Diagnositc Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘1-7


英語
1-7 Yamada-oka Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2597

Email/Email

oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
尾路 祐介


英語

ミドルネーム
Yusuke OJI

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka university

部署名/Division name

日本語
癌ワクチン療法学寄附講座


英語
Dept. Cancer vaccine immunotherapy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamada-oka Suita Osaka Japan

電話/TEL

06-6879-3676

試験のホームページURL/Homepage URL

http://sahswww.med.osaka-u.ac.jp/~hmtonc/vaccine/

Email/Email

oji@sahs.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka university Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self-Funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部附属病院 (大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 05 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 05 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2018 06 09



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名