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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000031957
受付番号 R000036495
科学的試験名 磁気刺激を用いた脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2020/03/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 磁気刺激を用いた脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 -ランダム化比較試験- Prevention of shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation: A randomized controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 肩関節亜脱臼予防に対する磁気刺激のランダム比較試験 A randomized controlled trial for prevention of shoulder subluxation with magnetic stimulation
科学的試験名/Scientific Title 磁気刺激を用いた脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 -ランダム化比較試験- Prevention of shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation: A randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肩関節亜脱臼予防に対する磁気刺激のランダム比較試験 A randomized controlled trial for prevention of shoulder subluxation with magnetic stimulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肩関節周囲筋への磁気刺激による脳卒中後の肩関節亜脱臼予防効果の検討 To clarify the effect of prevention for shoulder subluxation in stroke patients with magnetic stimulation to shoulder muscles
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 6週間介入後の肩関節X線検査による上腕骨頭の位置の変化 Changes in humeral head position by X-ray examination after 6-week intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 運動機能評価、関節可動域、筋力、疼痛 Changes in motor function, joint range of motion, muscle strength, and pain

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 6週間の磁気刺激群:従来の訓練に加えて1日20分の刺激を1週間に5日行う Six weeks magnetic stimulation in addition to usual training: 20 minutes stimulation per day, 5 days per week plus physical therapy and occupational therapy
介入2/Interventions/Control_2 6週間の通常訓練群:従来の理学療法および作業療法を行う Six weeks conventional training: usual physical therapy and occupational therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脳卒中片麻痺患者のうち全身状態が安定しており、今回の研究に関するインフォームド・コンセントが得られた20歳以上の成人患者 Patients with hemiplegia after stroke with stable general condition, and aged 20 or older who gave informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 全身状態が不安定であるもの、てんかんの既往があるもの、心臓ペースメーカーを有するもの、刺激部位に近接する部位に取り外しのできない磁性体があるもの、40分以上の座位姿勢が困難なもの、触診にて麻痺側の肩甲骨肩峰と上腕骨頭との距離が0.5横指以上であるもの、入院中の患者は研究開始から6週間以内に退院が想定されるもの、妊娠しているもの。 Patients with unstable general condition, history of epilepsy, cardiac pacemaker, difficulty in sitting position over 40 minutes, had magnetic materials near the stimulation site, inpatients who are expected to discharge within 6 weeks and pregnant women. Patients whose distance between acromion and humeral head are more than 1/2 finger-breadth are also excluded.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
栄一
ミドルネーム
才藤
Eiichi
ミドルネーム
Saitoh
所属組織/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
所属部署/Division name 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-2167
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健太
ミドルネーム
藤村
Kenta
ミドルネーム
Fujimura
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
部署名/Division name 保健衛生学部リハビリテーション学科 Faculty of Rehabilitation, School of Health Sciences
郵便番号/Zip code 470-1192
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
電話/TEL 0562-93-9000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田医科大学 Department of Rehabilitation Medicine I, School of Medicine, Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医学部リハビリテーション医学Ⅰ講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 藤田医科大学 Fujita Health University
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake
電話/Tel 0562-93-9000
Email/Email rehabmed@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2020 03 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036495
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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