UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	認知症患者の早期在宅復帰を目指した包括的・機動的プログラムの開発：予備研究	Development comprehensive agile early discharge program for patients with dementia: preliminary study
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	認知症患者の早期在宅復帰を目指した包括的・機動的プログラムの開発：予備研究	Development comprehensive agile early discharge program for patients with dementia: preliminary study
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	認知症、軽度認知障害	major and mild neurocognitive disorder
疾患区分1/Classification by specialty	精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	認知症治療病棟における認知症在宅復帰プログラムの開発のための予備研究	Preliminary research for the development of Dementia Discharge program in dementia treatment wards
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	・入院期間 ・日常生活能力（運動と処理技能評価・機能的自立度評価） ・認知症の行動･心理症状：日本語版NPI ・介護負担感：日本語版Zarit介護負担感尺度 ・介護肯定感：介護肯定感尺度	Length of hospital stay Daily living activities Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia Care burden feeling Nursing care affirmation feeling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	認知症治療病棟に入院した自宅退院を希望する認知症患者に対して，包括的な支援を提供する。例えば、早期に自宅を訪問し入院前の生活状況や住環境を調査する。そして、その情報を活用した日常生活技能の練習とケアを提供する。また、「家族へＢＰＳＤや介護に関する指導」，「退院前デイケア体験や屋外練習」など、必要に応じて多職種と連携しながら支援を提供する。	Provide comprehensive support for dementia patients who wish to discharge from their home in a dementia treatment ward. For example, we visit their home early and investigate the living conditions and living environment before admission. And we provide practice and care of daily life skills making use of that information. We also provide assistance in cooperation with many types of occasions, such as "BPSD to family members, guidance on nursing care", "Before discharge hospital day care experience and outdoor practice", if necessary.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・患者は認知症の診断を有する ・主治医から研究参加の承諾が得られる ・本人また家族等主介護者が自宅退院の意向を示す ・家族等代諾者から研究参加の承諾が得られる	The patient has a diagnosis of dementia Acceptance of research participation from physicians will be obtained Patient, family member indicates intention to discharge to home Acceptance of research participation is obtained from substitute family members
除外基準/Key exclusion criteria	・在宅復帰の意向が施設入所へと変更した者 ・何らかの理由でやむを得ず転院した者 ・新たな治療が必要になるほど明らかに心身レベルが低下した者 ・家族休養目的での入院の者	Person who changed intention from retturning home to entering facility Person who transferred to a hospital for some reason Person who obviously got lowered body and mind functional level because of new treatment Respite care
目標参加者数/Target sample size	14

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	坂本千晶	Chiaki Sakamoto
所属組織/Organization	三原病院	Mihara hospital
所属部署/Division name	作業療法室	Occupational therapy room
住所/Address	〒723-0003広島県三原市中之町6-31-1	6-31-1 Nakano-cho,Mihara-shi,Hiroshima 723-0003,Japan
電話/TEL	0848-63-8877
Email/Email	ots@miharahp.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	坂本千晶	Chiaki Sakamoto
組織名/Organization	三原病院	Mihara hospital
部署名/Division name	作業療法室	Occupational therapy room
住所/Address	〒723-0003広島県三原市中之町6-31-1	6-31-1 Nakano-cho,Mihara-shi,Hiroshima 723-0003,Japan
電話/TEL	0848-63-8877
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	ots@miharahp.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mihara hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	三原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	三原病院（広島県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 29 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2017 年 07 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2017 年 07 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2018 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 31 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 29 日

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