UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討	A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness
一般向け試験名略称/Acronym	ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討	A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness
科学的試験名/Scientific Title	ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討	A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ランダム化比較試験による機能性めまいへのSSRIとSNRIを用いた治療効果の検討	A randomised controlled trial of treatment with SSRI or SNRI for patients with functional (psychogenic) dizziness
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	機能性（心因性）めまい	functional (psychogenic) dizziness
疾患区分1/Classification by specialty	心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究の目的は、抑うつ気分を伴う機能性（心因性）めまいに対し、1) 抗うつ薬が自覚的・他覚的な症状を軽減するか、2) 抗うつ薬の種類により治療効果に違いが生じるかを検討することである。	The purposes of this study is to evaluate: 1) antidepressant treatment can improve the subjective and objective symptoms ; and 2) evaluate differences in treatment effect depending on the types of antidepressants
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4週間のClinical Global Impression improvement（CGI-I）	Clinical Global Impression improvement(CGI-I) assessed by Psychosomatic physician at 4 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	4週間のめまいの自覚症状、Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）、Dizziness handicap inventory(DHI)、Visual Symptom Scale-short form(VSS-Sf)	Symptom of dizziness, the score of Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS), Dizziness handicap inventory(DHI) and Visual Symptom Scale-short form(VSS-Sf) at 4 weeks

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	4
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	4週間のSelective Serotonin Reuptake Inhibitors （SSRI: escitalopram 10mg）を主剤とした治療	Treatment based on Selective Serotonin Reuptake Inhibitors(SSRI: escitalopram 10mg) as the main drug for 4 weeks
介入2/Interventions/Control_2	4週間のSelective Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI: milnacipran 50mg）を主剤とした治療	Treatment based on Selective Noradrenaline Reuptake Inhibitors (SNRI: milnacipran 50mg) as the main drug for 4 weeks
介入3/Interventions/Control_3	待機的に4週後からSSRI(escitalopram 10mg)を主剤とした治療	Wait for antidepressant treatment, and 4 weeks later, Treatment based on SSRI (escitalopram 10mg) as the main drug for 4 weeks
介入4/Interventions/Control_4	待機的に4週後からSNRI(milnacipran 50mg)を主剤とした治療	Wait for antidepressant treatment, and 4 weeks later, Treatment based on SNRI (milnacipran 50mg) as the main drug for 4 weeks
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	抑うつ気分を伴う機能性（心因性）めまいの症例。	Patients with functional (psychogenic) dizziness.
除外基準/Key exclusion criteria	希死念慮を伴う者、抗うつ薬を現在使用している者、自分自身で研究内容の理解が困難な者、参加の同意を得られない者。	Subjects are excluded if they express suicidal ideation. Other exclusion criteria are currently undergoing treatment with antidepressants or no understanding ability of this study themselves, or no intention of participation
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 勝敬 ミドルネーム 姓 端詰	名 Masahiro ミドルネーム 姓 Hashizume
所属組織/Organization	東邦大学医学部心身医学講座	Department of Psychosomatic Medicine, Toho University School of Medicine
所属部署/Division name	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL	03-3762-4151
Email/Email	hashi2@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 和明 ミドルネーム 姓 橋本	名 Kazuaki ミドルネーム 姓 Hashimoto
組織名/Organization	東邦大学大学院医学研究科心身医学講座	Department of Psychosomatic Medicine, Toho University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	東邦大学医療センター大森病院	Toho University Omori Medical Center
郵便番号/Zip code	143-8541
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/TEL	03-3762-4151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	kazuaki.hashimoto@med.toho-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Psychosomatic Medicine, Toho University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東邦大学医学部心身医学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東邦大学医療センター大森病院倫理委員会	Research ethics committee, Toho University Omori Medical Center
住所/Address	東京都大田区大森西6-11-1	6-11-1, Omorinishi, Otaku, Tokyo
電話/Tel	03-3762-4151
Email/Email	hashi2@med.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://doi.org/10.15064/jjpm.61.4_364
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	https://doi.org/10.15064/jjpm.61.4_364
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	13
主な結果/Results	13名がエントリーし、脱落等により10名が解析対象となった。6名がコントロール群として待期期間が設けられた。介入群はescitalopram群が5例、milnacipran群が5例であった。4週間後の変化としては、escitalopram群では全例がCGIおよびVSS-sfが改善し、統計学的には有意な減少傾向となった（p<0.1）。コントロール群およびmilnacipran群では、4週間の経過では有意な変化は認められなかった。	Thirteen people participated, but 10 people were included in the analysis due to dropouts. As for changes after 4 weeks, CGI and VSS-sf improved in all patients in the escitalopram group, showing a statistically significant decreasing tendency. No significant changes were observed after 4 weeks in the control group and the milnacipran group.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 06 月 28 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics	男性4名、女性6名、平均年齢は56.3歳。すべての症例で浮遊性めまいの自覚があった。3例では回転性めまいの自覚も認めた。	The subjects were 4 males, 6 females, and an average age of 56.3 years. All cases were aware of floating dizziness, and 3 cases were aware of rotatory vertigo, too.
参加者の流れ/Participant flow	外来通院中の症例プロトコールを満たした症例	Outpatients who met the protocol of this study
有害事象/Adverse events	治療開始後の眠気が1例、内服への不安感出現が1例。治療薬との関連は不詳。	One case of drowsiness after the start of treatment and one case of anxiety about oral administration. The relationship with the therapeutic drugs is unknown.
評価項目/Outcome measures	CGI、DHI、VSS-sf、HADSの推移	Improvement status of clinical findings(CGI, DHI, VSS-sf and HADS)
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 03 月 05 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 05 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 29 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2020 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 29 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 06 月 28 日

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