UMIN試験ID | UMIN000032022 |
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受付番号 | R000036488 |
科学的試験名 | 抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2023/04/03 10:48:33 |
日本語
抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験
英語
Efficacy and safety of corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective randomized multicenter clinical trial
日本語
抗ARS抗体陽性PM/DM-ILDに対するステロイド単剤療法とステロイド・タクロリムス併用療法の比較
英語
Corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-ARS antibody-positive PM/DM-ILD
日本語
抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患におけるステロイド単独療法 対 ステロイド・タクロリムス併用療法の前向き比較試験
英語
Efficacy and safety of corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for patients with anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis-associated interstitial lung disease: a prospective randomized multicenter clinical trial
日本語
抗ARS抗体陽性PM/DM-ILDに対するステロイド単剤療法とステロイド・タクロリムス併用療法の比較
英語
Corticosteroid monotherapy versus combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-ARS antibody-positive PM/DM-ILD
日本/Japan |
日本語
抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患
英語
anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
抗アミノアシルtRNA合成酵素抗体陽性の多発性筋炎/皮膚筋炎/筋症状に乏しい皮膚筋炎に伴う間質性肺疾患に対する治療として、「ステロイド単独療法」と「ステロイドとタクロリムスの併用療法」の有効性および安全性を比較検討すること
英語
To compare the efficacy and safety between corticosteroid monotherapy and combination therapy of corticosteroid and tacrolimus for anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody-positive polymyositis/dermatomyositis/clinically amyopathic dermatomyositis-associated interstitial lung disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
治療開始後の無増悪生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の無増悪生存率
英語
Progression free survival and progression free survival rate at 12 and 24 month
日本語
治療開始後1ヵ月の疾患制御率
治療開始後の無再燃生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の無再燃生存率
治療開始後の有害事象発生率
治療開始後の生存期間と治療開始12ヵ月後・24ヵ月後の生存率
治療開始後の予定外入院率
治療開始前、治療開始後1、6、12、24か月あるいは、再燃時の自覚症状、各種検査所見の変化 (PM/DM/CADM-ILD関連症状、FVC、FEV1、KL-6、SP-D、抗ARS抗体価、胸部HRCT所見)
英語
Disease control rate at 1 month
Recurrence free survival and recurrence free survival rate at 12 and 24 month
Incidence of adverse events
Overall survival and overall survival rate at 12 and 24 month
Non-elective hospitalization rate (all-cause, PM/DM/CADM-ILD related, and non-PM/DM/CADM-ILD related)
Change in PM/DM/CADM-ILD related symptom, FVC, FEV1, KL-6, SP-D, anti-aminoacyl-tRNA synthetase antibody titer, Chest HRCT findings)
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入1:ステロイド単独療法 (プレドニゾロン) 24ヵ月間
初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重) / 日の経口投与を開始する。(最大60mg/body/日)
病状に応じ、メチルプレドニゾロンパルス療法 (0.5~1g/日の3日間経静脈投与)を先行してもよい。
初期投与量4週間投与ののち、病状が安定していればプレドニゾロンを投与量の10~20%程度を目安に減量する。以後も病状が安定していれば、同様の減量目安で 2~4週毎に漸減する。
漸減の目標として、治療開始後9~12か月の時点でプレドニゾロン約0.125~0.15mg / kg (理想体重) / 日程度、12~24か月の間は約0.1~0.125mg / kg(理想体重) / 日程度の投与量とし、試験期間中はこれ以下には減量しない。
英語
Arm 1: corticosteroid (prednisolone) monotherapy for 24 months
Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day. (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day.)
Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks (from 1 to 9 month) and continued at dose of 0.125 - 0.15 mg/kg/day or more (from 9 to 12 month) or 0.1 - 0.125 mg/kg/day or more (from 12 to 24 month).
日本語
介入2:ステロイドとタクロリムス併用療法 (プレドニゾロンとタクロリムス) 24ヵ月間
プレドニゾロン:
初期投与量として0.7~1 mg/kg (理想体重) / 日の経口投与を開始する。(最大60mg/body/日)
病状に応じ、メチルプレドニゾロンパルス療法 (0.5~1g/日の3日間経静脈投与)を先行してもよい。
初期投与量4週間投与ののち、病状が安定していればプレドニゾロンを投与量の10~20%程度を目安に減量する。以後も病状が安定していれば、同様の減量目安で 2~4週毎に漸減する。
漸減の目標として、治療開始後9~12か月の時点でプレドニゾロン約0.125~0.15mg / kg (理想体重) / 日程度、12~24か月の間は約0.1~0.125mg / kg(理想体重) / 日程度の投与量とし、試験期間中はこれ以下には減量しない。
タクロリムス:
初期投与量 0.075mg/kg/day(1日2回、朝夕食後に分割投与)
投与開始後7日目にTDMを実施してトラフ値を確認し(5 - 10 ng/ml)、必要時に応じて投与量を調節する.以後、4-8週毎にTDMを実施して,可能な限りトラフ値を上記に保つように投与を継続する.必要に応じて投与量を増減可能.
英語
Arm 2: combination therapy of corticosteroid (prednisolone) and tacrolimus for 24 months
Initial dose of oral prednisolone is 0.7 - 1mg/kg/day. (Maximum dose of prednisolone is 60mg/body/day.)
Intravenous methylprednisolone pulse therapy (0.5 - 1g/day for 3 days) is permitted according to the initial disease activity.
After 4 weeks of initial treatment, prednisolone is tapered by approximately 10 to 20% every 2 to 4 weeks (from 1 to 9 month) and continued at dose of 0.125 - 0.15 mg/kg/day or more (from 9 to 12 month) or 0.1 - 0.125 mg/kg/day or more (from 12 to 24 month).
Tacrolimus is administered orally at initial dose of 0.075 mg/kg/day (twice daily) and adjusted over time to maintain a whole-blood trough level of 5 - 10 ng/ml.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
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Bohan and Peterの修正診断基準において、「probable」または「definite」のPM/DMの診断基準を満たす、またはSontheimerの修正定義に準じてclinically amyopathic dermatomyositis (CADM)と分類され、かつILDを合併し、かつ血清抗ARS抗体が陽性、かつ本疾患に対し初回治療の患者
Bohan and Peterの修正診断基準:
1) 筋症状(筋力低下、筋痛など)を認める
2) 筋原性酵素上昇を認める
3) 筋電図にて筋原性変化を認める、またはMRIで筋に異常信号を認める
4) 筋生検にて筋炎所見を認める
5) DMに典型的な皮膚所見を認める
PMは、上記1-4のうち4項目を満たす場合にdefinite、3項目を満たす場合にprobableとする。
DMは、5を必須として1-5のうち4項目を満たす場合にdefinite、3項目を満たす場合にprobableとする。
Sontheimerの修正定義:
以下のすべてを満たす場合にCADMとする
1) DMに典型的な皮膚所見を認める
2) 観察期間中に筋症状がない、またはほとんどない (観察期間は問わない)
3) 血清CKの上昇がない、または軽微である
ILD: 胸部高分解能CT (HRCT)にてILDに特徴的な所見を示し、ILDの診断に合致する
1) 胸部画像検査において、ILDの所見が悪化傾向である。
2) mMRC1以上の労作時呼吸困難を自覚している。
3) PaO2 が80Torr以下である。
4) 呼吸機能検査において%VC 80%以下、または%DLCO 80%以下である。
英語
PM/DM/CADM-ILD patients who are positive for any of serum anti-aminoacyl tRNA-synthetase antibodies including anti-Jo-1 antibody and have not previously received treatment for PM/DM/CADM-ILD are included in this study.
Bohan and Peter criteria with slight modification:
1) systemic muscle weakness or myalgia, 2) increased serum muscle enzyme levels, 3) electromyographic (EMG) evidence of myopathic changes or muscular signal abnormalities on MRI, 4) typical histologic findings in muscle biopsies, and/or 5) characteristic dermatologic manifestations of DM.
The diagnosis is considered definite, probable, or possible according to the number of criteria fulfilled (at least 4, 3, or 2, respectively, including the dermatologic manifestations for diagnosis of DM), and patients with definite or probable PM/DM are included in the study.
Sontheimer criteria with slight modification:
CADM is diagnosed when a patient had 1) a skin rash characteristic of DM 2) without clinical evidence of muscle disease and 3) with little or no increase in the serum creatine kinase (CK) level during the observation period.
ILD:
ILD is diagnosed on the basis of the presence of high resolution computed tomography (HRCT) abnormalities in combination with one or more of the following; 1) progressive on HRCT, 2) dyspnea on exertion (modified MRC score 1 or more), 3) PaO2 < 80 Torr, 4) %FVC < 80% or %DLCO < 80%.
日本語
(1) 他の疾患に対し、ステロイドや免疫抑制剤、大量免疫グロブリン療法、血漿交換、生物学的製剤を実施中の患者
(2) 高度の呼吸不全を呈している患者 (安静時・室内気PaO2 が50 Torr以下、またはそれに準ずる場合)
(3) プレドニゾロンやタクロリムス治療における禁忌事項に該当する患者
(4) 診断時の併存症あるいは状態によって、2年間の観察が困難と予想される。(制御困難な進行悪性腫瘍、切迫した大動脈瘤、非代償期の肝硬変など)
(5) 抗MDA5抗体が陽性の患者 (※ 測定が可能な施設のみ)
(6) その他の理由によって、担当医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
Patients who meet the following criteria are excluded from this study:
(1) Patients who requires systemic high dose corticosteroid, immunosuppressants, intravenous immunoglobulin therapy, plasma exchange, or biologic agents for a disease other than PM/DM/CADM-ILD at the registration
(2) Patients with severe respiratory failure (PaO2 < 50 Torr)
(3) Patients with contraindication of prednisolone or tacrolimus
(4) Patients with a serious comorbidity (e.g. advanced malignancy, imminent aortic aneurysm, and Liver cirrhosis)
(5) Patients with anti-MDA5 antibody
(6) Patients who are judged unqualified for this study by attending physician
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名 | 隆文 |
ミドルネーム | |
姓 | 須田 |
英語
名 | Takafumi |
ミドルネーム | |
姓 | Suda |
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
4313192
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
+81-53-435-2263
suda@hama-med.ac.jp
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名 | 宏尚 |
ミドルネーム | |
姓 | 穗積 |
英語
名 | Hironao |
ミドルネーム | |
姓 | Hozumi |
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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内科学第二講座
英語
Second Division, Department of Internal Medicine
4313192
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
+81-53-435-2263
hozumi@hama-med.ac.jp
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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自己調達/Self funding
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浜松医科大学
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Hamamatsu University School of Medicine
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静岡県浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama Higashi-ku, Hamamatsu, 431-3192 Japan
+81-53-435-2680
rinri@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
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磐田市立総合病院 (静岡県)
国立病院機構天竜病院 (静岡県)
JA静岡厚生連 遠州病院 (静岡県)
静岡県立総合病院 (静岡県)
静岡済生会総合病院 (静岡県)
静岡市立静岡病院 (静岡県)
静岡市立清水病院 (静岡県)
静岡赤十字病院 (静岡県)
聖隷浜松病院 (静岡県)
聖隷三方原病院 (静岡県)
浜松労災病院 (静岡県)
浜松医療センター (静岡県)
藤枝市立総合病院 (静岡県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
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英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 04 | 月 | 03 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036488
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036488
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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