UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031945
受付番号 R000036485
科学的試験名 広角走査型レーザー検眼鏡を用いた網膜裂孔の位置予測
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2020/03/29 09:41:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
広角走査型レーザー検眼鏡を用いた網膜裂孔の位置予測


英語
Preoperative estimation of distance between retinal break and limbus with wide-field fundus imaging: Possible clinical utility for scleral buckling

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オプトスを用いた裂孔の位置予測


英語
Preoperative estimation of distance between retinal break and limbus with Optos

科学的試験名/Scientific Title

日本語
広角走査型レーザー検眼鏡を用いた網膜裂孔の位置予測


英語
Preoperative estimation of distance between retinal break and limbus with wide-field fundus imaging: Possible clinical utility for scleral buckling

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オプトスを用いた裂孔の位置予測


英語
Preoperative estimation of distance between retinal break and limbus with Optos

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
裂孔原性網膜剥離


英語
Rhegmatogenous retinal detachment

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
広角走査型レーザー検眼鏡を用いて撮影した術前、術後の眼底画像を解析し、術中に定量した角膜輪部から強膜バックルの位置と、術後の眼底画像における黄斑部中心窩から強膜バックルの位置の相関を検討する。


英語
Accurate scleral marking of retinal breaks is essential for successful scleral buckling. The aim of this study was to investigate if wide-field fundus images obtained with an Optos are useful for preoperative estimation of distance from limbus to retinal breaks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中に定めたバックル材の角膜輪部からの距離


英語
Distances from limbus to anterior and posterior edge of scleral buckles

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2016年1月1日から2017年9月26日までに九州大学病院眼科で裂孔原性網膜剥離に対して強膜内陥術を施行された症例


英語
Cases who underwent scleral buckling surgery for rhegmatogenous retinal detachent between 1st Jan 2016 and 26th Sep 2017.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去に網膜剥離に対して手術を行われた症例
その他、研究責任医師が不適当と判断した症例


英語
Cases who underwent previous surgery for rhegmatogenous retinal detachent.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
桂二郎
ミドルネーム
石川


英語
KEIJIRO
ミドルネーム
ISHIKAWA

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0926425648

Email/Email

keijishi@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
桂二郎
ミドルネーム
石川


英語
KEIJIRO
ミドルネーム
ISHIKAWA

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院


英語
Kyushu University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
眼科学分野


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

8128582

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/TEL

0926425648

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

keijishi@med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学


英語
Kyushu university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構


英語
JSPS KAKENHI, Grant-in-Aid for Young Scientists (A)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
九州大学病院ARO臨床研究推進部門


英語
KYUSHU UNIVERSITY Center for Clinical and Translational Research(CCTR)

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi Higashi-ku, Fukuoka, JAPAN

電話/Tel

0926425774

Email/Email

bynintei@jimu.kyushu-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212284

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212284

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

29

主な結果/Results

日本語
広角走査型レーザー検眼鏡が網膜裂孔の位置予測に有用であることを明らかにした。


英語
https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0212284

主な結果入力日/Results date posted

2020 03 29

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 02 12

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
(1)本研究の対象者は過去に通院していた患者であり、個別に同意を取得して研究を行うことができないため、本研究に関する情報をホームページ上で公開する。
(2)該当する患者を対象者として登録し、下記の情報を診療録より取得する。
  〔取得する情報〕
① 年齢、②性別、
② 病歴に関する情報(術前視力、術後視力、術前術後屈折値、眼圧、広角走査型レーザー検眼鏡を用いて撮影した眼底写真、眼軸長
③ 治療内容(手術記録)
(3)上記により得られたデータを用い、術前の眼底画像を用いた角膜輪部から網膜裂孔までの予測距離と術中所見を比較検討する。


英語
Subjects
The subjects included patients whose fundus images that were taken with the method described in Image Acquisition allowed identification of retinal breaks, and who underwent explant scleral buckle surgery using silicone sponge primarily for rhegmatogenous retinal detachment, with anatomically successful repair between January 2016 and June 2017 at the Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital. Patients who required simultaneous cataract surgery and/or pars plana vitrectomy were excluded. The total number of eyes included for analysis was 29 eyes of 26 patients.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
(1)本研究の対象者は過去に通院していた患者であり、個別に同意を取得して研究を行うことができないため、本研究に関する情報をホームページ上で公開する。
(2)該当する患者を対象者として登録し、下記の情報を診療録より取得する。
  〔取得する情報〕
① 年齢、②性別、
② 病歴に関する情報(術前視力、術後視力、術前術後屈折値、眼圧、広角走査型レーザー検眼鏡を用いて撮影した眼底写真、眼軸長
③ 治療内容(手術記録)
(3)上記により得られたデータを用い、術前の眼底画像を用いた角膜輪部から網膜裂孔までの予測距離と術中所見を比較検討する。


英語
Subjects
The subjects included patients whose fundus images that were taken with the method described in Image Acquisition allowed identification of retinal breaks, and who underwent explant scleral buckle surgery using silicone sponge primarily for rhegmatogenous retinal detachment, with anatomically successful repair between January 2016 and June 2017 at the Department of Ophthalmology, Kyushu University Hospital. Patients who required simultaneous cataract surgery and/or pars plana vitrectomy were excluded. The total number of eyes included for analysis was 29 eyes of 26 patients.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
7.評価項目
Primary:
A.術中に定めたバックル材の角膜輪部からの距離
Secondary:
   A.網膜復位の有無
   B.術後の眼底画像におけるバックル材の位置


英語
In the wide-field fundus images obtained with the software, we determined the center of the disc and the center of the vortex vein ampulla located in the same quadrant as the retinal tears as described previously. In the preoperative fundus images, we measured distances from the fovea to the center of retinal tears (TM), to the center of the vortex vein ampulla (VM), and to the center of the optic disc (DM1). In the postoperative fundus images, we measured distances from the fovea to the center of optic disc (DM2). The average distance from the fovea to the posterior edge of scleral buckle (BM) was calculated by averaging the distances measured from the fovea to three different buckle edges. A representative image taken from case number 19 (Table 1) illustrates these distance measurements in the wide-field fundus images obtained with the Optomap auto-montage software

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
無し


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 28

最終更新日/Last modified on

2020 03 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名