UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031966
受付番号 R000036480
科学的試験名 早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/06/01
最終更新日 2020/04/06 16:15:38

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果


英語
Evaluation of Educational Program for Nurses Focusing on Early Essential Care Related to Milk Expression for Mothers of Preterm Infants

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果


英語
Evaluation of Educational Program for Nurses Focusing on Early Essential Care Related to Milk Expression for Mothers of Preterm Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果


英語
Evaluation of Educational Program for Nurses Focusing on Early Essential Care Related to Milk Expression for Mothers of Preterm Infants

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果


英語
Evaluation of Educational Program for Nurses Focusing on Early Essential Care Related to Milk Expression for Mothers of Preterm Infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早産


英語
Premature delivery

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムの効果を検討する。また、このプログラムに対する看護者の評価についての検討も行う。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of educational program for nurses focusing on early essential care related to milk expression for mothers of preterm infants. Evaluation of this educational program by nurses is also included.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
看護者の搾乳ケアに関する知識(プログラム実施3ヶ月前、プログラム実施前後、プログラム実施3ヶ月後)


英語
Nurses' knowledge about care related to breast milk expression (three months prior to the educational program, just before the educational program, just after the educational program, three months after the educational program)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
看護者の搾乳ケアに対する姿勢(プログラム実施3ヶ月前、プログラム実施前後、プログラム実施3ヶ月後)、搾乳ケアの実施状況(プログラム実施3ヶ月前、プログラム実施前、プログラム実施3ヶ月後)、母乳分泌量(産後4日、10日)、搾乳開始時間、搾乳回数(産後10日間)、母親の搾乳ケアに対する認識(退院後)、プログラムに対する看護者の評価(プログラム実施3ヶ月後)



英語
Nurses' attitude about care related to breast milk expression (three months before the educational program, just before the educational program, just after the educational program, three months after the educational program), Nurses' status of implementation of care (three months before the educational program, just before the educational program, three months after the educational program), Mothers' amount of breast milk (on the fourth day and on the tenth day after delivery), Timing of initiation of breast milk expression, Number of times of breast milk expression (for 10 days after delivery), Mothers' perception of nurses' care related to breast milk expression (after discharge), Nurses' evaluation of educational program (three months after the educational program)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
早産児を出産した母親への Early Essential 搾乳ケアに関する看護者向け教育プログラムを1回(60分)実施する。実施3ヶ月後にフォローアップを行う。


英語
Carry out the educational program for nurses focusing on early essential care related to breast milk expression for mothers of preterm infants in 60 minutes. The follow-up is also included three months after the educational program.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
総合または地域周産期母子医療センターの産科病棟で働いており、早産児を出産した母親のケアに従事している看護師または助産師34名(看護者と同様の施設において、在胎週数35週未満の早産児を出産し、子どもを母乳で育てるために、搾乳を実施している、産科病棟に入院中の母親16名)


英語
34 nurses and midwives who are working in the maternity ward in a perinatal medical center and providing care for mothers of preterm infants (16 mothers who are delivering an infant with a gestational age of less than 35 weeks in the hospital where nurses who participate in this study are working, expressing breast milk to breastfeed their own baby, and being admitted to the maternity ward)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に該当しない看護師または助産師(産後の身体の回復が順調でない、児が重篤な状態であるなどの母親)


英語
Nurses and midwives who are not applicable to key inclusion criteria (Mothers who did not recover enough after confinement, or mothers whose infants were in serious condition)

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
利枝
ミドルネーム
田中


英語
Rie
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
大学院看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10‐1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

16dn011@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
利枝
ミドルネーム
田中


英語
Rie
ミドルネーム
Tanaka

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
大学院看護学研究科


英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code

1040044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10‐1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

16dn011@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
聖路加国際大学


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
帝京大学


英語
Teikyo University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会


英語
Research Ethics Committee of St. Luke's International University

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10‐1


英語
10-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5550-2423

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 06 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

47

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 04 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2020 04 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名