UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000031940
受付番号	R000036479
科学的試験名	難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討　第II相臨床試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/03/28
最終更新日	2018/03/28 09:59:04

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討　第II相臨床試験

英語
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植療法

英語
Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討　第II相臨床試験

英語
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植療法

英語
Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身性強皮症

英語
Systemic sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性について検討する。

英語
Analysis of efficacy of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植2年後の無イベント生存

英語
Event-free survival at 2 years after transplantation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
移植1、3、5年後無イベント生存
移植1、2、3、5年後の皮膚硬化の改善
移植1、2、3、5年後の肺活量(%VC)の改善
安全性、無増悪生存期間、全生存期間

英語
Event-free survival at 1, 3 and 5 years after transplantation
Improvement of modified Rodnan total skin thickness score at 1, 3 and 5 years after transplantation
Improvement of %VC at 1, 3 and 5 years after transplantation
Safety, Progression-free survival, Overall survival

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a) 発症4年以内、皮膚硬化はスキンスコア15点以上で次のいずれかの症状を呈する場合。
①肺合併症：胸部X 線検査または胸部CTにより間質性肺炎と診断され、呼吸機能検査にて努力肺活量(FVC)または一酸化炭素拡散能(DLCO)が80%未満である場合。
②腎合併症：収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上、または検尿異常(尿蛋白、尿潜血、尿沈渣)、または微小血管障害性溶血性貧血、またはクレアチニン上昇
③心合併症：可逆性心不全、または不整脈(上室性、心室性、AVブロック)、または心嚢液貯留
b)①発症2年以内で躯幹の皮膚硬化を含み、スキンスコアが20点以上、かつ
②赤沈25mm/1hr以上かつ/またはHb11g/dl以下
c)発症後4年以上またはスキンスコアは15点未満だが経過中進行性の間質性肺炎を認めるもの

英語
A patient diagnosed as systemic sclerosis with performance status (ECOG) 0 to 2.
a) Within 4 years after onset and modified Rodnan total skin thickness score (mRSS) is 15 or more, and applicable to one of the following organ complication
1) Pulmonary complications: interstitial pneumonia diagnosed by chest X-ray examination or chest CT, and %FVC or %DLCO is less than 80%.
2) Renal complications: systolic blood pressure is 160 mmHg or more or diastolic blood pressure is 110 mmHg or more, urinalysis abnormality (urine protein, urine occult blood, urinary sediment), microangiopathic hemolytic anemia, or elevated serum creatinine
3) cardiac complications: reversible heart failure, or arrhythmia (supraventricular, ventricular, AV block), or pericardial effusion
b) 1) Involvement of sclerosis to the trunk within 2 years after onset, mRSS is 20 or more, and
2) ESR is 25 mm/1h or more and/or Hb is 11 g/dL or less.
c) Progressive interstitial pneumonia during the course even though more than 4 years after onset or lower than 15 mRSS.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの重症の臓器合併症が既に存在する場合。
a)心：コントロール不能な不整脈が存在する場合。コントロール不能な心不全が存在する場合。エコー検査において左室拍出分画が50%未満。中等症以上の肺高血圧(平均肺動脈圧40mmHg以上)を有する場合
b)肺：室内気でPaO2が60mmHg未満の場合。%VCが50%未満の場合。一酸化炭素拡散能(DLCO)が20%未満である場合。
c)腎：腎糸球体濾過値が40ml/分未満の場合。血清クレアチニン値が2mg/dl以上の場合。
d)悪性新生物の合併がありコントロールされていない場合。
e)コントロール不能な感染症を有する場合。
f)過去のシクロフォスファミドの使用量が総計10g以上となる場合。

英語
A patient with one of the following severe organ complication,
a) Heart: uncontrollable arrhythmia, uncontrollable heart failure, LVEF is less than 50% in cardiac ultrasound examination, moderate or more pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure is 40 mmHg or more)
b) Lung: PaO2 is less than 60 mmHg at room air, %VC is less than 50%. %DLCO is less than 20%.
c) Kidney: renal glomerular filtration rate is less than 40 ml/min, serum creatinine is 2 mg/dl or more.
d) Uncontrolled malignant neoplasm
e) Uncontrollable infection.
f) Cyclophosphamide is used more than 10 g in total.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓赤司浩一

英語

名

ミドルネーム

姓 Koichi Akashi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍・心血管内科、免疫・膠原病・感染症

英語
Department of Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine, Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-641-1151

Email/Email

akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓三苫弘喜

英語

名

ミドルネーム

姓 Hiroki Mitoma

組織名/Organization

日本語
九州大学病院

英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
免疫・膠原病・感染症内科

英語
Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡市東区馬出３－１－１

英語
3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan

電話/TEL

092-641-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitoma@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 03 月 28 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 年 09 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010 年 09 月 07 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 03 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036479

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036479

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）