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UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031940
受付番号 R000036479
科学的試験名 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/03/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
一般向け試験名略称/Acronym 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植療法 Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
科学的試験名/Scientific Title 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性に関する検討 第II相臨床試験
Phase 2 trial of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植療法 Autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性強皮症 Systemic sclerosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性全身性硬化症に対する自己造血幹細胞移植の有効性について検討する。 Analysis of efficacy of autologous hematopoietic stem cell transplantation for severe systemic sclerosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植2年後の無イベント生存 Event-free survival at 2 years after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 移植1、3、5年後無イベント生存
移植1、2、3、5年後の皮膚硬化の改善
移植1、2、3、5年後の肺活量(%VC)の改善
安全性、無増悪生存期間、全生存期間
Event-free survival at 1, 3 and 5 years after transplantation
Improvement of modified Rodnan total skin thickness score at 1, 3 and 5 years after transplantation
Improvement of %VC at 1, 3 and 5 years after transplantation
Safety, Progression-free survival, Overall survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シクロフォスファミド 2g/m2,2日間
自己造血幹細胞採取
シクロフォスファミド 50mg/kg, 4 days
自己造血幹細胞移植
Cyclophosphamide 2g/m2, 2 days
Harvest of autologous hematopoietic stem cells
Cyclophosphamide 50mg/kg, 4 days
Transplantation of autologous hematopoietic stem cells
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a) 発症4年以内、皮膚硬化はスキンスコア15点以上で次のいずれかの症状を呈する場合。
①肺合併症:胸部X 線検査または胸部CTにより間質性肺炎と診断され、呼吸機能検査にて努力肺活量(FVC)または一酸化炭素拡散能(DLCO)が80%未満である場合。
②腎合併症:収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上、または検尿異常(尿蛋白、尿潜血、尿沈渣)、または微小血管障害性溶血性貧血、またはクレアチニン上昇
③心合併症:可逆性心不全、または不整脈(上室性、心室性、AVブロック)、または心嚢液貯留
b)①発症2年以内で躯幹の皮膚硬化を含み、スキンスコアが20点以上、かつ
②赤沈25mm/1hr以上かつ/またはHb11g/dl以下
c)発症後4年以上またはスキンスコアは15点未満だが経過中進行性の間質性肺炎を認めるもの
A patient diagnosed as systemic sclerosis with performance status (ECOG) 0 to 2.
a) Within 4 years after onset and modified Rodnan total skin thickness score (mRSS) is 15 or more, and applicable to one of the following organ complication
1) Pulmonary complications: interstitial pneumonia diagnosed by chest X-ray examination or chest CT, and %FVC or %DLCO is less than 80%.
2) Renal complications: systolic blood pressure is 160 mmHg or more or diastolic blood pressure is 110 mmHg or more, urinalysis abnormality (urine protein, urine occult blood, urinary sediment), microangiopathic hemolytic anemia, or elevated serum creatinine
3) cardiac complications: reversible heart failure, or arrhythmia (supraventricular, ventricular, AV block), or pericardial effusion
b) 1) Involvement of sclerosis to the trunk within 2 years after onset, mRSS is 20 or more, and
2) ESR is 25 mm/1h or more and/or Hb is 11 g/dL or less.
c) Progressive interstitial pneumonia during the course even though more than 4 years after onset or lower than 15 mRSS.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの重症の臓器合併症が既に存在する場合。
a)心:コントロール不能な不整脈が存在する場合。コントロール不能な心不全が存在する場合。エコー検査において左室拍出分画が50%未満。中等症以上の肺高血圧(平均肺動脈圧40mmHg以上)を有する場合
b)肺: 室内気でPaO2が60mmHg未満の場合。%VCが50%未満の場合。一酸化炭素拡散能(DLCO)が20%未満である場合。
c)腎:腎糸球体濾過値が40ml/分未満の場合。血清クレアチニン値が2mg/dl以上の場合。
d)悪性新生物の合併がありコントロールされていない場合。
e)コントロール不能な感染症を有する場合。
f)過去のシクロフォスファミドの使用量が総計10g以上となる場合。
A patient with one of the following severe organ complication,
a) Heart: uncontrollable arrhythmia, uncontrollable heart failure, LVEF is less than 50% in cardiac ultrasound examination, moderate or more pulmonary hypertension (mean pulmonary artery pressure is 40 mmHg or more)
b) Lung: PaO2 is less than 60 mmHg at room air, %VC is less than 50%. %DLCO is less than 20%.
c) Kidney: renal glomerular filtration rate is less than 40 ml/min, serum creatinine is 2 mg/dl or more.
d) Uncontrolled malignant neoplasm
e) Uncontrollable infection.
f) Cyclophosphamide is used more than 10 g in total.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤司浩一

ミドルネーム
Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 血液・腫瘍・心血管内科、免疫・膠原病・感染症 Department of Hematology, Oncology & Cardiovascular medicine, Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-641-1151
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三苫弘喜

ミドルネーム
Hiroki Mitoma
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 免疫・膠原病・感染症内科 Department of Clinical Immunology and Rheumatology / Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-641-1151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mitoma@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 09 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2018 03 28


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036479
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036479

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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