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UMIN試験ID UMIN000031954
受付番号 R000036477
科学的試験名 心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2021/09/29 11:11:27

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討


英語
Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動


英語
Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討


英語
Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動


英語
Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動


英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
 エドキサバンを投与されたカテーテルアブレーションを施行する非弁膜性心房細動患者を対象に経時的に凝固線溶マーカーをはじめとする各種バイオマーカーを計測して、アブレーション施行後の心房細動再発との関連、抗凝固療法の継続の有無、血栓塞栓症イベント・出血イベント発生との関係を検討する。


英語
In patients with atrial fibrillation on edoxaban treatment who undergo catheter ablation, various biomarkers will be measured . This study will investigate the relation between temporal profile of various biomarkers and recurrence of atrial fibrillation and onset of thromboembolic/ bleeding events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルアブレーション術前後の以下の凝固・線溶系観察項目の推移を洞調律維持群と心房細動再発群別に調査する
【凝固・線溶系観察項目】
・PT-INR
・活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
・D-dimer
・心筋トロポニン(TnT)
・NT-proBNP
・可溶性フィブリンモノマー複合体(SFMC)
・トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)
・プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)
・フィブリノーゲン(FIB)
・アンチトロンビンⅢ(ATⅢ)
・トータルPAI-1(tPA・PAI-1複合体)
・von Willebrand因子(vWF)
・von Willebrand因子活性(vWF:Rco)
・可溶性トロンボモジュリン(sTM)
 術後6か月の時点で洞調律維持症例と、心房細動再発症例の2群間に分類し、上記観察項目について、術前・カテーテルアブレーション施行3か月後・6か月後の経時的変化を調査する。


英語
Relationship between temporal changes of various biomarkers before and after catheter ablation of atrial fibrillation and recurrence of atrial fibrillation.
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnT, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, AT-III, t-PA, PAI-1, vWf, sTM

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 非弁膜性心房細動※に対しエドキサバンによる抗凝固療法を行っておりカテーテルアブレーションを受ける日本人患者
(2) 初回のカテーテルアブレーションを施行する患者
(3) 本研究登録前3週間以上エドキサバンを内服している患者
(4) 20歳以上の者(同意取得時)
(5) 文書による同意が得られた者。


英語
Patients with a confirmed diagnosis of atiral fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation.
Patients who have used edoxaban prior to enrollment in this study.
Patients who are 20 or more than 20 years old.
Patients who receive an explanation about this study and give written informed consent (sequential registration, in principle).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 過去に心房細動に対するカテーテルアブレーション施行歴がある患者
(2) カテーテルアブレーション治療が禁忌とされる患者
(3) その他、研究責任者または研究分担者が本研究対象者として不適当と判断した者


英語
Patients scheduled to enroll in or participating in another clinical study.
Patients in whom catheter ablation is contraindicated.
Patients considered to be unsuitable for this study for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
雄樹
ミドルネーム
岩崎


英語
Yuki
ミドルネーム
Iwasaki

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学 附属病院


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
The department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

iwasaki@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
雄樹
ミドルネーム
岩崎雄樹


英語
Yuki
ミドルネーム
Iwasaki

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
The department of cardiovascular medicine

郵便番号/Zip code

1138603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

iwasaki@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nipopn Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
第一三共株式会社


英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sengagi, Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

iwasaki@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 02 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 08 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
研究対象者背景
性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙習慣、飲酒習慣、登録時血圧・脈拍、CHADS2スコア、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコア内服薬 抗不整脈薬抗血小板剤、降圧薬:ACE-I/ARB、αブロッカー、βブロッカー、Caブロッカー
利尿剤、胃腸薬:H2 blocker、PPI
心房細動 発症年月日、症候性・無症候性、病型、心電図所見、治療・手術の有無
合併症・既往歴 慢性腎臓病、高血圧、糖尿病、心不全、脳梗塞または一過性脳虚血発作、血管疾患(心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)の有無、心筋症の有無(肥大型:HCM、拡張型:DCM、虚血型:ICM)、弁膜症の有無(僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉塞不全症、)、出血の既往の有無(頭蓋内、消化管、その他)、悪性疾患の既往の有無、睡眠時無呼吸症候群の有無
経口抗凝固剤 種類、用法用量、投与開始日
・エドキサバン(60mg、30mg)

凝固・線溶系検査
実施時期:術前、術直後、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
測定項目
PT-INR、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、Dダイマー、心筋トロポニン(TnT)、NT-proBNP、可溶性フィブリンモノマネー複合体(SFMC)、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)、プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)、フィブリノーゲン、アンチトロンビン(ATⅢ)、 トータルPAI-1(tPA+PAI-1複合体)、von Willebrand因子(vWF)、von Willebrand因子活性(vFW:Rco)、可溶性トロンボモジュリン(sTM)

12誘導心電図
実施時期:術前、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
12誘導心電図を実施する。

ホルター心電図
実施時期:3ヶ月後、6ヶ月後
24時間ホルター心電図を実施、心房細動の再発を観察する

携帯心電計(可能であれば実施)
実施期間:1ヶ月後~6ヶ月後
1日2回(朝、夜 1回30秒)及び有症候時に計測
症候性または無症候性心房細動の再発を観察する。
  
血液検査、血清生化学検査
実施時期:術前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
Hb、Ht、Cr、eGFR*、BUN、Glu、ALT、AST、T-Bil、HbA1c、
eGFR*  男性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287
女性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287×0.739

胸部X線検査
実施時期:術前検査時


英語
Patient demographic profile: At registration
Epidemiological parameters (sex, age, height, body weight, etc.)
Disease status (severity, complications, concomitant drugs, etc.)
Biomarker assays:
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnI, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, ATIII, t-PA, PAI-1, FPA, vWf, TM

ECG:
Portable ECG:Twice daily for 6 months (30 seconds each time) and at the onset of symptoms
Holter ECG:3 and 6 months after ablation
Thromboembolic/Bleeding events: From the start to end of the study
1.Stroke
2.Systemic embolism, etc.
3.Major bleeding
4.Clinically relevant non-major bleeding
Adverse events: From the start to end of the study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 28

最終更新日/Last modified on

2021 09 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名