UMIN試験ID | UMIN000031954 |
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受付番号 | R000036477 |
科学的試験名 | 心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/28 |
最終更新日 | 2021/09/29 11:11:27 |
日本語
心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討
英語
Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event
日本語
心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動
英語
Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation
日本語
心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討
英語
Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event
日本語
心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動
英語
Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation
日本/Japan |
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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エドキサバンを投与されたカテーテルアブレーションを施行する非弁膜性心房細動患者を対象に経時的に凝固線溶マーカーをはじめとする各種バイオマーカーを計測して、アブレーション施行後の心房細動再発との関連、抗凝固療法の継続の有無、血栓塞栓症イベント・出血イベント発生との関係を検討する。
英語
In patients with atrial fibrillation on edoxaban treatment who undergo catheter ablation, various biomarkers will be measured . This study will investigate the relation between temporal profile of various biomarkers and recurrence of atrial fibrillation and onset of thromboembolic/ bleeding events.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
カテーテルアブレーション術前後の以下の凝固・線溶系観察項目の推移を洞調律維持群と心房細動再発群別に調査する
【凝固・線溶系観察項目】
・PT-INR
・活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
・D-dimer
・心筋トロポニン(TnT)
・NT-proBNP
・可溶性フィブリンモノマー複合体(SFMC)
・トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)
・プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)
・フィブリノーゲン(FIB)
・アンチトロンビンⅢ(ATⅢ)
・トータルPAI-1(tPA・PAI-1複合体)
・von Willebrand因子(vWF)
・von Willebrand因子活性(vWF:Rco)
・可溶性トロンボモジュリン(sTM)
術後6か月の時点で洞調律維持症例と、心房細動再発症例の2群間に分類し、上記観察項目について、術前・カテーテルアブレーション施行3か月後・6か月後の経時的変化を調査する。
英語
Relationship between temporal changes of various biomarkers before and after catheter ablation of atrial fibrillation and recurrence of atrial fibrillation.
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnT, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, AT-III, t-PA, PAI-1, vWf, sTM
日本語
英語
観察/Observational
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 非弁膜性心房細動※に対しエドキサバンによる抗凝固療法を行っておりカテーテルアブレーションを受ける日本人患者
(2) 初回のカテーテルアブレーションを施行する患者
(3) 本研究登録前3週間以上エドキサバンを内服している患者
(4) 20歳以上の者(同意取得時)
(5) 文書による同意が得られた者。
英語
Patients with a confirmed diagnosis of atiral fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation.
Patients who have used edoxaban prior to enrollment in this study.
Patients who are 20 or more than 20 years old.
Patients who receive an explanation about this study and give written informed consent (sequential registration, in principle).
日本語
(1) 過去に心房細動に対するカテーテルアブレーション施行歴がある患者
(2) カテーテルアブレーション治療が禁忌とされる患者
(3) その他、研究責任者または研究分担者が本研究対象者として不適当と判断した者
英語
Patients scheduled to enroll in or participating in another clinical study.
Patients in whom catheter ablation is contraindicated.
Patients considered to be unsuitable for this study for other reasons.
200
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名 | 雄樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
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日本医科大学 附属病院
英語
Nippon Medical School
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循環器内科
英語
The department of cardiovascular medicine
113-8603
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
iwasaki@nms.ac.jp
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名 | 雄樹 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩崎雄樹 |
英語
名 | Yuki |
ミドルネーム | |
姓 | Iwasaki |
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日本医科大学付属病院
英語
Nippon Medical School Hospital
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循環器内科
英語
The department of cardiovascular medicine
1138603
日本語
東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
iwasaki@nms.ac.jp
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その他
英語
Nipopn Medical School
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日本医科大学
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第一三共株式会社
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Daiichi Sankyo Co., Ltd.
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営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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日本医科大学
英語
Nippon Medical School
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東京都文京区千駄木1-1-5
英語
1-1-5 Sengagi, Bunkyo-ku Tokyo
0338222131
iwasaki@nms.ac.jp
いいえ/NO
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2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2020 | 年 | 08 | 月 | 30 | 日 |
日本語
研究対象者背景
性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙習慣、飲酒習慣、登録時血圧・脈拍、CHADS2スコア、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコア内服薬 抗不整脈薬抗血小板剤、降圧薬:ACE-I/ARB、αブロッカー、βブロッカー、Caブロッカー
利尿剤、胃腸薬:H2 blocker、PPI
心房細動 発症年月日、症候性・無症候性、病型、心電図所見、治療・手術の有無
合併症・既往歴 慢性腎臓病、高血圧、糖尿病、心不全、脳梗塞または一過性脳虚血発作、血管疾患(心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)の有無、心筋症の有無(肥大型:HCM、拡張型:DCM、虚血型:ICM)、弁膜症の有無(僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉塞不全症、)、出血の既往の有無(頭蓋内、消化管、その他)、悪性疾患の既往の有無、睡眠時無呼吸症候群の有無
経口抗凝固剤 種類、用法用量、投与開始日
・エドキサバン(60mg、30mg)
凝固・線溶系検査
実施時期:術前、術直後、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
測定項目
PT-INR、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、Dダイマー、心筋トロポニン(TnT)、NT-proBNP、可溶性フィブリンモノマネー複合体(SFMC)、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)、プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)、フィブリノーゲン、アンチトロンビン(ATⅢ)、 トータルPAI-1(tPA+PAI-1複合体)、von Willebrand因子(vWF)、von Willebrand因子活性(vFW:Rco)、可溶性トロンボモジュリン(sTM)
12誘導心電図
実施時期:術前、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
12誘導心電図を実施する。
ホルター心電図
実施時期:3ヶ月後、6ヶ月後
24時間ホルター心電図を実施、心房細動の再発を観察する
携帯心電計(可能であれば実施)
実施期間:1ヶ月後~6ヶ月後
1日2回(朝、夜 1回30秒)及び有症候時に計測
症候性または無症候性心房細動の再発を観察する。
血液検査、血清生化学検査
実施時期:術前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
Hb、Ht、Cr、eGFR*、BUN、Glu、ALT、AST、T-Bil、HbA1c、
eGFR* 男性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287
女性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287×0.739
胸部X線検査
実施時期:術前検査時
英語
Patient demographic profile: At registration
Epidemiological parameters (sex, age, height, body weight, etc.)
Disease status (severity, complications, concomitant drugs, etc.)
Biomarker assays:
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnI, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, ATIII, t-PA, PAI-1, FPA, vWf, TM
ECG:
Portable ECG:Twice daily for 6 months (30 seconds each time) and at the onset of symptoms
Holter ECG:3 and 6 months after ablation
Thromboembolic/Bleeding events: From the start to end of the study
1.Stroke
2.Systemic embolism, etc.
3.Major bleeding
4.Clinically relevant non-major bleeding
Adverse events: From the start to end of the study
2018 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036477
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036477
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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