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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031954
受付番号 R000036477
科学的試験名 心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2021/09/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討 Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event
一般向け試験名略称/Acronym 心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動 Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation
科学的試験名/Scientific Title 心房細動カテーテルアブレーション術後の血液バイオマーカーの変動と心房細動再発、血栓塞栓症イベントとの関連性の検討 Relationship between temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation and the atrial fibrillation recurrence and thromboembolic event
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心房細動アブレーション術後の血液バイオマーカーの変動 Temporal biomarker profiling after atrial fibrillation catheter ablation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心房細動 atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1  エドキサバンを投与されたカテーテルアブレーションを施行する非弁膜性心房細動患者を対象に経時的に凝固線溶マーカーをはじめとする各種バイオマーカーを計測して、アブレーション施行後の心房細動再発との関連、抗凝固療法の継続の有無、血栓塞栓症イベント・出血イベント発生との関係を検討する。 In patients with atrial fibrillation on edoxaban treatment who undergo catheter ablation, various biomarkers will be measured . This study will investigate the relation between temporal profile of various biomarkers and recurrence of atrial fibrillation and onset of thromboembolic/ bleeding events.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes カテーテルアブレーション術前後の以下の凝固・線溶系観察項目の推移を洞調律維持群と心房細動再発群別に調査する
【凝固・線溶系観察項目】
・PT-INR
・活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)
・D-dimer
・心筋トロポニン(TnT)
・NT-proBNP
・可溶性フィブリンモノマー複合体(SFMC)
・トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)
・プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)
・フィブリノーゲン(FIB)
・アンチトロンビンⅢ(ATⅢ)
・トータルPAI-1(tPA・PAI-1複合体)
・von Willebrand因子(vWF)
・von Willebrand因子活性(vWF:Rco)
・可溶性トロンボモジュリン(sTM)
 術後6か月の時点で洞調律維持症例と、心房細動再発症例の2群間に分類し、上記観察項目について、術前・カテーテルアブレーション施行3か月後・6か月後の経時的変化を調査する。
Relationship between temporal changes of various biomarkers before and after catheter ablation of atrial fibrillation and recurrence of atrial fibrillation.
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnT, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, AT-III, t-PA, PAI-1, vWf, sTM
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 非弁膜性心房細動※に対しエドキサバンによる抗凝固療法を行っておりカテーテルアブレーションを受ける日本人患者
(2) 初回のカテーテルアブレーションを施行する患者
(3) 本研究登録前3週間以上エドキサバンを内服している患者
(4) 20歳以上の者(同意取得時)
(5) 文書による同意が得られた者。
Patients with a confirmed diagnosis of atiral fibrillation who are scheduled to undergo catheter ablation.
Patients who have used edoxaban prior to enrollment in this study.
Patients who are 20 or more than 20 years old.
Patients who receive an explanation about this study and give written informed consent (sequential registration, in principle).
除外基準/Key exclusion criteria (1) 過去に心房細動に対するカテーテルアブレーション施行歴がある患者
(2) カテーテルアブレーション治療が禁忌とされる患者
(3) その他、研究責任者または研究分担者が本研究対象者として不適当と判断した者
Patients scheduled to enroll in or participating in another clinical study.
Patients in whom catheter ablation is contraindicated.
Patients considered to be unsuitable for this study for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄樹
ミドルネーム
岩崎
Yuki
ミドルネーム
Iwasaki
所属組織/Organization 日本医科大学 附属病院 Nippon Medical School
所属部署/Division name 循環器内科 The department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 113-8603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email iwasaki@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雄樹
ミドルネーム
岩崎雄樹
Yuki
ミドルネーム
Iwasaki
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 循環器内科 The department of cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code 1138603
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iwasaki@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nipopn Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 第一三共株式会社 Daiichi Sankyo Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sengagi, Bunkyo-ku Tokyo
電話/Tel 0338222131
Email/Email iwasaki@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究対象者背景
性別、年齢、身長、体重、BMI、喫煙習慣、飲酒習慣、登録時血圧・脈拍、CHADS2スコア、CHA2DS2-VAScスコア、HAS-BLEDスコア内服薬 抗不整脈薬抗血小板剤、降圧薬:ACE-I/ARB、αブロッカー、βブロッカー、Caブロッカー
利尿剤、胃腸薬:H2 blocker、PPI
心房細動 発症年月日、症候性・無症候性、病型、心電図所見、治療・手術の有無
合併症・既往歴 慢性腎臓病、高血圧、糖尿病、心不全、脳梗塞または一過性脳虚血発作、血管疾患(心筋梗塞の既往、末梢動脈疾患、大動脈プラーク)の有無、心筋症の有無(肥大型:HCM、拡張型:DCM、虚血型:ICM)、弁膜症の有無(僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、大動脈弁閉塞不全症、)、出血の既往の有無(頭蓋内、消化管、その他)、悪性疾患の既往の有無、睡眠時無呼吸症候群の有無
経口抗凝固剤 種類、用法用量、投与開始日
・エドキサバン(60mg、30mg)

凝固・線溶系検査
実施時期:術前、術直後、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
測定項目
PT-INR、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)、Dダイマー、心筋トロポニン(TnT)、NT-proBNP、可溶性フィブリンモノマネー複合体(SFMC)、トロンビン・アンチトロンビンⅢ複合体(TAT)、プロトロンビンフラグメントF1+2(F1+2)、フィブリノーゲン、アンチトロンビン(ATⅢ)、 トータルPAI-1(tPA+PAI-1複合体)、von Willebrand因子(vWF)、von Willebrand因子活性(vFW:Rco)、可溶性トロンボモジュリン(sTM)

12誘導心電図
実施時期:術前、術翌日、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
12誘導心電図を実施する。

ホルター心電図
実施時期:3ヶ月後、6ヶ月後
24時間ホルター心電図を実施、心房細動の再発を観察する

携帯心電計(可能であれば実施)
実施期間:1ヶ月後~6ヶ月後
1日2回(朝、夜 1回30秒)及び有症候時に計測
症候性または無症候性心房細動の再発を観察する。
  
血液検査、血清生化学検査
実施時期:術前、1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後、イベント発症時
Hb、Ht、Cr、eGFR*、BUN、Glu、ALT、AST、T-Bil、HbA1c、
eGFR*  男性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287
女性:eGFR (ml/分/1.73 ㎡) = 194×Cr-1.094×年齢-0.287×0.739

胸部X線検査
実施時期:術前検査時
Patient demographic profile: At registration
Epidemiological parameters (sex, age, height, body weight, etc.)
Disease status (severity, complications, concomitant drugs, etc.)
Biomarker assays:
Before catheter ablation, immediately after ablation, 1 day after ablation, at 1, 3, and 6 months after ablation, and at recurrence of atrial fibrillation
cTnI, NT-proBNP, PT-INR, APT, D-dimer, SFMC, TAT, PT fragment F1+2, Fib, ATIII, t-PA, PAI-1, FPA, vWf, TM

ECG:
Portable ECG:Twice daily for 6 months (30 seconds each time) and at the onset of symptoms
Holter ECG:3 and 6 months after ablation
Thromboembolic/Bleeding events: From the start to end of the study
1.Stroke
2.Systemic embolism, etc.
3.Major bleeding
4.Clinically relevant non-major bleeding
Adverse events: From the start to end of the study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2021 09 29


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036477
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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