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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000031937
受付番号 R000036476
科学的試験名 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測 PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery
一般向け試験名略称/Acronym 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測 PREDICTOR
科学的試験名/Scientific Title 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測 PREDICTing long-term clinical outcomes by Optical coherence tomography assessment of plaque characteristics in the non-Revascularized coronary artery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非血行再建冠動脈における光干渉断層撮影法評価による長期臨床成績の予測 PREDICTOR
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心疾患 Ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 主要目的: 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 時に、治療対象とならない非標的病変 (study imaging lesion) を含む血管 (study imaging vessel) を対象に、OCT (optical coherence tomography: 光干渉断層撮影) にて評価されたプラーク性状が、12ヵ月後の血管内腔変化を予測可能か検証すること。プラーク性状は検証されたソフトウェア (QCU-CMS, LKEB, Leiden University, Leiden, Netherlands) を用いて経験を積んだ解析者が評価し、さらには、深層学習 (deep learning) を用いて自動で評価する。
副次目的: ベースライン時のOCTによるプラーク性状、及び12ヶ月時点の内腔変化が、長期フォローアップ期間中の心血管イベントへ与える影響を評価する。
Primary objective: To determine the predictive ability of plaque characteristics assessed by optical coherence tomography (OCT) in the non-target vessel with luminal irregularity (study imaging vessel) on luminal narrowing during 12 months. Plaque characteristics will be assessed, as potential predictors, manually by experienced assessors using validated software (QCU-CMS, LKEB, Leiden University, Leiden, Netherlands) and automatically using deep learning methods.
Secondary objective: To assess clinical impact of baseline and/or 12-month changes of OCT features on clinical cardiovascular adverse events during the long-term follow-up.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療対象とはならない、目視で30%-90%狭窄を伴う血管における、ベースラインおよび、12ヶ月フォローアップ時にOCT評価を行う。解剖学的ランドマーク(枝、入口部など)でマッチングを行い、ベースラインおよび、12ヶ月フォローアップとで、対応するフレームに対し、以下の項目を評価する。
- 内腔面積
- fibrous capの厚さ
- 脂質性プラークの角度 (lipid arc)、長さ (lipid length)
- 石灰化の角度 (calcification arc)、長さ (calcification length)
Changes in lumen area in the non-significant stenosis (%DS 30%-90%) assessed by OCT from baseline to 12-month follow-up.
Matching will be done using anatomical landmarks such as side branches and ostium of the coronary arteries.
Following OCT parameters will be assessed in paired frames between baseline and follow-up.
- Luminal area
- Fibrous cap thickness
- Lipid arc, lipid length
- Calcification arc, calcification length)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Secondary clinical endpoints
全死亡、心臓死、心筋梗塞、虚血に基づく血行再建
Secondary safety endpoints
造影剤使用量、累積放射線量、手技時間、OCT手技関連イベント
Secondary CT endpoints
ベースラインから36ヶ月フォローアップ時の冠動脈CT評価による非責任血管 (study imaging vessel) のlumen volume
Secondary clinical endpoints
Any death, cardiac death, non-fatal myocardial infarction, and any ischemia-driven coronary artery revascularization.
Secondary safety endpoints
Amount of contrast used, cumulative radiation dose, intervention time, and any OCT procedure related adverse events.
Secondary CT endpoints
Changes in lumen volume in the non-culprit vessels assessed by computed tomography from baseline to 36-month follow-up.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上である
2. 患者本人もしくは法的に許容可能な代諾者から文書による同意が得られる
3. 狭心症、急性冠症候群、無痛性心筋虚血のいずれかに対し、待機的もしくは緊急のPCIを冠動脈に行う。責任病変は、以下の基準のうち少なくとも一つを満たす。1) 目視にて90%以上の狭窄を有する。2) 冠血流予備量比 (FFR) <0.80)、instantaneous wave-free ratio (iFR) <0.89、もしくは、シンチグラフィ、負荷心エコー、負荷心電図などの非侵襲的検査にて心筋虚血を有する。
4. 再狭窄ではなく、かつ、目視にて30%以上かつ、90%未満の治療対象ではないと判断された動脈硬化病変を認める。この病変は、責任血管以外の枝に存在するか、もしくは、責任血管である場合は、責任病変から5mm以上離れて存在する。禁忌でない限り、冠血流予備量比 (FFR)が0.80以上もしくは、instantaneous wave-free ratio (iFR) 0.89以上であること、もしくは非侵襲的検査にて心筋虚血を示さないことを確認することが望ましい。
1. Patients who is 20 years of age or older at informed consent
2. Patients who submit signed consent by themselves or their legally acceptable representative
3. Elective or ad hoc PCI in patients with stable angina, acute coronary syndrome, or silent myocardial ischemia for target lesions in the native coronary artery. Target lesions fulfill at least one of the following criteria: 1) visually estimated %diameter stenosis >=90%, 2) fractional flow reserve <0.80, instantaneous wave-free ratio <0.89 or 3) presence of myocardial ischemia assessed by non-invasive test such as scintigraphy, stress echocardiography, and stress electrocardiography.
4. Patients who had at least one non-target coronary artery in which 1) no previously treated lesions and 2) non-severe stenosis (30% < visually estimated %DS < 90%) in the non-target vessel or >5mm apart from the culprit lesions. Except for contraindication, physicians are encouraged to confirm the stenosis is not significant by fractional flow reserve test (i.e. FFR>=0.80), instantanoues wave-free ratio (i.e. iFR>=0.89) or non-invasive test.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 左主幹部病変を有する患者
2. 冠動脈バイパス術の既往歴がある患者
3. 腎機能不全 (推定血清クレアチニンクリアランス30ml /分未満、または血清クレアチニン濃度 2.0mg/dl 以上、または維持透析)
4. OCT評価に適さない高度屈曲 (>90°) 高度蛇行病変(角度>45°が2ヶ所)
5. 妊娠の可能性のある女性 (50歳未満で最終月経から12ヵ月以内) で卵管結紮、卵巣摘出や子宮摘出術を受けていない患者
6. 余命1年未満と予想される患者
7. アスピリン、プラスグレル、クロピドグレル、ヘパリン、ヨード化造影剤(十分に前投与されない場合には後者)を含むプロトコルで要求される薬剤に対するアレルギー
8. 挿管、強心薬、大動脈内バルーンパンピング、経皮的心肺補助装置が必要となる、心原性ショックもしくは非代償性心不全
9. 出血性素因または凝固障害の病歴がある患者
10. 12ヶ月以内に外科的処置が予定されている患者
1. Subject with left main lesion.
2. Subject with a history of coronary artery bypass grafting.
3. Known renal insufficiency (estimated serum creatinine clearance <30ml/min or maintenance hemodialysis).
4. Severe angulation (>90 degrees) or excessive tortuosity (>two 45 degrees angles) not suitable for OCT assessments.
5. Female of childbearing potential (age <50 years and last menstruation within the last 12 months), who did not undergo tubal ligation, ovariectomy or hysterectomy
6. Life expectancy less than 1 year.
7. Known allergy against protocol-required medications including aspirin, prasugrel, clopidogrel, heparin, iodinated contrast (the latter in case it cannot be adequately premedicated).
8. Cardiogenic shock or decompensate heart failure requiring intubation, vasopressors, and hemodynamic support (IABP and/or PCPS).
9. History of bleeding diathesis or known coagulopathy.
10. Planned surgery within the next 12 months
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
杏平
ミドルネーム
山地
Kyohei
ミドルネーム
Yamaji
所属組織/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 802-8555
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 Kokurakita Asano 3-2-1, Kitakyushu
電話/TEL +81-93-511-2000
Email/Email kyohei@yamaji.info

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
杏平
ミドルネーム
山地
Kyohei
ミドルネーム
Yamaji
組織名/Organization 小倉記念病院 Kokura Memorial Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code 802-8555
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 Kokurakita Asano 3-2-1, Kitakyushu
電話/TEL +81-93-511-2000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kyohei@yamaji.info

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kokura Memorial Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小倉記念病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Abbott Vascular Japan Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アボット バスキュラー ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 小倉記念病院 臨床研究審査委員会 Kokura Memorial Hospital
住所/Address 北九州市小倉北区浅野3-2-1 Asano 3-2-1, Kokurakita, Kitakyushu, Japan
電話/Tel +81-93-511-2000
Email/Email rinsyo@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未公表 Unpublished

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036476
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036476

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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