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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031936
受付番号 R000036474
科学的試験名 腎細胞癌における末梢血および腫瘍浸潤免疫担当細胞の 免疫学的・組織学的プロファイル、免疫関連因子と 薬物治療との関係に関する基礎的研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎細胞癌における末梢血および腫瘍浸潤免疫担当細胞の
免疫学的・組織学的プロファイル、免疫関連因子と
薬物治療との関係に関する基礎的研究
Immunological and histological profiles in peripheral-blood and tumor-infiltrating immune cells and immune-related factors through overall treatment time in patients with renal cell carcinoma: an exploratory study
一般向け試験名略称/Acronym 腎細胞癌における末梢血および腫瘍浸潤免疫担当細胞の
免疫学的・組織学的プロファイル、免疫関連因子と
薬物治療との関係に関する基礎的研究
Immunological and histological profiles in peripheral-blood and tumor-infiltrating immune cells and immune-related factors through overall treatment time in patients with renal cell carcinoma: an exploratory study
科学的試験名/Scientific Title 腎細胞癌における末梢血および腫瘍浸潤免疫担当細胞の
免疫学的・組織学的プロファイル、免疫関連因子と
薬物治療との関係に関する基礎的研究
Immunological and histological profiles in peripheral-blood and tumor-infiltrating immune cells and immune-related factors through overall treatment time in patients with renal cell carcinoma: an exploratory study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎細胞癌における末梢血および腫瘍浸潤免疫担当細胞の
免疫学的・組織学的プロファイル、免疫関連因子と
薬物治療との関係に関する基礎的研究
Immunological and histological profiles in peripheral-blood and tumor-infiltrating immune cells and immune-related factors through overall treatment time in patients with renal cell carcinoma: an exploratory study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行性・転移性腎細胞癌患者に対して、種々の治療前後の免疫担当細胞・免疫関連分子の変化について、末梢血免疫担当細胞(エフェクター細胞、抗原提示細胞、免疫抑制細胞など)、液性因子のプロファイルおよび手術によって得られた腫瘍検体に浸潤しているリンパ球、マクロファージ等の腫瘍浸潤免疫担当細胞のプロファイルや免疫関連分子の発現状況を検討し、治療効果や有害事象と比較検討する。 To examine the profiles of immune cells and immune-related factors in peripheral blood and tumor tissue before and after each treatment for advanced renal cell carcinoma
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫学的プロファイル Immunological profile
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫担当細胞のプロファイル The profile of immune cells in peripheral blood and tumor tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清中の免疫関連サイトカインのプロファイル
免疫組織化学により腫瘍浸潤リンパ球のプロファイルおよび免疫制御関連分子の発現
The profile of immune-related cytokines in serum
The expression of tumor-infiltrating lymphocytes and immune-related molecules in tumor tissue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 転移性あるいは局所進行性腎細胞癌に対して原発巣または転移巣切除の手術療法を予定しており、それら腎癌に対する薬物療法による全身治療を行う予定の患者 Patients with metastatic or locally-advanced renal cell carcinoma who receive resection of the primary and/or metastatic lesions and systemic drug therapy
除外基準/Key exclusion criteria 他の悪性腫瘍に対して抗がん剤治療を受けている患者
ステロイドをはじめとする全身療法としての免疫抑制剤を投与中の患者
その他研究責任医師または研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者
Patients receiving any anti-cancer drug for other malignancy
Patients receiving any systemic immune-suppressive therapy
Patients judged as unsuitable by their attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
天受
ミドルネーム
植村
Hirotsugu
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 540-0005
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email huemura@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
昌弘
ミドルネーム
野澤
Masahiro
ミドルネーム
Nozawa
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nozawa06@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
Bristol-Myers Squibb
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ohno-higashi, Osaka-sayama, Osaka
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email nozawa06@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 奏効期間
客観的奏効
奏効までの期間
無増悪期間
全生存期間
有害事象
Duration of response
Objective response
Time to response
Progression-free survival
Overall survival
Adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036474
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036474

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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