UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031935
受付番号 R000036473
科学的試験名 子どもの精神状態の生化学的評価と治療の経時的評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2019/06/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 子どもの精神状態の生化学的評価と治療の経時的評価 Biochemical assessment and treatment for mental status in children
一般向け試験名略称/Acronym 子どもの精神状態の生化学的評価と治療の経時的評価 Biochemical assessment and treatment for mental status in children
科学的試験名/Scientific Title 子どもの精神状態の生化学的評価と治療の経時的評価 Biochemical assessment and treatment for mental status in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 子どもの精神状態の生化学的評価と治療の経時的評価 Biochemical assessment and treatment for mental status in children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 鉄欠乏症 Iron deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鉄欠乏症を認める患児にクエン酸第一鉄ナトリウムを投与することによる、身体症状と精神症状への効果の評価 Effect of sodium ferrous citrate on somatic and psychiatric symptoms of children with iron deficiency

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 有効性を臨床全般印象評価尺度で評価 Assessment of efficacy using Clinical Global Impression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 クエン酸第一鉄ナトリウム 25mg~100mg sodium ferrous citrate 25mg-100mg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
6 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
15 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鉄欠乏症の患児 Children with iron deficiency
除外基準/Key exclusion criteria 向精神薬を内服している者
重症身体疾患(悪性腫瘍や感染症、内分泌疾患など)を有する患者
精神病性障害やてんかんの診断を満たす者

Children taking psychotropic
Children wtih serious physical disease (malignancy, infection, endocrine and so on)
Children with psychotic disorder or epilepsy
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
克央
ミドルネーム
三上
Katsunaka
ミドルネーム
Mikami
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 専門診療学系精神科学 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 2591193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463931121
Email/Email mikami@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
克央
ミドルネーム
三上
Katsunaka
ミドルネーム
Mikami
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 専門診療学系精神科学 Department of psychiatry
郵便番号/Zip code 2591193
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mikami@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of psychiatry, Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部専門診療学系精神科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部 臨床研究審査委員会 Institutional Review Board for Clinical Research, Tokai University
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/Tel 0463931121
Email/Email tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 06 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036473
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。