UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	シュアプラグCLの血液逆流防止構造の臨床評価	Clinical study on the mechanism of blood reflux prevention of Surplug CL
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	シュアプラグCLの血液逆流防止構造の臨床評価	Clinical study on the mechanism of blood reflux prevention of Surplug CL
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	末梢静脈カテーテルを留置する患者	Patients with peripheral IV catheters
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	末梢静脈カテーテルのヘパリンロックについてシュアプラグCLと現行法を評価	Comparing effectiveness of heparin lock with use of Suplug CL and the currently existing practice.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	4日目の開存率 有害事象の発生頻度 看護師を対象としたアンケート	Ratio of potency 4 days after the heparin flush Frequency of adverse events Nurse questionnaire survey
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	カテーテル留置期間、中断理由、血栓の有無(肉眼的観察)	Lengths of catheterization Reasons for interruption Existence of thrombosis (macroscopic observation)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	三方活栓群 三方活栓付き延長チューブ使用群　20例	3-way-stopcock Group Extension tube with 3-way-stopcock Group n=20
介入2/Interventions/Control_2	シュアプラグCL群 シュアプラグCL延長チューブ使用群　20例	Surplug CL Group Surplug CL Extension tube Group n=20
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	末梢静脈カテーテルを留置する患者	Patients with peripheral IV catheter
除外基準/Key exclusion criteria	抗凝固剤、血栓溶解剤の使用が予定されている患者 ヘパリンの成分に対する過敏症の既往歴のある患者 妊娠中、授乳中又は妊娠している可能性のある患者 その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者	Patients who are planned to receive anticoagulant or thrombolysis. Patients who have a history of hypersensitivity reactions to heparin. Patients who are pregnant,breast-feeding or potentially pregnant. Other patients assessed "not applicable" by doctors.
目標参加者数/Target sample size	40

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	水野英彰	Hideaki Mizuno
所属組織/Organization	医療法人社団悦伝会　目白第二病院	Mejiro Second General Hospital
所属部署/Division name	外科	Department of Surgery
住所/Address	〒197-0011東京都福生市福生1980番地	1980 Fussa,Fussa,Tokyo,197-0011,Japan
電話/TEL	042-553-3511
Email/Email	zbm05143@sky.zero.ad.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	水野英彰	Hideaki Mizuno
組織名/Organization	医療法人社団悦伝会　目白第二病院	Mejiro Second General Hospital
部署名/Division name	外科	Department of Surgery
住所/Address	〒197-0011東京都福生市福生1980番地	1980 Fussa,Fussa,Tokyo,197-0011,Japan
電話/TEL	042-553-3511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	zbm05143@sky.zero.ad.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Mejiro Second General Hospital Department of Surgery
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人社団悦伝会　目白第二病院
部署名/Department	外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Term CO.,LTD.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	テルモ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 01 月 09 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 03 月 28 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 12 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036471
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036471