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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031968
受付番号 R000036469
科学的試験名 膵腫瘍の術前組織診断における超音波内視鏡下穿刺吸引細胞組織診(EUS-FNAB)と膵液連続細胞診(SPACE)の併用の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/29
最終更新日 2018/05/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵腫瘍の術前組織診断における超音波内視鏡下穿刺吸引細胞組織診(EUS-FNAB)と膵液連続細胞診(SPACE)の併用の有用性 Usefullness of conbined use endoscopic ultrasound fine needle aspiration and biopsy (EUS-FNAB), and serial pancreatic juice aspiration cytological examination (SPACE)for preoperative histological diagnosis of pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 膵腫瘍の術前組織診断におけるEUS-FNABと膵液細胞診の有用性 EUS-FNAB vs. pancreatic juice cytology for histological diagnosis of pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 膵腫瘍の術前組織診断における超音波内視鏡下穿刺吸引細胞組織診(EUS-FNAB)と膵液連続細胞診(SPACE)の併用の有用性 Usefullness of conbined use endoscopic ultrasound fine needle aspiration and biopsy (EUS-FNAB), and serial pancreatic juice aspiration cytological examination (SPACE)for preoperative histological diagnosis of pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵腫瘍の術前組織診断におけるEUS-FNABと膵液細胞診の有用性 EUS-FNAB vs. pancreatic juice cytology for histological diagnosis of pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術可能膵癌 Operable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 同一膵癌に対するEUS-FNABとSPACEそれぞれの術前診断能,および上乗せ効果の検討.
EUS-FNABとSPACEを同時に施行する場合の合併症発生率の検討.
To evaluate the preoperative histological diagnostic ability EUS-FNAB and SPACE, and additional effect of both for the same pancreatic cancer.
To evaluate of complication rate when EUS-FNAB and SPACE are simultaneously performed.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膵癌の組織学的確定診断 Histological confirmation of pancreatic cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 膵頭部腫瘍に対しEUS-FANBを行い,診断がつかない場合膵液細胞診PJCを行う. Perform EUS-FANB for tumor of pancreatic head, when histologically confirmed diagnosis can not be made, perform pancreatic juice cytology.
介入2/Interventions/Control_2 膵体尾部病変に対し,EUS-FANBとPJCのどちらかをランダムに選択し行う.一方の検査で診断がつかない場合もう一方の検査を追加する. Perform EUS-FANB or PJC randomly for tumor of pancreatic body or tail,when histologically confirmed diagnosis can not be made, perform the other examination.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 種々の画像診断で膵悪性腫瘍が強く疑われるもの
手術可能な全身状態の患者
Strongly suspected of pancreatic malignant tumor with various modalities.
Patients with operable general condition.
除外基準/Key exclusion criteria Informed consentの得られない症例 When informed consent can not be obtained.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐上 亮太

ミドルネーム
Ryota Sagami
所属組織/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL 0477118700
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐上 亮太

ミドルネーム
Ryota Sagami
組織名/Organization 新東京病院 New Tokyo Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県松戸市和名ヶ谷1271 1271 Wanagaya, Matsudo Chiba, Japan
電話/TEL 0477118700
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sagami1985@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 New Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新東京病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 29
最終更新日/Last modified on
2018 05 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036469
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036469

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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