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一般向け試験名/Public title

日本語
EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者におけるAZD9291の有効性評価 第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
AZD9291 in EGFR exon 20 insertion mutations

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AEX20

英語
AEX20

科学的試験名/Scientific Title

日本語
EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者におけるAZD9291の有効性評価 第Ⅰ/Ⅱ相試験

英語
AZD9291 in EGFR exon 20 insertion mutations

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AEX20

英語
AEX20

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌

英語
Non-Small cell Lung Cancer harbouring EGFR exon 20 insertion mutations

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する非小細胞肺癌患者におけるAZD9291の有効性及び安全性を評価すること

英語
To determine the efficacy and safety of AZD9291 in NSCLC harbouring EGFR exon 20 insertion mutations.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効割合

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
progression free survival, PFS
overall survival
safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Simonの2ステージデザイン
ステージ1（12例）
ステージ2（9例）

英語
Simon's two stage design
Stage 1 (n=12)
Stage 2 (n=9)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者（性別問わず）
2. 細胞診または組織診にて診断されたNSCLC患者
3. EGFRエクソン20挿入遺伝子変異を有する進行性または転移性NSCLCであり、根治的手術または放射線療法を施行できない患者
4. 1レジメン以上3レジメン以内の化学療法歴を有する患者
5. ECOG-PSが0-1の患者
6. 12週間以上の生存見込みを有する患者
7. 治験参加期間中、本治験に必要な検査に応じることができる患者
8. RECIST（ver1.1）による測定可能病変を有する患者
9. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
1. Patient with 20 years or older
2. Patient with pathologically confirmed non-small cell lung cancer(NSCLC)
3. Patient with advanced or metastatic NSCLC harbouring with EGFR exon 20 insertion mutation. Patient with incurable NSCLC by operation or radiation therapy.
4. Patient with NSCLC previously treated with 1, 2 or 3 regimens chemotherapy.
5. Patient with ECOG-PS 0-1.
6. Patient with life expectancy of 12 weeks or more.
7. Patient who agreed to receive clinical testing necessary for this study.
8. Patient with measurable NSCLC by RECIST (ver 1.1) criteria
9. Patient with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. AZD9291 及びその他のEGFR-TKI（gefitinib、erlotinib、afatinib）の使用歴がある患者
2. エクソン20挿入遺伝子変異を除く、EGFR遺伝子変異（エクソン19欠失、L858R、T790M、G719X、L861Q）を有する患者
3. 免疫チェックポイント阻害薬の使用歴がある患者
4. 同意取得前、過去5年以内に他の悪性腫瘍（ただし上皮内癌は除く）の既往がある患者。
5. 他の治験薬を使用中の患者（使用後であればその化合物の半減期の5倍に満たない患者）
6. コントロール不良の高血圧患者
7. コントロール不良の糖尿病患者
8. 活動性出血性素因を有する患者
9. スクリーニング時にHBs抗原、HBs抗体、HBc抗体、HCV抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果が陽性の患者（HBs抗体・HBc抗体のいずれかもしくはその両方が陽性でもHBs抗原陰性の場合には組み入れ可とする。）
10. 治験責任（分担）医師が、活動性の感染症を有すると判断した患者
11. CYP3A4 に対する強力な誘導作用をもつ薬剤・漢方・ハーブのサプリメント使用中の患者
12. 前治療が原因であるCTCAE グレード2 以上の毒性が継続している患者（脱毛症及び、前治療の白金製剤によるグレード2 の神経障害を除く）
13. 症状を有する脳転移がある患者
14. ILD、薬剤性ILD、ステロイド治療を必要とした放射線性肺臓炎の既往歴を有する、または活動性のILD の所見がみられる患者。
等

英語
1. Patient who was previously treated by AZD9291 or other EGFR-TKIs (gefitinib, erlotinib, afatinib).
2. Patient with NSCLC harboring other EGFR mutations (Exon 19 deletions, L858R, T790M, G719X, L861Q).
3. Patient who was previously treated by immuno-checkpoint inhibitors.
4. Patient with past history of other malignancies (not including carcinoma in situ) within five years from day of informed consent.
5. Patient who is under the treatment of medication of other trails. Patient who was treated by other trial medication within five years from informed consent.
6. Patient with uncontrollable hypertension.
7. Patient with uncontrollable diabetes mellitus.
8. Patient with active bleeding diathesis.
9. Patient with the following results at screening.
HBs antigen, HBs, HBc, HCV or HIV antibodies positive. (HBs positive and/or HBc positive subjectes can be included if HBs antigen is netagitve.)
10. Patient with active infectious disease.
11. Patient who take CYP3A4 inducing medication or supplements.
12. Patient with previous treatment related CTCAE grade 2 or higher toxicities.
13. Patient with symptomatic brain metastases.
14. Patient with interstitial lung disease (ILD), drug induced ILD or radiation pneumonitis treated by systemic steroid therapy. Patient with active ILD.
Etc.

目標参加者数/Target sample size

21

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研造
ミドルネーム
姓	副島

英語

名	Kenzo
ミドルネーム
姓	Soejima

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-5363-3286

Email/Email

ksoejima@cpnet.med.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	陽子
ミドルネーム
姓	伊東

英語

名	Yoko
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院

英語
Keio University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究推進センター

英語
Clinical and Translational Research Center

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/TEL

03-5315-4278

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pm-group@ctr.hosp.keio.ac.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
アストラゼネカ株式会社

英語
AstraZeneca plc

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学病院治験審査委員会

英語
Keio University Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
〒160-8582　東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, 160-8582 Japan

電話/Tel

03-5363-3848

Email/Email

Keio-chiken@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院/ Keio University Hospital
国立がん研究センター東病院/National Cancer Center Hospital East
北海道大学病院/Hokkaido University Hospital
金沢大学附属病院/Kanazawa University Hospital
名古屋大学医学部附属病院/Nagoya University Hospital
岡山大学病院/Okayama University Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

12

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

01

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

08

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

04

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

06

日

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