UMIN試験ID | UMIN000032256 |
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受付番号 | R000036465 |
科学的試験名 | 胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/07/01 |
最終更新日 | 2018/10/15 22:44:52 |
日本語
胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験
英語
Multi-institutional prospective randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement (Rehadays) in total gastrectomy for gastric cancer
日本語
胃全摘術後に運動負荷と経口栄養食品投与による体重減少抑制効果をみる無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement in total gastrectomy
日本語
胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験
英語
Multi-institutional prospective randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement (Rehadays) in total gastrectomy for gastric cancer
日本語
胃全摘術後に運動負荷と経口栄養食品投与による体重減少抑制効果をみる無作為比較臨床試験
英語
Randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement in total gastrectomy
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
胃癌に対して胃全摘術を受ける患者を対象とし、術後に運動負荷および栄養介入を行うことにより、術後の体重減少、筋肉量減少を抑制することを検証する。
英語
To verify the efficacy of postoperative exercise and oral nutritional suppliment on body weight loss and muscle mass loss after total gastrectomy for gastric cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III
日本語
術前と比べた胃全摘術後4-6週での体重減少率
英語
Body weight loss rate at 4-6 weeks after total gastrectomy
日本語
1.経口栄養剤の摂取率(compliance)
2.筋肉量減少率
3.体組成変化
4.栄養関連血液指標(TP, Alb, T-Chol, リンパ球数, CRP,リンパ球の多機能性・疲弊)
5.術後合併症
6.患者QOL (PGSAS-45)
7.術後長期の体重、体組成変化(3M,6M,12M)
8.術後補助化学療法の継続性
英語
1.compliance with oral nutritional supplement
2.muscle mass loss rate
3.body composition change
4.nutrition related blood parameters (serum total protein, serum albumin, total cholesterol, total lymphocyte number, c-reactive protein, multifunctionality and exhaustion of lymphocyte)
5.postoperative complication
6.quolity of life
7.postoperative bodyweight and body composition changes at 3m, 6m and 12m.
8.compliance with adjuvant chemotherapy
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food | その他/Other |
日本語
経口栄養剤
運動・栄養介入群では、術後3日目から術後30日目まで、リハデイズ(125ml)を2本/日飲用する。
英語
oral nutritional supplement
In the exercise and nutritional support group, the patients drink 2 packs of oral nutritional supplements (Rehadays) per day between postoperative day (POD) 3 and 30.
日本語
運動
1.歩行 20分×2セット (5000歩以上)
2.筋力運動 スクワット 10回×2セット
3.筋力運動 かかと上げ 10回×2セット
英語
exercise
1. walking more than 5000 steps (40 minutes)
2. 2 sets of 10 repetitions of squats
3. 2 sets of 10 repetitions of standing tiptoe
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に胃癌と診断されており、胃全摘術施行予定
2.20歳以上の患者
3.臨床病期I, II, IIIの患者で治癒切除が可能な患者
4.ECOG-PS:0-1の患者
5.十分な経口摂取可能な患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1.gastric cancer patients who are planned to undergo total gastrectomy
2.patient's age is over than 20 years old
3.clinical stage 1, 2 or 3 and curative resection at the end of surgery
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1
5.ability for oral intake
6.Before participation, patients receive information about the study and provide their written consent
日本語
1.他癌腫併存の患者
2.乳成分、コーヒーにアレルギーのある患者
3.活動性の炎症や感染がある患者
4.コントロール不良の糖尿病を持っている患者
5.妊娠中または妊娠予定の患者
6.免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)の患者
7.臨床的に顕著な呼吸器、循環器疾患のある患者
8.精神疾患や中枢神経系障害のある患者
9.その他担当医が不適切と判断した患者
英語
1.diagnosis of other organ cancer
2.contraindications to Rehadays (allergy to milk or coffee)
3.active infection or inflamation
4.uncontrolled diabetes
5.pregnancy or intention for pregnancy
6.Immunodeficiency
7.clinically relevant cardiac or pulmonary disease
8.history of clinically relevant mental disorder or central nervous system disorder
9.Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤原 俊義 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyoshi Fujiwara |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7257
toshi_f@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 菊地 覚次 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoru Kikuchi |
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
日本語
消化器外科
英語
Gastroenterological surgery
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7257
satorukc@okayama-u.ac.jp
日本語
岡山大学
英語
Okayama University
日本語
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英語
日本語
その他
英語
scholarship donation
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Health Sciences Center
日本語
広島市立広島市民病院
英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)、高知医療センター(高知県)、広島市立広島市民病院(広島県)
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036465
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036465
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |