UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032256
受付番号 R000036465
科学的試験名 胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/07/01
最終更新日 2018/10/15 22:44:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験


英語
Multi-institutional prospective randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement (Rehadays) in total gastrectomy for gastric cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胃全摘術後に運動負荷と経口栄養食品投与による体重減少抑制効果をみる無作為比較臨床試験


英語
Randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement in total gastrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胃全摘術後に運動負荷および経口栄養食品(リハデイズ)投与による体重減少抑制効果をみる前向き多施設無作為比較臨床試験


英語
Multi-institutional prospective randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement (Rehadays) in total gastrectomy for gastric cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胃全摘術後に運動負荷と経口栄養食品投与による体重減少抑制効果をみる無作為比較臨床試験


英語
Randomized clinical trial to explore efficacy of postoperative exercise and oral nutritional supplement in total gastrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌


英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胃癌に対して胃全摘術を受ける患者を対象とし、術後に運動負荷および栄養介入を行うことにより、術後の体重減少、筋肉量減少を抑制することを検証する。


英語
To verify the efficacy of postoperative exercise and oral nutritional suppliment on body weight loss and muscle mass loss after total gastrectomy for gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ・Ⅲ相/Phase II,III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前と比べた胃全摘術後4-6週での体重減少率


英語
Body weight loss rate at 4-6 weeks after total gastrectomy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.経口栄養剤の摂取率(compliance) 
2.筋肉量減少率  
3.体組成変化
4.栄養関連血液指標(TP, Alb, T-Chol, リンパ球数, CRP,リンパ球の多機能性・疲弊) 
5.術後合併症 
6.患者QOL (PGSAS-45)  
7.術後長期の体重、体組成変化(3M,6M,12M)
8.術後補助化学療法の継続性 


英語
1.compliance with oral nutritional supplement
2.muscle mass loss rate
3.body composition change
4.nutrition related blood parameters (serum total protein, serum albumin, total cholesterol, total lymphocyte number, c-reactive protein, multifunctionality and exhaustion of lymphocyte)
5.postoperative complication
6.quolity of life
7.postoperative bodyweight and body composition changes at 3m, 6m and 12m.
8.compliance with adjuvant chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口栄養剤
運動・栄養介入群では、術後3日目から術後30日目まで、リハデイズ(125ml)を2本/日飲用する。


英語
oral nutritional supplement
In the exercise and nutritional support group, the patients drink 2 packs of oral nutritional supplements (Rehadays) per day between postoperative day (POD) 3 and 30.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
運動
1.歩行 20分×2セット (5000歩以上)
2.筋力運動 スクワット 10回×2セット
3.筋力運動 かかと上げ 10回×2セット


英語
exercise
1. walking more than 5000 steps (40 minutes)
2. 2 sets of 10 repetitions of squats
3. 2 sets of 10 repetitions of standing tiptoe

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に胃癌と診断されており、胃全摘術施行予定
2.20歳以上の患者 
3.臨床病期I, II, IIIの患者で治癒切除が可能な患者
4.ECOG-PS:0-1の患者
5.十分な経口摂取可能な患者
6.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
1.gastric cancer patients who are planned to undergo total gastrectomy
2.patient's age is over than 20 years old
3.clinical stage 1, 2 or 3 and curative resection at the end of surgery
4.Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0, 1
5.ability for oral intake
6.Before participation, patients receive information about the study and provide their written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.他癌腫併存の患者
2.乳成分、コーヒーにアレルギーのある患者
3.活動性の炎症や感染がある患者
4.コントロール不良の糖尿病を持っている患者
5.妊娠中または妊娠予定の患者
6.免疫不全状態(ステロイド剤、免疫抑制剤使用中)の患者
7.臨床的に顕著な呼吸器、循環器疾患のある患者
8.精神疾患や中枢神経系障害のある患者
9.その他担当医が不適切と判断した患者


英語
1.diagnosis of other organ cancer
2.contraindications to Rehadays (allergy to milk or coffee)
3.active infection or inflamation
4.uncontrolled diabetes
5.pregnancy or intention for pregnancy
6.Immunodeficiency
7.clinically relevant cardiac or pulmonary disease
8.history of clinically relevant mental disorder or central nervous system disorder
9.Unsuitable patients for enrollment judged by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
藤原 俊義


英語

ミドルネーム
Toshiyoshi Fujiwara

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7257

Email/Email

toshi_f@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
菊地 覚次


英語

ミドルネーム
Satoru Kikuchi

組織名/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

部署名/Division name

日本語
消化器外科


英語
Gastroenterological surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/TEL

086-235-7257

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

satorukc@okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学


英語
Okayama University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
scholarship donation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高知医療センター


英語
Kochi Health Sciences Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
広島市立広島市民病院


英語
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、高知医療センター(高知県)、広島市立広島市民病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 07 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 06 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 06 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 15

最終更新日/Last modified on

2018 10 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名