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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031942
受付番号 R000036458
科学的試験名 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2022/10/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究 A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究 A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究 A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全患者を対象としたオレキシン受容体拮抗薬(ベルソムラ錠)による睡眠構築また血行動態に与える影響に関する前向き臨床研究 A prospective clinical trial on effects of Suvorexant on Respiration and Hemodynamics during Sleep in Heart Failure patients.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全, 不眠症 heart failure, insomnia
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オレキシン受容体拮抗薬(スボレキサント錠)が不眠症を有する心不全患者において、睡眠中の呼吸状態と血行動態に影響を及ぼすかを検討すること。 To examine the effects of suvorexant on breathing and hemodynamics during sleep in heart failure patients with insomnia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無呼吸低呼吸指数 Apnea Hypopnea Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 心拍出量、1回心拍出量、血圧、末梢血管抵抗、心拍数 Cardiac Output, Stroke volume, Blood pressure, Total peripheral resistance, Heart rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 スボレキサント(オレキシン受容体拮抗薬)を4日間投与する。65歳未満はスボレキサント錠20mg1錠、65歳以上は15mg1錠を使用する。 Administer Suvorexant (orexin receptor antagonist) for four days. Patients less than 65 years old will be administered a single 20 mg oral dose of suvorexant and patients over 65 years old will be administered a single 15 mg oral dose of suvorexant.
介入2/Interventions/Control_2 対象は睡眠薬の無投薬
Not sleep medications as control.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)心不全の治療を目的として入院し、かつ不眠症と診断された方
かつ
2)文書による同意が得られた患者
1)Patients admitted due to care of heart failure and diagnosed insomnia
and
2)Patients who gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)透析患者
2)経口内服が困難な患者
3)添付文書に記載されている併用注意・禁忌薬を内服している患者
4)脳に器質的疾患が既往にある患者
5)重篤な肝障害を認めている患者
6)その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
7)ショックバイタル患者
8)α遮断薬または硝酸薬を内服している患者
9)酸素投与が必要な状態の患者
10)持続的陽圧呼吸療法を使用している患者
11)基本調律がペースメーカー調律である患者
12)ナルコレプシー、パラソムニア、睡眠関連低換気障害のいずれかが診断された患者
1)Patients being dialysis
2)Patients can not take medicine orally
3)Patients using incompatible medicine which cause a major interaction with suvorexant.
4)Past organic cerebral disease
5)Severe liver dysfuncton
6)Patients applied inapropriate by responsible person
7)Patients have shock vital
8)Patietns using alpha blocker or nitrate medicine
9)Patients using oxygen therapy
10)Patients using CPAP therapy
11)Paitnets with pacemaker rhythm
12)Narcolepsy, Parasomnia or Sleep-related hypoventilation disorder

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
葛西隆敏

ミドルネーム
Takatoshi Kasai
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tkasai@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
設楽準

ミドルネーム
Jun Shitara
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyoku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jshitara@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 we have no funding source
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2022 10 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036458
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036458

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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