UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031943
受付番号 R000036452
科学的試験名 子宮体癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術に関する探索的検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2018/03/27 16:14:38

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術に関する探索的検討


英語
Exploratory of searching about laparoscopic para-aortic lymphadenectomy for the endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術


英語
laparoscopic para-aortic lymphadenectomy for the endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術に関する探索的検討


英語
Exploratory of searching about laparoscopic para-aortic lymphadenectomy for the endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌に対する腹腔鏡下傍大動脈リンパ節郭清術


英語
laparoscopic para-aortic lymphadenectomy for the endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌


英語
endometrial cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
安全性


英語
safety

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中出血量


英語
Quantity of operative haemorrhage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摘出リンパ節個数、リンパ節転移率、輸血率、術中・術後合併症の有無、術後QOL、3年無再発生存期間、5年全生存割合


英語
The desection lymph node number, lymph node metastasis rate, blood transfusion rate, intraoperative and postoperative complications, QOL, 3-year PFS, 5-year OS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮体癌に対する腹腔鏡下手術


英語
laparoscopic surgery for endometrial cancer

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
子宮体癌IB期, II期
術前診断で子宮体癌の診断が得られている
従来の開腹手術の適応である
同意取得年齢が20歳以上である
PSが0~2である


英語
stage IB and II patients
preoperation diagnosis of the endometrial cancer
the adaptation of the open surgery
patients are older than 20 years old
PS is 0-2

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な心臓・脳血管疾患を有する場合
アスピリンやワーファリン等出血傾向を招く薬剤を服用している患者で、一定期間の休薬が出来ない場合
腹部への放射線治療歴がある場合
重度の腎障害がある場合
重度の肝障害がある場合
その他、試験責任医師・分担医師が不適切と判断した場合


英語
serious heart, cerebro-vascular disease
When aspirin or warfarin cannot discontinue the fixed period of time in patients taking a drug resulting in bleeding tendency
patients with a history of the radiation therapy to the abdomen
severe renal damage patients
severe liver damage patients
When we judge that it is inappropriate cases

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
加藤 聖子


英語

ミドルネーム
Kiyoko Kato

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 maedashi higashiku fukuokashi fukuoka prefecture Japan

電話/TEL

0926425395

Email/Email

kkato@med.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小玉 敬亮


英語

ミドルネーム
Keisuke Kodama

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 maedashi higashiku fukuokashi fukuoka prefecture Japan

電話/TEL

0926425395

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kkeisuke@gynob.med.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Kyushu University Hospital

Department of Obstetrics and Gynecology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


組織名/Division

日本語
産婦人科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
3例全て術中合併症なく経過


英語
It passes without complications during the art of all three cases

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 12 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 02 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
今後学会発表を行う


英語
we will give a presentation at the meeting in future


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 28

最終更新日/Last modified on

2018 03 27



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036452


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036452


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名