UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031919
受付番号 R000036451
科学的試験名 急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響 :無作為化並行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/28
最終更新日 2019/04/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study
一般向け試験名略称/Acronym VLCDのたんぱく質密度 Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status
科学的試験名/Scientific Title 急速体重減少時のVLCDのたんぱく質密度が体組成や精神状態に及ぼす影響
:無作為化並行群間比較試験
The influence of protein density in very low calorie diet during rapid weight loss on body composition and mental status: a parallel group comparison study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym VLCDのたんぱく質密度 Protein density in very low calorie diet and body composition/ mental status
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動を伴わない急速減量中のVLCDのたんぱく質密度(4%もしくは13%エネルギー)が体組成や認知的精神ストレスにおよぼす影響を比較する。 To compare the influence of protein density in VLCD (4% or 40% energy) during rapid-weight loss without exercise on body composition and cognitive mental stress.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 体組成 Body composition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神状態 Mental status.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 減量食(Protein 4 %EN)、5日間 VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days
介入2/Interventions/Control_2 減量食(Protein 40 %EN)、5日間 VLCD with a protein density of 4 %EN for 5 days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 健康な成人(年齢20歳以上、60歳以下)
2. 良好な身体状況で試験を安全に実施できる者
3. 不活動的で定期的な運動をしていない者
4. 現状の活動状況を試験期間中維持することに同意する者
5. 自発的に書面での同意をもって試験に参加する者

1. Healthy female adults, aged 20 to 60 years
2. Subjects in good physical condition such that they can perform testing safely.
3. Subjects who are sedentary and not currently engaging in any regular exercise.
4. Subjects who agree to maintain their current level of activity throughout the trial period.
除外基準/Key exclusion criteria 1.喫煙習慣のある人
2.スクリーニングの3か月前から体重が5%以上減少した人
3.心臓疾患に罹患した状態にあると診断された人
4.非管理の高血圧(収縮期血圧 160 mmHg以上)がある者
5.てんかん歴のある者
6.神経学的疾患もしくは重篤な精神病が現在あるか、あるいは既往歴のある者
7.痛風の者
8.心臓、肝臓、腎臓、血液あるいは呼吸器に重篤な疾患のある者
9.Ⅰ型もしくはⅡ型の糖尿病に罹患している人
10.不安定な甲状腺疾患のある者
11.スクリーニングの3か月以前に他の臨床試験に参加した人
12.野菜、果物、乳製品にアレルギーあるいは過敏性のある者
13.過去6か月間に不正薬物を使用したり、アルコールあるいは薬物中毒の病歴のある者
14.1日に2標準以上のアルコールを摂取している者
15.無作為化に先立つ30日以内に他の臨床試験に参加した者
16.認識障害のある者および/あるいはインフォームド・コンセントを得られない者
17.閉経している者
18.検査結果、医学的あるいは精神的状態に異常があり試験の完遂、測定ができないか、被験者に顕著なリスクがあると医師が判断した者
1.Subjects who are smokers.
2.Subjects who have experienced more than 5% of weight loss in the past 3 months prior to the screening day
3.Subjects diagnosed with heart problems or disease
4.Subjects with uncontrolled hypertension (> 159 mmHg).Subjects with history of seizure
6.Present or history of neurological disorders or significant psychiatric illness
7.Subjects with gout
8.Subject with significant heart, liver, kidney, blood or respiratory disease
9.Subjects with Type I or Type II diabetes
10.Subjects with unstable thyroid disease
11.Subjects who participated in another clinical study within 3 months of the screening visit
12.Subjects with an allergy or sensitivity to vegetable, fruit or dairy product.
13.Subjects who use illicit drugs or have a history of alcohol or drug abuse within the past 6 months
14.Subjects who currently consume greater than 2 standard alcoholic drinks per day.
15.Subjects who have participated in a clinical research trial within 30 days prior to randomization.
16.Subjects who are cognitively impaired and/or who are unable to give informed consent
17.Subjects who are postmenopausal.
18.Subjects who have abnormal laboratory results or any other medical or psychological condition.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
良雄
ミドルネーム
鈴木
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 順天堂大学 Juntendo University
所属部署/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 1-1, Hiragagakuenndai 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
電話/TEL +81476981001
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
良雄
ミドルネーム
鈴木
Yoshio
ミドルネーム
Suzuki
組織名/Organization 順天堂大学 Juntendo University
部署名/Division name 大学院スポーツ健康科学研究科 Graduate School of Health and Sports Science
郵便番号/Zip code 270-1695
住所/Address 1-1, Hiragagakuenndai 1-1, Hiragagakuendai, Inzai, Chiba, 270-1695 Japan
電話/TEL +81476981001
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yssuzuki@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 順天堂大学 Juntendo University
Graduate School of Health and Sports Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Graduate School of Health and Sports Science
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 gram3.Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社グラムスリー
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学大学院研究等倫理委員会 Ethics committee of Juntendo University Graduate School of Sports and Health Science
住所/Address 千葉県印西市平学園台1-1 1-1, Hiragagakuenndai, Inzai, Chiba, Japan
電話/Tel +81476981001
Email/Email sc-kyomu@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学さくらキャンパス(千葉県)、関口クリニック(千葉県)、フォレストビレッジ(千葉県)、【Juntendo University Sakura campus(Chiba), Sekiguchi Clinic (Chiba), Forest Village (Chiba)】

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 24
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 02 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 18


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036451
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036451

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。