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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000031939
受付番号 R000036448
科学的試験名 CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/25
最終更新日 2019/07/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究 The clinical trial of CoQ10 for saliva secresion or periodontal disease.
一般向け試験名略称/Acronym 唾液分泌に対するCoQ10の効果 The effect of CoQ10 on saliva secresion.
科学的試験名/Scientific Title CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究 The clinical trial of CoQ10 for saliva secresion or periodontal disease.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 唾液分泌に対するCoQ10の効果 The effect of CoQ10 on saliva secresion.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 口腔乾燥症 Dry mouth
疾患区分1/Classification by specialty
口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 唾液分泌を中心とする口腔疾患に対するCoQ10の効果を明らかにする。 The effect of CoQ10 on periodentol disease mainly of saliva secresion.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 唾液分泌量、血液・唾液酸化ストレス度・抗酸化力検査、唾液CoQ10検査、歯周組織検査、問診表 saliva secretion, oxidative stress of blood or saliva, saliva CoQ10 determination, Inspection of periodontal tissues.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 ドライマウス、プラセボカプセル、1ヶ月 Dry mouth patients, placebo, 1month
介入2/Interventions/Control_2 健常人、プラセボカプセル、1ヶ月 Healthy volunteer. placebo, 1month
介入3/Interventions/Control_3 ドライマウス患者、還元型CoQ10、100mgday、1ヶ月 Dry mouth patients, ubiquinol, 100mg/day, 1month
介入4/Interventions/Control_4 健常人、還元型CoQ10、100mg/day、1ヶ月 Healthy volunteer, ubiquinol, 100mg/day, 1month
介入5/Interventions/Control_5 ドライマウス患者、酸化型CoQ10、100mg/day、1ヶ月 Dry mouth patients, ubiquinone, 100mg/day, 1month
介入6/Interventions/Control_6 健常人、酸化型CoQ10、100mg/day、1ヶ月 Healthy volunteer, ubiquinone, 100mg/day, 1month
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria サクソンテストでの唾液分泌量が2g/2min以下であった者をドライマウス群、それ以上であった者を健常者群とした。 The subjects underwent an evaluation of salivary secresion using the Saxon's test were divied into a dry mouth group (salivary secretion<2g/2min) and a healthy subjects group (salivary secretion 2>g/2min).
除外基準/Key exclusion criteria 心血管疾患、肺疾患、腸疾患、てんかん、パーキンソン病の既往歴がある患者。
口腔乾燥症、リウマチ、プレドニソロンを使用している患者や脳や首のガンの放射線療法を行っている患者。
Patients who had a medical history of significant cardiovascular disease, significant pulmonary obstructive disease, gastrointestinal obstructive disease, epilepsy, or Parkinson's disease.
Patients currently using drugs known to be xerostomic, taking disease-modifying anti-rheumatic drugs or predonisolone, undergoing radiotherapy for treatment of head and neck cancer.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
洪淵
ミドルネーム
Koufuchi
ミドルネーム
Ryo
所属組織/Organization 歯学部高齢者歯科学講座 Departments of Geriatric Dentistry
所属部署/Division name 鶴見大学 Tsurumi University School of Dental Medicine
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-572-2888
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一郎
ミドルネーム
斎藤
Ichiro
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 鶴見大学 Tsurumi University School of Dental Medicine
部署名/Division name 口腔病理学講座 Department of Pathology
郵便番号/Zip code 230-8501
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-572-2888
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saito-i@tsurumi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tsurumi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鶴見大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports Sicence, and Technology of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 鶴見大学歯学部倫理審査委員会 The ethics committees of Tsurumi University
住所/Address 神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3 2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan
電話/Tel 045-581-1001
Email/Email rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol .
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications .
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 0
主な結果/Results . .
主な結果入力日/Results date posted
2019 07 29
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics . .
参加者の流れ/Participant flow . .
有害事象/Adverse events . .
評価項目/Outcome measures . .
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2005 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2007 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2008 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2008 07 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2009 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 28
最終更新日/Last modified on
2019 07 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036448
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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