UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031939
受付番号 R000036448
科学的試験名 CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究
一般公開日（本登録希望日） 2018/04/25
最終更新日 2019/07/29 17:51:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究

英語
The clinical trial of CoQ10 for saliva secresion or periodontal disease.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
唾液分泌に対するCoQ10の効果

英語
The effect of CoQ10 on saliva secresion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CoQ10の唾液分泌ならびに歯周疾患に対する臨床研究

英語
The clinical trial of CoQ10 for saliva secresion or periodontal disease.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
唾液分泌に対するCoQ10の効果

英語
The effect of CoQ10 on saliva secresion.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
口腔乾燥症

英語
Dry mouth

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液分泌を中心とする口腔疾患に対するCoQ10の効果を明らかにする。

英語
The effect of CoQ10 on periodentol disease mainly of saliva secresion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量、血液・唾液酸化ストレス度・抗酸化力検査、唾液CoQ10検査、歯周組織検査、問診表

英語
saliva secretion, oxidative stress of blood or saliva, saliva CoQ10 determination, Inspection of periodontal tissues.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドライマウス、プラセボカプセル、1ヶ月

英語
Dry mouth patients, placebo, 1month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常人、プラセボカプセル、1ヶ月

英語
Healthy volunteer. placebo, 1month

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ドライマウス患者、還元型CoQ10、100mgday、1ヶ月

英語
Dry mouth patients, ubiquinol, 100mg/day, 1month

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常人、還元型CoQ10、100mg/day、1ヶ月

英語
Healthy volunteer, ubiquinol, 100mg/day, 1month

介入5/Interventions/Control_5

日本語
ドライマウス患者、酸化型CoQ10、100mg/day、1ヶ月

英語
Dry mouth patients, ubiquinone, 100mg/day, 1month

介入6/Interventions/Control_6

日本語
健常人、酸化型CoQ10、100mg/day、1ヶ月

英語
Healthy volunteer, ubiquinone, 100mg/day, 1month

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
サクソンテストでの唾液分泌量が2g/2min以下であった者をドライマウス群、それ以上であった者を健常者群とした。

英語
The subjects underwent an evaluation of salivary secresion using the Saxon's test were divied into a dry mouth group (salivary secretion<2g/2min) and a healthy subjects group (salivary secretion 2>g/2min).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管疾患、肺疾患、腸疾患、てんかん、パーキンソン病の既往歴がある患者。
口腔乾燥症、リウマチ、プレドニソロンを使用している患者や脳や首のガンの放射線療法を行っている患者。

英語
Patients who had a medical history of significant cardiovascular disease, significant pulmonary obstructive disease, gastrointestinal obstructive disease, epilepsy, or Parkinson's disease.
Patients currently using drugs known to be xerostomic, taking disease-modifying anti-rheumatic drugs or predonisolone, undergoing radiotherapy for treatment of head and neck cancer.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 洪淵
ミドルネーム
姓 梁

英語
名 Koufuchi
ミドルネーム
姓 Ryo

所属組織/Organization

日本語
歯学部高齢者歯科学講座

英語
Departments of Geriatric Dentistry

所属部署/Division name

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-572-2888

Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 一郎
ミドルネーム
姓 斎藤

英語
名 Ichiro
ミドルネーム
姓 Saito

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University School of Dental Medicine

部署名/Division name

日本語
口腔病理学講座

英語
Department of Pathology

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-572-2888

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

saito-i@tsurumi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
鶴見大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports Sicence, and Technology of Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鶴見大学歯学部倫理審査委員会

英語
The ethics committees of Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa, Japan

電話/Tel

045-581-1001

Email/Email

rinrishinsa@tsurumi-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 04 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

.

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

.

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
.

英語
.

主な結果入力日/Results date posted

2019 年 07 月 29 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
.

英語
.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
.

英語
.

有害事象/Adverse events

日本語
.

英語
.

評価項目/Outcome measures

日本語
.

英語
.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 年 07 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2007 年 08 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 年 01 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2008 年 07 月 15 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2009 年 12 月 01 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 03 月 28 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 07 月 29 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名