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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031913
受付番号 R000036442
科学的試験名 東京女子医科大学神経内科における虚血性脳血管障害の登録・観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/27
最終更新日 2022/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 東京女子医科大学神経内科における虚血性脳血管障害の登録・観察研究 A prospective observational registry of patients with acute ischemic stoke or transient ischemic attack in the Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University Hospital
一般向け試験名略称/Acronym TWMU Stroke Registry TWMU Stroke Registry
科学的試験名/Scientific Title 東京女子医科大学神経内科における虚血性脳血管障害の登録・観察研究 A prospective observational registry of patients with acute ischemic stoke or transient ischemic attack in the Department of Neurology, Tokyo Women's Medical University Hospital
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TWMU Stroke Registry TWMU Stroke Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性脳血管障害(脳梗塞、一過性脳虚血発作) Acute ischemic stroke, transient ischemic attack
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 虚血性脳血管障害(脳梗塞、一過性脳虚血発作)の臨床的特徴、予後を明らかにする。 To describe clinical characteristics and prognosis of acute ischemic stroke or transient ischemic attack.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究は、当科に入院した虚血性脳血管障害(脳梗塞、一過性脳虚血発作)の前向き観察研究であり、臨床的特徴や様々な診断検査所見が予後に及ぼす影響を検討する。 This is an observational study to determine predictive factors for poor prognosis in patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要心血管イベント Major cardiovascular event
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経徴候、身体所見、合併症、機能予後、高次脳機能検査、血液検査、尿検査、髄液検査、CT/A、MRI/A、脳血流検査、血管造影検査、頸動脈エコー、経頭蓋ドプラ、心エコー(経胸壁、経食道)、下肢エコー、血管内皮機能検査、心電図(12誘導、ホルター)、長時間心電図モニター(ベルト型、植え込み型) Neurological/physical symptom, comorbidities, functional outcomes, blood, urine, CSF, CT, MRI, vessel imagings, perfusion imagings, ultrasound (carotid, transcranial, cardiac, lower extrimities), endothelial function, ECG monitoring

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 破傷1週間以内の急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作 Patients with acute ischemic stroke or transient ischemic attack within one week of onset
除外基準/Key exclusion criteria 同意を得られなかった患者 Patients who did not consent to participate in this study
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一夫
ミドルネーム
北川
Kazuo
ミドルネーム
Kitagawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333538111
Email/Email kitagawa.kazuo@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳郎
ミドルネーム
星野
Takao
ミドルネーム
Hoshino
組織名/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code 1628666
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0333538111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshino.takao@twmu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京女子医科大学 倫理委員会 Tokyo Women's Medical University IRB
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-3353-8112
Email/Email Krinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 12 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2026 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 以下の項目について、観察および検査を実施し、そのデータを本研究に利用する。これらはすべて日常診療で実施される項目であり、その頻度も日常診療と同等である。また、3か月後、3年後の評価項目については、当院医師による診察のほか、他院医師からの情報提供、患者あるいはその同居人への電話インタビューも可とする。
①患者基本情報:年齢、性別、診断名、既往症、併存疾患、投薬歴、生活歴、家族歴
②診断名(脳梗塞の病型、重症度)と治療内容
③バイタルサイン、身体診察所見、神経診察所見
④血液・尿検査結果
⑤画像診断結果(X線、CT、MRI、核医学検査、血管撮影、超音波)
⑥12誘導心電図、ホルター心電図、ベッドサイドモニター心電図の検査結果
⑦生理検査結果:脳波、電気生理検査、脈波
⑧発症3(±1)か月後の脳梗塞後遺症の重症度(modified Rankin Scale*を用いる)
⑨発症後12, 36ヶ月以内の脳卒中(虚血性脳卒中または出血性脳卒中)の再発、心筋梗塞、すべての原因による死亡
We use a standardized case report form and abstract a number of demographic and clinical variables including date of the event, past medical history, risk factors , prior medications, physiological examination findings, and neurological symptoms. We also document the results of all diagnostic tests and details of treatment performed during the hospitalization and at discharge. Stroke-related disability is assessed using the modified Rankin Scale score at the 3-month follow-up. When the patients cannot attend the follow-up appointment, we contact their family members or the staff of the rehabilitation center or nursing home over the telephone. We also collect data on the occurence of major cardiovascular events at 12- and 36-month.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 27
最終更新日/Last modified on
2022 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036442
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036442

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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