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一般向け試験名/Public title

日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験

英語
Phase 1 study of YM155, novel selective survivin suppressant in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の併用第I相試験

英語
Phase 1 study of YM155 in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験

英語
Phase 1 study of YM155, novel selective survivin suppressant in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の併用第I相試験

英語
Phase 1 study of YM155 in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分子標的治療薬併用第Ⅰ相臨床試験（医師主導治験）として、進行非小細胞肺癌に対する化学療法を受ける患者を対象にエルロチニブとYM155併用投与の両薬剤推奨投与量の設定、用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）を明らかにし、両分子標的治療薬の推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果について検討する。

英語
Primary endpoints:
- To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with EGFR-TKI, erlotinib
- To determine DLTs and MTD

Secondary endpoints:
- To evaluate pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib
- To evaluate preliminary efficacy
- To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155, 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エルロチニブとYM155併用投与の安全性プロファイル（有害事象）、用量制限毒性（DLTs：dose limiting toxicities）、最大耐用量（MTD：maximum tolerated dose）および推奨投与量の決定

英語
Primary endpoints:
- To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with erlotinib
- To determine DLTs and MTD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果、及び抗腫瘍効果に関わるバイオマーカーの探索

英語
Secondary endpoints:
- Pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib
- Preliminary efficacy
- To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155 , 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
YM155
治験薬YM155は168時間（7日間）の持続点滴静脈投与とし、併用薬エルロチニブとの併用投与とする。YM155は1週間(168時間)投与2週間休薬をもって1コース（21日間隔）とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。

エルロチニブ
併用薬エルロチニブは１日１錠（150mg）の連日経口投与とし、治験薬YM155との併用投与とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。

英語
Patients with previously EGFR-TKI treated refractory NSCLC received fix dose of erlotinib (150mg QD) in combination with escalating doses of YM155 (3.6, 4.8, 6.0 and 8.0 mg/m2/d) administered as a continuous intravenous infusion (CIVI) over 168 hours in 21-days treatment cycles.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たすものとする

(1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で、根治照射が不可能な臨床 病期ⅢB期またはⅣ期の症例（手術療法および放射線療法の治療歴は問わない）
(2)　20歳以上（同意取得時）
(3)　PS (ECOG performance status) 0-2
(4) 経口摂取可能な症例
(5) 測定可能病変の有無は問わない
(6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday１とし2週間前の同一曜日は不可）
　・白血球：≧3,000/mm3
　・血小板：≧100,000/mm3
　・ヘモグロビン：≧9.0g/dl
　・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
　・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以下
　・血清クレアチニン：施設基準値上限以下
　・PaO2：≧60torrまたはSpO2：≧ 90%　（room air）
　・心電図：治療を要する異常所見を認めない事
(7) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例
(8) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。
(9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している。
化学療法：前化学療法の最終投与日から2週間(最終投与日と同一曜日を含む)以上(前治療がEGFR-TKIsの場合は1週間)
放射線治療：胸部への照射の場合：最終照射日から4週間(最終照射日と同一曜日を含む)以上
原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）症例は、姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。
手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）：最終施術日/処置日から2週間(最終処置日と同一曜日を含む)以上
(10)本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例

英語
The main eligibility criteria were as follows
A histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic NSCLC patients with documented EGFR exon19 deletion or exon21point mutation who had refractory to EGFR-TKI therapy

Patients must have been >20 years of age with anticipated life expectancy of >12 weeks

ECOG performance status of 0-2

Adequate hematologic, hepatic, and renal functions

No ECG abnormality which needs treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。
(1)　胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例
(2)　フルシトシン（フッ化ピリミジン系抗真菌剤）を投与中の症例
(3)　上大静脈症候群を有する症例
(4)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
(5)　ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニールは化学療法１レジメンに含めない）。
(6) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染や真菌感染症、およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する症例
(7)　下痢（水様便）を持続的に有する症例
(8)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(9)　症状を有する脳転移症例。（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可）
(10)　コントロール不良の糖尿病を有する症例。
(12)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例
(13)　妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例
(14)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
The exclusion criteria included the administration of chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy in the 4 weeks, 2 weeks for palliative radiotherapy and kinase inhibitors prior to enrollment

Other active malignancies; history or presence of interstitial lung disease; presence of symptomatic brain metastasis; history within 6 months before enrollment or presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, or other clinically severe pulmonary disease; any of the following complications, including clinically severe infections requiring systemic administration of an antimicrobial agent, antiviral agent or other agents; presence of chronic diarrhea, inflammatory bowel disease or partial ileus; presence of peptic ulcer; fluid retention requiring treatment; uncontrolled diabetes mellitus/hypertension; psychiatric symptoms; appositive test for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody or human immunodeficiency virus antibody.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川 和彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuhiko Nakagawa, M.D., PhD.

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科部門　

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	武田 真幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Takeda, M.D., PhD.

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kindai University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学講座腫瘍内科部門

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takedamasa2004@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medical Oncology, Kindai University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語
内科学講座腫瘍内科部門　

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labor and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

26

日

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日本語
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