UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study	進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の分子標的治療薬併用第I相試験	Phase 1 study of YM155, novel selective survivin suppressant in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
試験簡略名/Title of the study (Brief title)	進行非小細胞肺癌を対象としたエルロチニブとYM155の併用第I相試験	Phase 1 study of YM155 in combination with elrotinib in patients with EGFR-mutant advanced non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	非小細胞肺癌	Non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	分子標的治療薬併用第Ⅰ相臨床試験（医師主導治験）として、進行非小細胞肺癌に対する化学療法を受ける患者を対象にエルロチニブとYM155併用投与の両薬剤推奨投与量の設定、用量制限毒性（DLT）および最大耐用量（MTD）を明らかにし、両分子標的治療薬の推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果について検討する。	Primary endpoints: - To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with EGFR-TKI, erlotinib - To determine DLTs and MTD Secondary endpoints: - To evaluate pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib - To evaluate preliminary efficacy - To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155, 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	エルロチニブとYM155併用投与の安全性プロファイル（有害事象）、用量制限毒性（DLTs：dose limiting toxicities）、最大耐用量（MTD：maximum tolerated dose）および推奨投与量の決定	Primary endpoints: - To evaluate the safety and tolerability of YM155 in combination with erlotinib - To determine DLTs and MTD
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	推奨投与量における安全性と抗腫瘍効果、及び抗腫瘍効果に関わるバイオマーカーの探索	Secondary endpoints: - Pharmacokinetics (PK) of YM155/erlotinib - Preliminary efficacy - To explore biomarkers analysis including; 1) changes of expression of survivin (IHC) at pre and post administration of YM155 , 2) Survivin RT-PCR, 3)Next generation sequencing (NGS) and 4) Luminex analysis of serum proteins

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	YM155 治験薬YM155は168時間（7日間）の持続点滴静脈投与とし、併用薬エルロチニブとの併用投与とする。YM155は1週間(168時間)投与2週間休薬をもって1コース（21日間隔）とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。 エルロチニブ 併用薬エルロチニブは１日１錠（150mg）の連日経口投与とし、治験薬YM155との併用投与とする。以後、腫瘍の増悪、新病変の出現または投与継続が困難な有害事象の発現を認めるまで、1コースを21日間隔として治療を継続する。	Patients with previously EGFR-TKI treated refractory NSCLC received fix dose of erlotinib (150mg QD) in combination with escalating doses of YM155 (3.6, 4.8, 6.0 and 8.0 mg/m2/d) administered as a continuous intravenous infusion (CIVI) over 168 hours in 21-days treatment cycles.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の全ての条件を満たすものとする (1)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌の診断が得られた症例で、根治照射が不可能な臨床 病期ⅢB期またはⅣ期の症例（手術療法および放射線療法の治療歴は問わない） (2)　20歳以上（同意取得時） (3)　PS (ECOG performance status) 0-2 (4) 経口摂取可能な症例 (5) 測定可能病変の有無は問わない (6) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たす症例（登録日から14日以内のデータ。登録日をday１とし2週間前の同一曜日は不可） 　・白血球：≧3,000/mm3 　・血小板：≧100,000/mm3 　・ヘモグロビン：≧9.0g/dl 　・総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 　・AST、ALT：施設基準値上限の2.5倍以下 　・血清クレアチニン：施設基準値上限以下 　・PaO2：≧60torrまたはSpO2：≧ 90%　（room air） 　・心電図：治療を要する異常所見を認めない事 (7) 投与開始日より12週間以上の生存が期待できる症例 (8) 生殖能力を有する男性又は女性の場合、同意取得日から試験治療薬の最終投与後3ヶ月後まで、医学的に容認されている避妊法を使用できる。 (9)投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している。 化学療法：前化学療法の最終投与日から2週間(最終投与日と同一曜日を含む)以上(前治療がEGFR-TKIsの場合は1週間) 放射線治療：胸部への照射の場合：最終照射日から4週間(最終照射日と同一曜日を含む)以上 原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）症例は、姑息的放射線治療終了1週間後から登録可能。 手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）：最終施術日/処置日から2週間(最終処置日と同一曜日を含む)以上 (10)本試験開始前に内容の説明が行われた後、患者本人から文書による同意を得た症例	The main eligibility criteria were as follows A histologically or cytologically confirmed recurrent or metastatic NSCLC patients with documented EGFR exon19 deletion or exon21point mutation who had refractory to EGFR-TKI therapy Patients must have been >20 years of age with anticipated life expectancy of >12 weeks ECOG performance status of 0-2 Adequate hematologic, hepatic, and renal functions No ECG abnormality which needs treatment
除外基準/Key exclusion criteria	以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。 (1)　胸部CTで明らかな間質性肺炎あるいは肺線維症を認める症例 (2)　フルシトシン（フッ化ピリミジン系抗真菌剤）を投与中の症例 (3)　上大静脈症候群を有する症例 (4)　重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 (5)　ドレナージ等の治療を必要とする胸水、腹水、および心嚢水を有する症例（ピシバニール、ミノマイシン等による胸膜癒着術が施行され胸水コントロールの出来ている症例は登録可能。ピシバニールは化学療法１レジメンに含めない）。 (6) 重篤な心疾患、6ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌感染や真菌感染症、およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する症例 (7)　下痢（水様便）を持続的に有する症例 (8)　腸管麻痺、腸閉塞を有する症例 (9)　症状を有する脳転移症例。（症状を有さない脳転移症例や、放射線治療や薬物治療により症状が安定している脳転移症例は登録可） (10)　コントロール不良の糖尿病を有する症例。 (12)　臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断された症例 (13)　妊娠中または妊娠している可能性がある症例、避妊する意思のない症例および授乳中の症例 (14)　その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例	The exclusion criteria included the administration of chemotherapy, radiotherapy, or biological therapy in the 4 weeks, 2 weeks for palliative radiotherapy and kinase inhibitors prior to enrollment Other active malignancies; history or presence of interstitial lung disease; presence of symptomatic brain metastasis; history within 6 months before enrollment or presence of severe cardiovascular or cerebrovascular disease, pulmonary thrombosis, deep vein thrombosis, or other clinically severe pulmonary disease; any of the following complications, including clinically severe infections requiring systemic administration of an antimicrobial agent, antiviral agent or other agents; presence of chronic diarrhea, inflammatory bowel disease or partial ileus; presence of peptic ulcer; fluid retention requiring treatment; uncontrolled diabetes mellitus/hypertension; psychiatric symptoms; appositive test for hepatitis B virus surface antigen, hepatitis C virus antibody or human immunodeficiency virus antibody.
目標参加者数/Target sample size	12

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator	中川 和彦	Kazuhiko Nakagawa, M.D., PhD.
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
所属部署/Division name	内科学講座腫瘍内科部門	Department of Medical Oncology
住所/Address	〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email	nakagawa@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person	武田 真幸	Masayuki Takeda, M.D., PhD.
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kindai University Faculty of Medicine
部署名/Division name	内科学講座腫瘍内科部門	Department of Medical Oncology
住所/Address	〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2 Ohno-higashi, Osaka-sayama city, Osaka 5898511 Japan
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takedamasa2004@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Medical Oncology, Kindai University Faculty of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	近畿大学医学部
部署名/Department	内科学講座腫瘍内科部門

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s)

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 27 日

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 12 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	中間解析等の途中公開/Partially published
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 03 月 26 日

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