UMIN試験ID | UMIN000031910 |
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受付番号 | R000036439 |
科学的試験名 | ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2022/09/30 10:02:55 |
日本語
ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of furosemide or mannitol in cisplatin-based chemotherapy using short hydration
日本語
ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化試験
英語
A randomized study of furosemide or mannitol in short hydration chemotherapy
日本語
ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験
英語
A randomized phase II study of furosemide or mannitol in cisplatin-based chemotherapy using short hydration
日本語
ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化試験
英語
A randomized study of furosemide or mannitol in short hydration chemotherapy
日本/Japan |
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シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍
英語
Chemotherapy naive thoracic malignancy
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍患者に対する、シスプラチン(≧60mg/m2)のショートハイドレーション法におけるフロセミドの腎毒性抑制効果について、マンニトールとのランダム化試験のもとに評価する。
英語
To evaluate the utility of furosemide compared with mannitol in cisplatin-based chemotherapy(>=60mg/m2) using short hydration in chemotherapy naive patients with thoracic malignancy.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害(クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価)
※CTCAE:Common Terminology Criteria for Adverse Events
英語
The proportion of patients experienced >=Grade1 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the upper limit of the normal range (ULN) for serum creatinine at each institute)
日本語
1)第1サイクル目におけるグレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価)
2)治療開始前のクレアチニン値をベースに評価した、第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害
3)4サイクル終了時におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇;CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限および治療開始前のクレアチニン値をベースに評価)
4)静脈炎の頻度および重症度
英語
1)The proportion of patients experienced >=Grade2 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the ULN for serum creatinine at each institute)
2) The proportion of patients experienced >=Grade1 and >=Grade2 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the pretreatment baseline creatinine score in each patient)
3) The proportion of patients experienced >=Grade1 and >=Grade2 renal dysfunction after the completion of forth cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the ULN for serum creatinine at each institute and on the pretreatment baseline creatinine score in each patient)
4)The proportion of patients with phlebitis and severity
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
20%マンニトール300mlを30分で滴下
英語
20% mannitol 300ml, in 30min
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フロセミド20mgを静脈内投与
英語
furosemide 20mg, intravenous infusion
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)胸部悪性腫瘍患者
2)ECOG PS 0-1
3)クレアチニンクリアランスが60mL/min以上
4)シスプラチンの投与歴がない
英語
1)Thoracic malignancy
2)ECOG PS 0-1
3)Creatinine clearance rate of >=60mL/min
4)Previously untreated with cisplatin-based chemotherapy
日本語
上大静脈症候群を有する
英語
With Superior Vena Cava syndrome
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名 | 信之 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Nobuyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Yamamoto |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city
0734410619
erikom@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | 恵理子 |
ミドルネーム | |
姓 | 村上 |
英語
名 | Eriko |
ミドルネーム | |
姓 | Murakami |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
内科学第三講座
英語
Third Department of Internal Medicine
641-8509
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city
0734410619
erikom@wakayama-med.ac.jp
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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内科学第三講座
日本語
英語
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無し
英語
none
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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和歌山県立医科大学倫理審査委員会
英語
Wakayama Medical University Institutional Review Board
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和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1, Kimiidera, Wakayama-city
073-447-2300
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
https://bmjopen.bmj.com/content/9/12/e029057
未公表/Unpublished
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日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2023 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036439
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036439
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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