UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験	A randomized phase II study of furosemide or mannitol in cisplatin-based chemotherapy using short hydration
一般向け試験名略称/Acronym	ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化試験	A randomized study of furosemide or mannitol in short hydration chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title	ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化第Ⅱ相試験	A randomized phase II study of furosemide or mannitol in cisplatin-based chemotherapy using short hydration
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ショートハイドレーション法におけるフロセミドとマンニトールに対する無作為化試験	A randomized study of furosemide or mannitol in short hydration chemotherapy
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍	Chemotherapy naive thoracic malignancy
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	シスプラチンレジメン未施行の胸部悪性腫瘍患者に対する、シスプラチン(≧60mg/m2)のショートハイドレーション法におけるフロセミドの腎毒性抑制効果について、マンニトールとのランダム化試験のもとに評価する。	To evaluate the utility of furosemide compared with mannitol in cisplatin-based chemotherapy(>=60mg/m2) using short hydration in chemotherapy naive patients with thoracic malignancy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価） ※CTCAE：Common Terminology Criteria for Adverse Events	The proportion of patients experienced >=Grade1 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the upper limit of the normal range (ULN) for serum creatinine at each institute)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)第1サイクル目におけるグレード2以上の腎障害（クレアチニン値上昇; CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限をベースに評価） 2)治療開始前のクレアチニン値をベースに評価した、第1サイクル目におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害 3)4サイクル終了時におけるグレード1以上の腎障害、グレード2以上の腎障害(クレアチニン値上昇；CTCAE Ver. 4.0、施設基準値上限および治療開始前のクレアチニン値をベースに評価) 4)静脈炎の頻度および重症度	1)The proportion of patients experienced >=Grade2 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the ULN for serum creatinine at each institute) 2) The proportion of patients experienced >=Grade1 and >=Grade2 renal dysfunction during the first cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the pretreatment baseline creatinine score in each patient) 3) The proportion of patients experienced >=Grade1 and >=Grade2 renal dysfunction after the completion of forth cycle (defined as elevation in creatinine, CTCAE Ver. 4.0, based on the ULN for serum creatinine at each institute and on the pretreatment baseline creatinine score in each patient) 4)The proportion of patients with phlebitis and severity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	20%マンニトール300mlを30分で滴下	20% mannitol 300ml, in 30min
介入2/Interventions/Control_2	フロセミド20mgを静脈内投与	furosemide 20mg, intravenous infusion
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)胸部悪性腫瘍患者 2)ECOG PS 0-1 3)クレアチニンクリアランスが60mL/min以上 4)シスプラチンの投与歴がない	1)Thoracic malignancy 2)ECOG PS 0-1 3)Creatinine clearance rate of >=60mL/min 4)Previously untreated with cisplatin-based chemotherapy
除外基準/Key exclusion criteria	上大静脈症候群を有する	With Superior Vena Cava syndrome
目標参加者数/Target sample size	115

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信之 ミドルネーム 姓 山本	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Yamamoto
所属組織/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
所属部署/Division name	内科学第三講座	Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-city
電話/TEL	0734410619
Email/Email	erikom@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 恵理子 ミドルネーム 姓 村上	名 Eriko ミドルネーム 姓 Murakami
組織名/Organization	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
部署名/Division name	内科学第三講座	Third Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code	641-8509
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-city
電話/TEL	0734410619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	erikom@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	和歌山県立医科大学	Wakayama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	内科学第三講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	和歌山県立医科大学倫理審査委員会	Wakayama Medical University Institutional Review Board
住所/Address	和歌山市紀三井寺811-1	811-1, Kimiidera, Wakayama-city
電話/Tel	073-447-2300
Email/Email	wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 04 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://bmjopen.bmj.com/content/9/12/e029057
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	115
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 03 月 30 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 05 月 07 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 09 月 30 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036439
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036439