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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000031909
受付番号 R000036433
科学的試験名 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2022/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較 Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis
一般向け試験名略称/Acronym 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較 Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis
科学的試験名/Scientific Title 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較 Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較 Therapeutic Effect of Moxifloxacin versus Azithromycin on Refractory Chronic Endometritis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性子宮内膜炎 Chronic Endometritis
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性を比較すること
To compare the therapeutic effect of oral moxifloxacin versus azithromycin on refractory chronic endometritis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織学的治癒率、臨床妊娠率、着床率、流産率、継続妊娠率
Histopathologic Cure Rate, Clinical Pregnancy Rate, Implantation Rate, Miscarriage Rate, Ongoing Pregnancy Rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生産率 Live Birth Rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 モキシフロキサシン錠400mg/日 十日間経口投与 Oral Administration of Moxifloxacin 400mg/day for ten days
介入2/Interventions/Control_2 アジスロマイシン錠500mg/日 三日間経口投与 Oral Administration of Azithromycin 500mg/day for three days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ドキシサイクリン、メトロニダゾール+シプロフロキサシン治療に抵抗性を示す難治性慢性子宮内膜炎 Refractory Chronic Endometritis Resistant to Doxycycline and Metronidazole/Ciprofloxacin) Administration
除外基準/Key exclusion criteria (i)アジスロマイシン、モキシフロキサシン、又は他のキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(ii)重度の肝障害, QT延長, 低カリウム血症のある患者
(iii)抗不整脈薬を投与中の患者
(iv)妊娠女性
Patients (i) with a history of hypersesitivity to azithromycin, moxifloxacin and/or other new quinolone agents, (ii) with a present illness of severe liver dysfunction, long QT, and/or hypokalemia, (iii) using antiarrhythmic agents, and (iv) having a pregnancy.

目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
弘太郎
ミドルネーム
北宅 
Kotaro
ミドルネーム
Kitaya
所属組織/Organization リプロダクションクリニック大阪 Reproduction Clinic Osaka
所属部署/Division name IVFセンター IVF Center
郵便番号/Zip code 5300011
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/TEL 0661363344
Email/Email kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘太郎
ミドルネーム
北宅 
Kotaro
ミドルネーム
Kitaya
組織名/Organization リプロダクションクリニック大阪 Reproduction Clinic Osaka
部署名/Division name IVFセンター IVF Center
郵便番号/Zip code 5300011
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/TEL 0661363344
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kitaya@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Reproduction Clinic Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
リプロダクションクリニック大阪
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Reproduction Clinic Osaka
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人リプロダクションクリニック Reproduction Clinic Osaka
住所/Address 〒530-0011大阪府大阪市北区大深町4の20 グランフロント大阪・南館 15F Grand Front Osaka, Tower-A 15F, 4-20 Oofuka-cho, Kita-ku, Osaka, 530-0011, Japan
電話/Tel 0661363344
Email/Email sueshita@reposaka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35653041/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 48
主な結果/Results 難治性慢性子宮内膜炎に対するモキシフロキサシン対アジスロマイシン投与の有効性比較の結果、同等の有効性であった。重篤な有害事象は見られなかった。

投与期間の短い、服用回数の少ない、アジスロマイシンからの服用が優先されてよい。

The histopathologic cure rate of multi-drug resistant-chronic endometritis (MDR-CE) was similar between the moxifloxacin and azithromycin groups (79.2% vs 75.0%, OR 1.27, 95% CI 0.32-4.89, p value 0.73), as well as reproductive outcomes in subsequent embryo transfer cycles.

As a third-line treatment for MDR-CE, azithromycin may have a clinical advantage due to its shorter time administration periods.
主な結果入力日/Results date posted
2022 09 15
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2022 06 02
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events なし
評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 05
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 03 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 26
最終更新日/Last modified on
2022 09 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036433
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036433

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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