UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000031906 |
| 受付番号 | R000036430 |
| 試験名 | ブリリアントブルーGを染色剤とした硝子体術中内境界膜剥離の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/03/27 |
| 最終更新日 | 2018/06/07 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | ブリリアントブルーGを染色剤とした硝子体術中内境界膜剥離の検討
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Evaluation of safety of Brilliant Blue G for inner limiting membrane peeling in patients with vitreomacular diseases | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | ブリリアントブルーGの安全性の検討 | Safety of Brilliant Blue G for inner limiting membrane peeling | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 黄斑円孔、黄斑前膜 | macular hole, epiretinal membrene | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 硝子体手術中における Brilliant Blue G （BBG)を用いた内境界膜剥離の安全性を検討する。 | To evaluate the safety after vitreous surgery which perform inner limiting membrane using BBG. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 手術後の合併症の有無（網膜剥離や感染等） | Post operative complication (e.g. retinal detachment, infection). |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 1 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | BBGを用いた内境界膜剥離 | ILM peeling using BBG | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 硝子体手術時ILM剥離が必要な症例 | Patients requiring peeling of the ILM during vitreous surgery. | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 研究に同意を得られなかった症例 | Patients who will not agree with this study | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 1000 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 柴 友明 | Tomoaki Shiba |
| 所属組織/Organization | 東邦大学医療センター大森病院 | Toho University Omori Medical Center |
| 所属部署/Division name | 眼科 | Ophthalmology |
| 住所/Address | 東京都 大田区 大森西 6-11-1 | 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan |
| 電話/TEL | 03-3761-4151 | |
| Email/Email | tomoaki-s@med.toho-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 柴 友明 | Tomoaki Shiba |
| 組織名/Organization | 東邦大学医学部 | School of Medicine, Toho University |
| 部署名/Division name | 眼科 | Ophthalmology |
| 住所/Address | 東京都 大田区 大森西 6-11-1 | 6-11-1 Omori-Nishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan |
| 電話/TEL | 03-3761-4151 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | tomoaki-s@med.toho-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 東邦大学 | Toho University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
TOう | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 東邦大学 | Toho University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000036430 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036430 |
