UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験	A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults
一般向け試験名略称/Acronym	試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験	A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults
科学的試験名/Scientific Title	試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験	A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験	A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	年齢が50歳以上、70歳未満の閉経後女性を対象に、試験食品を24週間継続摂取することによる、筋量、骨密度、認知機能、体組成及びQOLに与える影響を検討する。	To examine effects on muscle mass, bone density, cognitive function, body composition, and QOL in postmenopausal women aged 50 to 69 after 24 weeks of continuous intake of test food.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	骨密度、筋量	muscle mass, bone density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	血液マーカー(オステオカルシン、TRACP-5ｂ、BDNF、FSH、LH、エストロン、HDL-C、LDL-C、TC、TG)、尿マーカー(デオキシビリジノリン)、Cognitraxスコア、バイタルサイン、QOLアンケート(SF-36、排便調査票)	Markers in blood (osteocalcin, TRACP-5b, BDNF, FSH, LH, estrone, HDL-C, LDL-C, TC, and TG) and urine (deoxypyridinoline), scores of Cognitrax, vital signs, QOL questionnaire (SF-36, bowel habit questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	試験食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。	Take 4 capsules of test food t.i.d.
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。	Take 4 capsules of placebo t.i.d.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	女/Female
選択基準/Key inclusion criteria	1.年齢：50歳以上、70歳未満。 2.性別：女性。 3.健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。） 4.閉経しているもの。 5.文書による同意が得られるもの。	1.Age:50 to 69 years old 2.Gender:Women 3.Healthy adults (We define "healthy adults" as those who currently have neither severe organ damage nor a particular disease, who currently do not receive treatment associated with those disorders, and who currently do not receive any kind of drug treatment. We judge whether or not a candidate meets this definition according to the self-report submitted when a clinical trial is commenced) 4.Postmenopausal women 5.Those who can give their written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1.現在、継続的に薬剤治療を行っているもの。(頓服は可とする) 2.医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っているもの。 3.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併があるもの。 4.精神障害（うつ病等）の既往があるもの。 5.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のあるもの。 6.夜間勤務があるもの、勤務時間が不規則であるもの。 7.現在、何らかの健康食品、サプリメントを摂取しているもの。ただし、同意後、摂取をやめることができるものは参加可とする。 8.喫煙者。 9.ワルファリン(製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者。 10.整形外科用金属装置が埋め込まれたもの。 11.本試験開始日の3日以内にバリウム注腸したもの。 12.骨密度検査日にネイル（手・足）しているもの。 13.1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品を摂取したもの、あるいは他の臨床試験に現在参加しているもの。 14.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの。	1.Those who currently receive continuous drug treatment (except for drugs that are taken as needed) 2.Those who currently undergo dietary or exercise therapy under the direction of physicians 3.Those with a past medical history of any of the following: hepatic disease, severe disorder (kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, and lung diseases, and blood and metabolic disorders), or complications 4.Those with a past medical history of mental disorder (such as depression) 5.Those with a past and current medical history of drug or food allergy 6.Those who work night shifts or irregular shifts 7.Those who currently take health food and supplements (except for those who can stop taking them after they have signed an informed consent form) 8.Smokers 9.Those who currently take warfarin product (such as Warfarin, Warlin, Arefarin, Warfarin K, etc.) 10.Those who have metallic orthopedic implants 11.Those who underwent barium enema in 3 days before the commencement of this clinical trial 12.Those who have done fingernail or toenail designs on the day of a bone density test 13.Those who are participating in other clinical trials or participated in the past 1 month and then took their test products 14.Any other conditions, in the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial
目標参加者数/Target sample size	66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中村　陽	名 ミドルネーム 姓 Kiyoshi Nakamura
所属組織/Organization	東小金井さくらクリニック	Higashi Koganei Sakura Clinic
所属部署/Division name	理事長	Chairman
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都小金井市東町4‐37‐26	4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan
電話/TEL	042-382-3081
Email/Email	higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 湯澤　直美	名 ミドルネーム 姓 Naomi Yuzawa
組織名/Organization	株式会社アイメック	imeQ co.Ltd
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階	2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-6225-6222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	n-yuzawa@imeq.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	imeQ co.Ltd
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社アイメック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	euglena Co.Ltd
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社ユーグレナ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 03 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 02 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 04 月 21 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 03 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 11 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036429
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036429

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。