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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験

英語
A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験

英語
A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験

英語
A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験

英語
A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
年齢が50歳以上、70歳未満の閉経後女性を対象に、試験食品を24週間継続摂取することによる、筋量、骨密度、認知機能、体組成及びQOLに与える影響を検討する。

英語
To examine effects on muscle mass, bone density, cognitive function, body composition, and QOL in postmenopausal women aged 50 to 69 after 24 weeks of continuous intake of test food.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨密度、筋量

英語
muscle mass, bone density

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液マーカー(オステオカルシン、TRACP-5ｂ、BDNF、FSH、LH、エストロン、HDL-C、LDL-C、TC、TG)、尿マーカー(デオキシビリジノリン)、Cognitraxスコア、バイタルサイン、QOLアンケート(SF-36、排便調査票)

英語
Markers in blood (osteocalcin, TRACP-5b, BDNF, FSH, LH, estrone, HDL-C, LDL-C, TC, and TG) and urine (deoxypyridinoline), scores of Cognitrax, vital signs, QOL questionnaire (SF-36, bowel habit questionnaire)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。

英語
Take 4 capsules of test food t.i.d.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。

英語
Take 4 capsules of placebo t.i.d.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

69

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢：50歳以上、70歳未満。
2.性別：女性。
3.健常者（本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。）
4.閉経しているもの。
5.文書による同意が得られるもの。

英語
1.Age:50 to 69 years old
2.Gender:Women
3.Healthy adults (We define "healthy adults" as those who currently have neither severe organ damage nor a particular disease, who currently do not receive treatment associated with those disorders, and who currently do not receive any kind of drug treatment. We judge whether or not a candidate meets this definition according to the self-report submitted when a clinical trial is commenced)
4.Postmenopausal women
5.Those who can give their written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、継続的に薬剤治療を行っているもの。(頓服は可とする)
2.医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っているもの。
3.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併があるもの。
4.精神障害（うつ病等）の既往があるもの。
5.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のあるもの。
6.夜間勤務があるもの、勤務時間が不規則であるもの。
7.現在、何らかの健康食品、サプリメントを摂取しているもの。ただし、同意後、摂取をやめることができるものは参加可とする。
8.喫煙者。
9.ワルファリン(製品名：ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者。
10.整形外科用金属装置が埋め込まれたもの。
11.本試験開始日の3日以内にバリウム注腸したもの。
12.骨密度検査日にネイル（手・足）しているもの。
13.1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品を摂取したもの、あるいは他の臨床試験に現在参加しているもの。
14.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの。

英語
1.Those who currently receive continuous drug treatment (except for drugs that are taken as needed)
2.Those who currently undergo dietary or exercise therapy under the direction of physicians
3.Those with a past medical history of any of the following: hepatic disease, severe disorder (kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, and lung diseases, and blood and metabolic disorders), or complications
4.Those with a past medical history of mental disorder (such as depression)
5.Those with a past and current medical history of drug or food allergy
6.Those who work night shifts or irregular shifts
7.Those who currently take health food and supplements (except for those who can stop taking them after they have signed an informed consent form)
8.Smokers
9.Those who currently take warfarin product (such as Warfarin, Warlin, Arefarin, Warfarin K, etc.)
10.Those who have metallic orthopedic implants
11.Those who underwent barium enema in 3 days before the commencement of this clinical trial
12.Those who have done fingernail or toenail designs on the day of a bone density test
13.Those who are participating in other clinical trials or participated in the past 1 month and then took their test products
14.Any other conditions, in the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial

目標参加者数/Target sample size

66

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村　陽

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyoshi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
東小金井さくらクリニック

英語
Higashi Koganei Sakura Clinic

所属部署/Division name

日本語
理事長

英語
Chairman

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小金井市東町4‐37‐26

英語
4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan

電話/TEL

042-382-3081

Email/Email

higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	湯澤　直美

英語

名
ミドルネーム
姓	Naomi Yuzawa

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメック

英語
imeQ co.Ltd

部署名/Division name

日本語
営業部

英語
Sales department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階

英語
2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-6222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-yuzawa@imeq.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
imeQ co.Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
euglena Co.Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ユーグレナ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

04

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

03

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

29

日

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日本語
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