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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名 | UMIN ID |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000031907 |
受付番号 | R000036429 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/03/26 |
最終更新日 | 2018/11/29 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験 | A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults | |
一般向け試験名略称/Acronym | 試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験 | A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults | |
科学的試験名/Scientific Title | 試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験 | A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 試験食品継続摂取が健常人に及ぼす影響の確認試験 | A confirmatory study examining effects of continuous intake of test food on healthy adults | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 年齢が50歳以上、70歳未満の閉経後女性を対象に、試験食品を24週間継続摂取することによる、筋量、骨密度、認知機能、体組成及びQOLに与える影響を検討する。 | To examine effects on muscle mass, bone density, cognitive function, body composition, and QOL in postmenopausal women aged 50 to 69 after 24 weeks of continuous intake of test food. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 骨密度、筋量 | muscle mass, bone density |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血液マーカー(オステオカルシン、TRACP-5b、BDNF、FSH、LH、エストロン、HDL-C、LDL-C、TC、TG)、尿マーカー(デオキシビリジノリン)、Cognitraxスコア、バイタルサイン、QOLアンケート(SF-36、排便調査票) | Markers in blood (osteocalcin, TRACP-5b, BDNF, FSH, LH, estrone, HDL-C, LDL-C, TC, and TG) and urine (deoxypyridinoline), scores of Cognitrax, vital signs, QOL questionnaire (SF-36, bowel habit questionnaire) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 試験食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。 | Take 4 capsules of test food t.i.d. | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品を1回4カプセルを1日3回摂取する。 | Take 4 capsules of placebo t.i.d. | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 女/Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1.年齢:50歳以上、70歳未満。
2.性別:女性。 3.健常者(本試験における健常者とは、重篤な臓器障害や特定の疾病がなく、それらの関連する治療を受けていないもの及び何らかの薬物療法を受けていない者をいう。健常者に該当するか否かは、試験開始時本人の申告を基準とする。) 4.閉経しているもの。 5.文書による同意が得られるもの。 |
1.Age:50 to 69 years old
2.Gender:Women 3.Healthy adults (We define "healthy adults" as those who currently have neither severe organ damage nor a particular disease, who currently do not receive treatment associated with those disorders, and who currently do not receive any kind of drug treatment. We judge whether or not a candidate meets this definition according to the self-report submitted when a clinical trial is commenced) 4.Postmenopausal women 5.Those who can give their written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.現在、継続的に薬剤治療を行っているもの。(頓服は可とする)
2.医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っているもの。 3.肝疾患又は腎・内分泌・心血管系・胃腸・肺・血液・代謝性の重篤な疾患の既往又は合併があるもの。 4.精神障害(うつ病等)の既往があるもの。 5.薬剤アレルギーもしくは食物アレルギーの現病・既往のあるもの。 6.夜間勤務があるもの、勤務時間が不規則であるもの。 7.現在、何らかの健康食品、サプリメントを摂取しているもの。ただし、同意後、摂取をやめることができるものは参加可とする。 8.喫煙者。 9.ワルファリン(製品名:ワーファリン、ワーリン、アレファリン、ワルファリンK等)を服用している者。 10.整形外科用金属装置が埋め込まれたもの。 11.本試験開始日の3日以内にバリウム注腸したもの。 12.骨密度検査日にネイル(手・足)しているもの。 13.1ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、試験品を摂取したもの、あるいは他の臨床試験に現在参加しているもの。 14.その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断したもの。 |
1.Those who currently receive continuous drug treatment (except for drugs that are taken as needed)
2.Those who currently undergo dietary or exercise therapy under the direction of physicians 3.Those with a past medical history of any of the following: hepatic disease, severe disorder (kidney, endocrine, cardiovascular, gastrointestinal, and lung diseases, and blood and metabolic disorders), or complications 4.Those with a past medical history of mental disorder (such as depression) 5.Those with a past and current medical history of drug or food allergy 6.Those who work night shifts or irregular shifts 7.Those who currently take health food and supplements (except for those who can stop taking them after they have signed an informed consent form) 8.Smokers 9.Those who currently take warfarin product (such as Warfarin, Warlin, Arefarin, Warfarin K, etc.) 10.Those who have metallic orthopedic implants 11.Those who underwent barium enema in 3 days before the commencement of this clinical trial 12.Those who have done fingernail or toenail designs on the day of a bone density test 13.Those who are participating in other clinical trials or participated in the past 1 month and then took their test products 14.Any other conditions, in the opinion of the principal investigator, those who were determined to be unsuitable for participation in this clinical trial |
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目標参加者数/Target sample size | 66 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東小金井さくらクリニック | Higashi Koganei Sakura Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 理事長 | Chairman | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都小金井市東町4‐37‐26 | 4-37-26,Higashicho,Koganei-shi,Tokyo,Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 042-382-3081 | |||||||||||||
Email/Email | higashikoganeisakura-clinic@imeq.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社アイメック | imeQ co.Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 営業部 | Sales department | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区西早稲田2-14-6アヴス・プリムス2階 | 2-14-6, Nishi-Waseda, Shinjyuku, Tokyo, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-6225-6222 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | n-yuzawa@imeq.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | imeQ co.Ltd |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
株式会社アイメック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | euglena Co.Ltd |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
株式会社ユーグレナ | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036429 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036429 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |