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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000031903
受付番号 R000036427
科学的試験名 既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/26
最終更新日 2018/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性 Switching to tenofovir alafenamide on efficacy, safety, and tolerability for nucleos(t)ide analogue-experienced patients with chronic hepatitis B
一般向け試験名略称/Acronym テノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性 Effectiveness for switiching to tenofovir alafenamide
科学的試験名/Scientific Title 既治療B型慢性肝炎に対するテノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性 Switching to tenofovir alafenamide on efficacy, safety, and tolerability for nucleos(t)ide analogue-experienced patients with chronic hepatitis B
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym テノホビル・アラフェナミドの有効性と安全性 Effectiveness for switiching to tenofovir alafenamide
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝炎 Chronic hepatitis B
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 核酸アナログ製剤投与中のB型慢性肝炎症例に対する、TAF変更後の有効性と安全性を調査する To investigate efficacy, safety, and tolerability after switching from other nucleos(t)ide analogues to TAF for nucleos(t)ide analogue-experienced Japanese patients with chronic hepatitis B
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAF変更後、24・48・96・120・144週後のHBV DNAウイルス陰性化(定量感度未満)率 Proportion of patients with virological response (HBV DNA level <2.1 log copies/mL) at weeks 24, 48, 96, 120 and 144 after switching from other nucleos(t)ide analogues to TAF
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. HBs抗原量の変化
2. ALT値の変化
3. eGFR値、尿中β2MG値の変化
4. 血清アルブミン値の変化
5. 骨量の変化
1.Changes from the baseline in hepatitis surface antigen levels
2.Changes from the baseline in serum alanine aminotransferase
3.Changes from the baseline in estimated glomerular filtration rate and urine beta-2 microglobulinuria
4.Changes from the baseline in albuminuria
5.Changes in spine-and hip-bone mineral density

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.核酸アナログ製剤治療中のB型慢性肝炎患者(代償性肝硬変を含む)
2.高血圧、糖尿病、心疾患、腎機能のコントロールが良好な症例
1.Patients with chronic hepatitis B and under treatment by nucleos(t)ide analogue(s) (lamivudine (LMV), adefovir dipivoxil (ADV), entecavir (ETV), and tenofovir disoproxil fumarate (TDF)), including compensated cirrhosis.
2.Patients with stable and well controlled hypertension, diabetes mellitus, heart diseases, CKD or risk of CKD (eGFR <60), and other patients whom Dr. consider appropriate to switch.
除外基準/Key exclusion criteria 1.非代償性肝硬変
2.HCV重複感染例
3.HIV重複感染例
4.eGFR<15の症例
5.血清アルブミン値<3g/dLまたは血小板数<3万の症例
6.自己免疫性肝炎合併例
7.アルコール多飲
8.妊娠中または授乳中の女性
9.担当医が不適格と判断した症例
1.Patients with decompensated cirrhosis
2.Patients with co-infection of hepatitis C virus
3.Patients with co-infection of human immunodeficiency virus
4.Patients with stable estimated glomerular filtration rate <15 mL/min/1.73 m2
5.Patients with albumin <30 g/L and platelets <30,000
6.Patients with autoimmune hepatitis
7.Constant heavy alcohol drinkers (converted to ethanol over 60 g/day)
8.Patients who are pregnant females, or females who may become pregnant, or females who are breastfeeding
9.Patients judged (by the physician in charge of research) to be inappropriate as subjects for the study for any other reasons
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
古庄 憲浩

ミドルネーム
Norihiro Furusyo
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 九州大学関連肝疾患治療研究会 Kyushu University Liver Disease Study (KULDS)
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
Email/Email furusyo@gim.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小川 栄一

ミドルネーム
Eiichi Ogawa
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 総合診療科 Department of General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka
電話/TEL 092-642-5909
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eogawa@gim.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 九州大学 Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Gilead Sciences K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ギリアド・サイエンシズ社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2018 03 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 03 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 03 26
最終更新日/Last modified on
2018 03 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000036427
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000036427

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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